ApexZ e sistemi informativi di laboratorio LIMS

ApexZ e Laboratorio
Sistemi Informativi (LIM)
Automatizza la raccolta e la gestione dei microdati QCAutore: Jason Kelly, Direttore delle applicazioni 

Sopraview

Un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) è una soluzione basata su software progettata per migliorare la produttività e l'efficienza del laboratorio gestendo i dati relativi a sample, esperimenti, flussi di lavoro e strumenti. Automatizza e semplifica le operazioni di laboratorio, garantendo l'integrità dei dati, la conformità e una gestione efficiente dei dati.
Punti chiave:
LIMS Passoview
Popolarità nelle Big Pharma
avvtages del LIMS
Sample Manipolazione
ApexZ
Approccio basato sul rischio e integrità dei dati
Implementazione Esamples
Vantaggi della transizione ai sistemi digitali

Perché il LIMS sta guadagnando popolarità nelle grandi aziende farmaceutiche

Nell'industria farmaceutica, in particolare all'interno delle grandi aziende farmaceutiche, l'adozione del LIMS è guidata dalla necessità di processi di laboratorio più efficienti, accurati e conformi in cui l'integrità e la qualità dei dati sono gli obiettivi principali. I vecchi sistemi di gestione dei dati basati su carta non sono in grado di gestire in modo efficiente gli odierni carichi di dati di monitoraggio ambientale (EM) generati dallo stabilimento di produzione.Ecco come LIMS sta trasformando i dati microbiologici del controllo di qualità farmaceutico (QC). collezione:

1. Automazione ed efficienza: LIMS automatizza i processi di raccolta e gestione dei dati, riducendo significativamente il tempo e la manodopera coinvolti nell'immissione manuale dei dati. Questa automazione riduce al minimo gli errori, riduce le ridondanze e accelera i flussi di lavoro del laboratorio.
2. Conformità normativa: I sistemi LIMS aiutano le aziende farmaceutiche a conformarsi ai rigorosi requisiti normativi come il 21 CFR Parte 11 della FDA e i principi ALCOA+ (attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale, accurato, oltre a completo, coerente, duraturo e disponibile). Questi sistemi forniscono registrazioni e firme elettroniche, audit trail e processi di convalida per garantire la conformità.
3. Integrità e sicurezza dei dati: Digitalizzando sampraccolta e gestione dei dati, LIMS garantisce l'integrità e la sicurezza dei dati. Ciò è fondamentale per mantenere registri accurati e soddisfare gli standard normativi. I sistemi LIMS tengono traccia di ogni interazione con asample, garantendo che i dati siano affidabili e tracciabili.
4. Scalabilità operativa: LIMS offre la flessibilità necessaria per scalare le operazioni in modo efficiente. Man mano che le aziende farmaceutiche crescono e le loro esigenze di laboratorio si evolvono, LIMS può facilmente integrare nuovi strumenti, flussi di lavoro e processi. Questa scalabilità supporta le esigenze attuali e future dei laboratori, consentendo alle aziende di adattarsi rapidamente a nuove sfide e opportunità.
5. Risparmio sui costi: La transizione dai sistemi cartacei al LIMS può portare a notevoli risparmi sui costi. I sistemi cartacei sono lenti, soggetti a errori e richiedono molta manodopera, il che comporta costi operativi elevati. Al contrario, LIMS riduce questi costi automatizzando i processi, riducendo al minimo gli errori e migliorando l’efficienza complessiva del laboratorio.

Sample Handling nelle Big Pharma

Una grande struttura farmaceutica in genere elabora migliaia di messaggi di posta elettronicaampmeno al giorno. Gestire questo volume con un sistema cartaceo non solo è inefficiente ma aumenta anche il rischio di errori e perdita di dati. Al contrario, un LIMS può gestire s elevatiample volumi con facilità, garantendo che tutti i dati vengano accuratamente acquisiti, archiviati e accessibili per l'analisi e il reporting.

Fatti e statistiche interessanti

• Il mercato globale dei LIMS sta crescendo rapidamente, spinto dalla crescente necessità di automazione del laboratorio e di gestione dei dati. Si stima che valga oltre 1 miliardo di dollari e cresca a un tasso annuo del 12-14%.
• L'implementazione di un LIMS può ridurre i tempi di consegna del laboratorio fino al 50%, accelerando significativamente il processo di rilascio dei lotti.
• I sistemi LIMS possono integrarsi con un'ampia gamma di strumenti di laboratorio, consentendo la raccolta e la gestione continua dei dati in diversi laboratori

Il contatore di particelle trasportate dall'aria portatile ApexZ è stato introdotto per la prima volta nel 2017 ed è stato ulteriormente sviluppato e migliorato per rendere l'esperienza di raccolta dei dati sul conteggio delle particelle più solida, sicura e semplice con flussi di lavoro e SOP integrati nel touchscreen a colori dell'interfaccia utente. Alla sua versione iniziale, ApexZ era il contatore di particelle intelligente tecnologicamente più avanzato disponibile. ApexZ è stato il primo contatore di particelle intelligente a offrire una connettività continua nelle reti dei sistemi IT, garantendo sicurezza file condivisione. Con Active Directory e LDAP la gestione e l'integrazione di ApexZ consentono una gestione efficiente della sicurezza e un'API che consente un'integrazione perfetta in dispositivi e sistemi di terze parti come LIM. (*ApexZ è l'unico contatore di particelle sul mercato con un'interfaccia API).ApexZ tecnologicamente avanzato con funzionalità avanzate per l'integrazione delle LIM
ApexZ utilizza un'interfaccia di programmazione dell'applicazione per connettersi ai sistemi LIM tramite connessioni WiFi o cablate. Con l'autodiagnostica più avanzata sul mercato, ApexZ convalida ogni record di dati di conteggio delle particelle. Se c'è un problema all'interno dei dati
Durante il processo di raccolta, ApexZ contrassegnerà i dati come Dati non validi.
“L’ApexZ è stato progettato dall’industria farmaceutica per l’industria farmaceutica”

Cos'è un'API?

Nel contesto dell'integrazione di dispositivi elettronici come ApexZ, un'API (Application Programming Interface) è un insieme di regole, protocolli e strumenti che consentono a diverse applicazioni software o dispositivi elettronici di comunicare tra loro.
Le API definiscono i metodi e i formati di dati che le applicazioni o i dispositivi possono utilizzare per richiedere e scambiare informazioni.
Ecco alcuni punti chiave sulle API:

1. Comunicazione standardizzata: Le API forniscono un modo standardizzato per la comunicazione di dispositivi e applicazioni, garantendo l'interoperabilità tra diversi sistemi.
2. Astrazione: Le API astraggono i dettagli di implementazione sottostanti, consentendo agli sviluppatori di utilizzare la funzionalità senza dover comprendere il funzionamento interno del dispositivo o del software.
3. Riutilizzabilità: Le API consentono il riutilizzo dei componenti software, rendendo lo sviluppo più efficiente e coerente.
4. Scalabilità: Le API facilitano la scalabilità consentendo l'integrazione di nuove funzionalità e servizi con i sistemi esistenti senza modifiche significative all'infrastruttura sottostante.
5. Sicurezza: Le API possono includere misure di sicurezza, come l'autenticazione e l'autorizzazione, per controllare l'accesso alle risorse e garantire comunicazioni sicure.

Nei dispositivi elettronici, le API vengono comunemente utilizzate per consentire la comunicazione tra diversi componenti, come sensori, attuatori e sistemi di controllo, nonché tra il dispositivo e applicazioni esterne o servizi cloud. Per esampLe, un'API potrebbe consentire a un termostato intelligente di comunicare con un sistema di automazione domestica o consentire a un'app mobile di controllare un fitness tracker indossabile. Nel nostro caso l'API ApexZ consente una connessione standard, sicura e scalabile a molti sistemi LIM presenti sul mercato. 

In sintesi, l'adozione di un LIMS nella vostra struttura farmaceutica e l'utilizzo dell'API ApexZ semplificherà la raccolta dei dati sul conteggio delle particelle microbiologiche del QC, garantirà la conformità normativa, migliorerà l'integrità dei dati e porterà a significativi risparmi sui costi e sulle operazioni.
efficienze oltre ad offrire una connessione comprovata e affidabile dall'ApexZ ai LIM. Ciò consente a un'azienda di passare completamente da sistemi cartacei lenti, inefficienti e soggetti a errori, a un LIMS digitale: un investimento strategico che migliorerà la vostra
Prestazioni e produttività della raccolta dati QC Micro. Tutto ciò consente un processo decisionale più rapido e rilasci di lotti più affidabili.

I LIM gestiscono i dati QC end-to-end Sampil ciclo di vita

La maggior parte dei LIM presenti sul mercato odierno includono una suite completa di funzioni per gestire l'intero EM/QCampciclo di vita, come ad esempio:

• Sistemi di raccolta dati sul campo che si integrano nei contatori di particelle e altri sistemiampdispositivi ling
• Notifiche automatiche di azioni e avvisi
• Dashboard di supervisione per monitorare i progressi
• Sistema automatizzato di raccolta dati con integrità dei dati integrata nel processo (21CFR11, ALCOA+)
• Reporting, trend e visualizzazione di informazioni operative e normative
• Processo decisionale più rapido su rilasci batch affidabili
• Database digitale degli EM QCampi dati e capacità di recupero in pochi minuti

I sistemi LIM possono anche integrarsi con altre apparecchiature di monitoraggio standard come i sistemi Airamplers, misuratori del contenuto organico totale (TOC) e dispositivi per l'endotossina, per l'acquisizione diretta dei dati.
Funzionalità offline delle LIM
La maggior parte dei LIM utilizza la tecnologia wireless per la raccolta, l'elaborazione e il monitoraggio senza supporto cartaceo degli EM/QCamples. Alcune LIM offrono funzionalità offline per consentire ai tecnici di lavorare anche se si verifica un'interruzione della connettività della rete wireless. Tutte le informazioni memorizzate nella cache vengono automaticamente sincronizzate con il LIMs Server Data Repository. La soluzione è conforme a 21 CFR Parte 11 per i requisiti tecnici e funge da sistema di registrazione completo per tutte le informazioni.
Caratteristiche e vantaggi dei LIM

• Elimina i registri cartacei, la riconciliazione dei dati e l'immissione di dati in batch
• Gli strumenti amministrativi definiscono i parametri che regolano il funzionamento e la sicurezza del sistema
• Strumenti di pianificazione e programmazione flessibili e intuitivi garantiscono la conformità alle linee guida e alle SOP QC
• Il motore del flusso di lavoro automatizzato garantisce la conformità alle SOP e gestisce l'intero messaggio di posta elettronicaampil ciclo di vita
• Un robusto pacchetto di reporting e trend produce analisi accurate e significative

Cos'è l'integrità dei dati

• “Si riferisce al mantenimento e alla garanzia dell'accuratezza e della coerenza dei dati durante il loro intero ciclo di vita ed è un aspetto critico per la progettazione, l'implementazione e l'utilizzo di qualsiasi sistema di archiviazione. Elabora o recupera dati” (HPRA)
• "I dati vengono registrati esattamente come previsto e, al successivo recupero, i dati sono gli stessi di quando sono stati originariamente registrati" (MHRA)
• “Il grado in cui una raccolta di dati è completa, coerente e accurata” (FDA)

Quali forme assumono i dati GMP?

I requisiti di integrità dei dati si applicano allo stesso modo ai dati cartacei ed elettronici

• Carta: libri di laboratorio, registri, fogli di lavoro, fogli di calcolo, stampe, ecc.
• I documenti cartacei dovrebbero includere:

1. Metadati e dati
2. audit trail
3. Risultati e impostazione del sistema files

Con una precisione sufficientemente elevata per ricreare i test originali. La conservazione dei dati elettronici è un'opzione più economica ed efficiente rispetto al sistema basato su carta4.

Caso di studio LIM n. 1 MODA©

MODA© è stato sviluppato da Lonza oltre 10 anni fa. MODA© dispone di 3 piattaforme che si integrano tra loro. La piattaforma MODA® affronta il problema dei registri cartacei associati ai registri dei lotti, ai moduli QC e ai registri, ai lunghi tempi di ciclo per la riview/ attività di approvazione, deviazioni per registrazioni mancanti, registrazioni errate, errori di calcolo e decisioni errate sul flusso di lavoro, nonché il passaggio da registrazioni cartacee a registrazioni digitali.
1. Moda EM™
È un sistema di acquisizione dati mobile con una combinazione di hardware e software specializzati per camere bianche che si collega a dispositivi di monitoraggio sul campo come ApexZ e altri strumenti in cui QC EMampi dati devono essere sampcondotti dalla struttura per verificare e registrare le condizioni ambientali in varie camere bianche lungo il ciclo di vita del prodotto finale.
Il software MODA-EM® si integra facilmente con la strumentazione e i supporti di uso comune presenti negli impianti di produzione, in particolare nelle aree di produzione e di laboratorio.
“ApexZ è stato utilizzato in numerosi progetti MODA© LIM di Big Pharma e lo ha fatto una comprovata esperienza di connettività continua e affidabile sia via cavo che via cavo Wifi".
Il modulo MODA-EM® è una soluzione paperless conforme alle normative che automatizza i processi di controllo qualità. Gli utenti possono facilmente gestire e creare report sull'intera gamma di informazioni EM e QC, inclusi test di superficie, aria, personale, gas compresso e prodotti.2. MODA-ES© è un'alternativa al MES.
I Manufacturing Execution Systems (MES) sono spesso troppo costosi e poco flessibili per molte aziende. Lo scopo principale di un MES è tracciare e documentare in tempo reale la trasformazione delle materie prime in prodotti finiti. Cattura dati da vari
fonti, tra cui macchine, sensori e operatori, per fornire informazioni accurate e aggiornate sullo stato delle attività produttive. Il modulo MODA-ES® offre un'alternativa conveniente, modulare e facile da configurare al MES.
Il sistema è progettato per una facile configurazione anziché personalizzazione, caratterizzato da un'interfaccia intuitiva che consente ai tecnici di produzione di creare flussi di lavoro. Comprende aree per la registrazione dei dati, testo didattico (con collegamenti ipertestuali alle SOP), firme elettroniche e impostazione del flusso di lavoro drag-and-drop.
Il modulo MODA-ES® consente un'implementazione rapida e riduce i costi totali di proprietà. Consente alle aziende di riutilizzare i processi convalidati esistenti, riducendo la necessità di crearne di nuovi. I suoi metodi standard flessibili consentono ai produttori di elaborare prodotti simili senza creare e convalidare nuovi processi.3. Registri elettronici MODA®
Il modulo MODA® eLogs conserva registri elettronici per l'esecuzione, la pianificazione, la reviewing e tenuta dei registri. Questo sistema intuitivo e conforme alla conformità è un potente punto di partenza per la trasformazione digitale.

• Intuitivo: un'esperienza utente fluida, simile a un'app. Facile da navigare, con una formazione minima necessaria
• Conformità applicata: applica flussi di lavoro conformi alle SOP per una corretta raccolta dei dati al primo tentativo
• Integrità dei dati migliorata: time-stampGli audit trail aggiornati, le firme elettroniche e la protezione contro l'uso di apparecchiature non tarate facilitano il percorso verso la conformità normativa
• Configurabile e flessibile: configura e crea flussi di lavoro in base alle esigenze e alle capacità della tua azienda. Aggiorna facilmente i flussi di lavoro quando i processi cambiano
• Operazioni end-to-end senza soluzione di continuità: si integra perfettamente con altri moduli della piattaforma MODA® e sistemi esterni per la pianificazione, la registrazione e il monitoraggio automatici
• Riduci le deviazioni: pianifica automaticamente i registri dopo l'utilizzo delle apparecchiature e dei locali con il monitoraggio forzato dello stato e dello stato per garantire che la produzione avvenga solo con le aree rilasciate
• Accesso ai dati in tempo reale: cerca facilmente i dati per indagini e processi decisionali rapidi. Tutti i registri per un pezzo di attrezzatura insieme per comprendere il quadro completo

Ciclo di vita dei dati di monitoraggio ambientale

La scelta dei punti di localizzazione del monitoraggio richiede una buona conoscenza del processo dei semiconduttori. Ecco un over generaleview dei luoghi da monitorare. Il ciclo di vita dei dati di monitoraggio ambientale (EM) nella produzione farmaceutica sterile comprende diversi aspetti chiavetages, garantendo che l'ambiente di produzione rimanga entro parametri controllati per prevenire la contaminazione. Ecco uno schema del tipico ciclo di vita dei dati:

1. Pianificazione:

• Definizione del programma di monitoraggio: stabilire protocolli e procedure per sampling, inclusi luoghi, frequenza e metodi.
• Valutazione del rischio: identificare le aree con potenziali rischi di contaminazione e dare loro la priorità.

2. L'amplingua:

• Sample Collezione: Raccogliere sample da luoghi definiti utilizzando tecniche appropriate (ad esempio, aria sampling, superficie sampling).
• Sample Trasporto: Garantire sampi file vengono trasportati al laboratorio in condizioni controllate per prevenire il degrado o la contaminazione.

3. Analisi:

• Test: eseguire analisi microbiologiche e di conteggio delle particelle utilizzando metodi convalidati.
• Registrazione dati: registra accuratamente tutti i risultati dei test, comprese eventuali deviazioni o anomalie.

4. Dati Riview:

• Analisi delle tendenze: Review tendenze dei dati nel tempo per rilevare modelli o cambiamenti nelle condizioni ambientali.
• Indagine: condurre un'analisi delle cause profonde se si osservano risultati o tendenze fuori specifica (OOS).

5. Segnalazione:

• Documentazione: compilare report che riassumono i dati di monitoraggio, comprese le eventuali azioni correttive intraprese.
• Conformità: garantire che tutta la documentazione soddisfi i requisiti normativi (ad esempio, FDA, EMA).

6. Azione:

• Azioni correttive: implementare misure per affrontare eventuali problemi o tendenze identificati.
• Azioni preventive: stabilire strategie preventive per mitigare i rischi futuri.

7. Rifview e miglioramento:

• Periodico Review: Regolarmente riview il programma di monitoraggio dell’efficacia e della conformità.
• Miglioramento continuo: aggiornare protocolli e procedure basati sul review risultati e aggiornamenti normativi.

Approccio basato sul rischio

Un approccio basato sul rischio dà priorità agli sforzi di monitoraggio ambientale in base al potenziale impatto sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza del paziente. Questo approccio implica:
1. Valutazione del rischio:

• Identificazione delle aree critiche: concentrarsi sulle aree in cui la contaminazione rappresenta il rischio più elevato, come le zone di lavorazione asettica.
• Analisi di gravità e probabilità: valutare la gravità della potenziale contaminazione e la probabilità che si verifichi.

2. Mitigazione del rischio:

• Misure di controllo: implementare controlli per ridurre i rischi identificati (ad esempio, filtrazione HEPA, accesso limitato).
• Adeguamenti del monitoraggio: adeguare la frequenza e i metodi di monitoraggio in base al livello di rischio.

Tipi di test EM
Un approccio basato sul rischio dà priorità agli sforzi di monitoraggio ambientale in base al potenziale impatto sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza del paziente. Questo approccio implica:

• Carico biologico superficiale
• Viabile Aria Sampmolva
• Monitoraggio del personale
•  Test disinfettanti
• Monitoraggio della muffa
• Test del particolato: interfaccia API con contatore di particelle portatile ApexZ
• Carico biologico nell'acqua
• Nitrati d'acqua
• Endotossina
• TOC/Conduttività
• Test di routine del filtro HEPA – utilizzando il contatore di particelle portatile ApexZ
• Gas Sampmolva

3. Gestione continua del rischio:

• Regolazioni dinamiche: Modificare il programma di monitoraggio in risposta a cambiamenti nei processi, nelle apparecchiature o nelle normative.
• Comunicazione del rischio: Garantire che tutte le parti interessate siano consapevoli dei livelli di rischio e delle strategie di mitigazione.

Dati più a rischio rispetto ad ALCOA+

I principi ALCOA+ (attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale, accurato, completo, coerente, duraturo e disponibile) garantiscono l'integrità dei dati durante l'intero ciclo di vita dei dati. I dati più a rischio nei mercati emergenti includono:
1. L'ampi dati di raccolta:

• Attribuibile: Assicurarsi che la persona che raccoglie le sample è identificabile.
• Leggibile: Assicurarsi che tutte le voci scritte a mano siano chiare e leggibili.

2. Risultati analitici:

• Preciso: Assicurarsi che tutti i risultati registrati siano accurati e privi di errori.
• Originale: Conservare i registri originali e prevenire alterazioni.

3. Inserimento e registrazione dei dati:

• Contemporaneo: Registrare i dati al momento dell'attività, non dopo.
• Completare: Assicurati che vengano acquisite tutte le informazioni rilevanti, inclusi metadati come data, ora e condizioni.

4. Archiviazione e recupero dei dati:

• Coerente: Garantisci la coerenza tra tutte le voci di dati e i documenti.
• Durevole: Archiviare i dati in modo da prevenirne la perdita o il degrado nel tempo.
• Disponibile: Garantire che i dati siano facilmente accessibili per la consultazioneview e audit.

Nella produzione farmaceutica sterile, il mantenimento di un rigoroso monitoraggio ambientale è fondamentale per garantire la sicurezza e la conformità del prodotto. Aderendo al ciclo di vita dei dati EM e impiegando un approccio basato sul rischio, i produttori possono gestire efficacemente i potenziali rischi di contaminazione. Garantire l’integrità dei dati attraverso i principi ALCOA+ supporta ulteriormente la conformità normativa e il miglioramento continuo nel processo di monitoraggio.

Processo e flusso di lavoro prima di MODA©
Flusso di lavoro (raccolta dati vitali e non vitali)

• 140k EM sampmeno all'anno
• Sampling programmato manualmente
• Gli analisti entrano nell'area pulita ed etichettano manualmente le piastre dei supporti
• Gli analisti utilizzano un contatore di particelle portatile e samplasciare l'ambiente della camera bianca
• Tutti i risultati vengono acquisiti in un sistema basato su carta
• Dati di origine originali per il particolatoampi file sono su carta termica
• I record dei test vengono archiviati in raccoglitori per la lettura delle piastre dei terreni e i dati sul conteggio delle particelle
• I registri cartacei vengono conservati per un periodo di tempo prestabilito in base alle SOP interne
• Quando sono stati riportati i risultati, sono stati utilizzati 165 fogli di calcolo diversi per determinare l'andamento di ciascun sample tipologia, per classificazione ed edificio.
• Gli ID microbici sono stati inseriti in un database separato per i dati EM
• Gli ID microbici sono stati analizzati separatamente
• I dati del conteggio delle particelle sono stati trascritti nel database Excel
• Gli analisti hanno segnalato avvisi e azioni via e-mail alla direzione
• Le escursioni sono state evidenziate in fogli di calcolo Excel durante il processo di reporting

Sfide con un processo manuale:

• Gli orari richiedono un organico aggiuntivo
• Scritto a manoample etichette
• Riconciliazione orari vs sample ricevuti
• Riconciliazione delle s incubateample contro samppresi
• Trascrizione manuale dei conteggi delle particelle e dell'ariaampdati in tempo reale
• Aperto agli errori di trascrizione umani
• Calcoli manuali per i risultati
• Affidamento al personale per riconoscere le escursioni
• Segnalazione manuale delle escursioni
• Errori di ortografia degli ID microbici quando inseriti manualmente
• Tempi di incubazione monitorati manualmente
• L'inventario dei media viene conteggiato settimanalmente

Sistema cartaceo: cosa potrebbe andare storto?

• Programmazione manuale del monitoraggio ambientale di routine
  – Mancato Sampeventi ling
• Moduli stampati dal sistema di controllo dei documenti per l'uso quotidiano 
  – I moduli possono essere ristampati
  – Il tipo di carta utilizzata/il trasferimento del materiale dei moduli può introdurre contaminazione
• Sample etichette stampate da un documento word non controllato
  – Il tipo di carta utilizzata/il trasferimento del materiale dei moduli può introdurre contaminazione
• Dati e stampe non validi
  – Mancano sampi dati o erratiampconfigurazione del le (Ricetta)
  – Errore di trascrizione dalla stampa al modulo
  – Copie mancanti o incomplete
• Confronto manuale con i limiti di avviso/azione
  – Escursione/indagini mancate
• Errori documentali
  – Documentazione mancante
  – Scrittura illeggibile

Processo e flusso di lavoro utilizzando MODA ©

• Piano di pianificazione automatica per il monitoraggio EM
• Firme elettroniche del personale addetto all'esecuzione delle samples
• Le etichette delle micropiastre vengono generate automaticamente e scansionate con un lettore di codici a barre
• Contatore di particelle integrato nel sistema MODA EM tutti i dati registrati digitalmente
• Non sono più necessari documenti cartacei
• Limiti di avviso e azione facilmente identificabili visivamente
• Sia i dati vitali che quelli non vitali sono disponibili su un unico sistema, tutti i dati importati dalla sorgente
• Registra review e i risultati dell'andamento dei dati sono più efficienti viewredatto e approvato

Quali sono i requisiti per un sistema cartaceo?

Flusso di lavoro

• Sampil codice a barre
• Ridurre al minimo o eliminare la documentazione
• Collegamento di materiali di consumo e attrezzature a sample
• Carica sampi dati provenienti da strumenti di laboratorio incluso ApexZ
• Esportazione e trend dei dati digitali
• Campiampdispositivo ling per integrare strumenti di laboratorio
• Risparmi sui costi e opportunità di efficienza

Conformità

• niente carta fileso stampe
• Firme elettroniche
• Pista di controllo
• Segnalazione e notifica delle deviazioni
• Rapporti di tendenza e visualizzazione delle stanze di sampposizioni e stato dei file

Funzionalità chiave del sistema della soluzione paperless MODA ApexZ EM

• Registro di sampil risultato per tutti i tipi di EMampi tipi
• Codici a barreample di posizione e ID utente
• Catena di custodia
• Flusso di lavoro di prova
• Monitoraggio e controllo
• Inserimento dei risultati
• Gestione di azioni/avvisi
• Approvazioni
• Tendenze e reportistica
• Generazione di report di conformità
• Tieni traccia dello stato di strumenti, materiali e controlli
• Stato basato sulla visualizzazione di ciascuna stanzaampguidato
• Rilascio batch semplificato basato sull'integrità dei dati

Nuove efficienze realizzate con la soluzione paperless

• La programmazione avviene una volta all'anno per la maggior parte dei samples
• Sample mappe disponibili nel sistema a cui gli utenti possono accedere
• La scansione dei codici a barre consente una maggiore responsabilità e tracciabilità
• Tutti i materiali e la calibrazione associata vengono tracciati comeamplo strumento.
• La calibrazione scaduta non verrà utilizzata per effettuare samples
• Maggiore visibilità sull'integrità e sulla qualità dei dati (ALCOA+)
• L'utilizzo dei media può essere monitorato dal sistema e i report possono essere facilmente generati
• Particolato totale sampi le vengono calcolati automaticamente in metri cubi quando caricati nel sistema
• Vengono calcolati i criteri di accettazione della conducibilità in base alla temperatura
• È possibile applicare più livelli di avviso a un tipo di test (muffe contro batteri)
• È possibile configurare l'andamento per numero di escursioni in un periodo di tempo X
• Le notifiche vengono inviate quando sampi le stanno per scadere in qualsiasi momentotage
• Gli utenti vengono avvisati delle escursioni via email
• I report vengono prodotti per qualsiasi set di dati in pochi minuti
• Agli utenti di altri dipartimenti è stato concesso l'accesso di “sola lettura” per assistere nel processo di rilascio dei lotti
• Feedback positivo fornito dalle autorità di regolamentazione sui sistemi di reporting e di controllo

Generazione di report

La soluzione MODA offre più di 40 report standard formattati professionalmente.

• I report sono preconvalidati immediatamente
• Il layout della galleria è configurabile dall'utente finale
• È possibile creare report specifici del cliente e inserirli nella galleria

Impatto sulla qualità

• Analisi dei dati tempestiva e approfondita per il processo EM
• Esecuzione più rapida dell'analisi delle cause principali
• Adesione più rigorosa alle SOP convalidate
• Avvisi in tempo reale
• Eliminazione delle trascrizioni manuali dei dati
• Migliore gestione degli audit

Impatto sulla produttività

• Trasferimento dei dipendenti ad altre attività a valore aggiunto
• Riduzione significativa delle rilavorazioni
  – Programmazione e sampla riconciliazione della raccolta
• Acquisizione elettronica dei dati vs manuale
  – Contatori di particelle non vitali
  – Strumenti LAL e TOC
  – Sterilità e strumenti di identificazione
• Riconciliazione più rapida degli eventi di azioni correttive

Impatto sui gruppi dipendenti

• Garanzia di qualità
  – Accesso quasi in tempo reale a informazioni utilizzabili
  – Più completo view del processo EM/Utility
  – Riduzione delle attività CAPA grazie al flusso di lavoro forzato
• Operazioni
  – Accurateampgli orari
  – Sistema di avviso per le attività mancate
  – Catena di custodia completa da sampl'elaborazione
• IT
  – Il supporto minimo del sistema richiedeva modifiche guidate dal business
  – Minori costi di gestione

Conclusione

L'adozione di un LIMS e la sua integrazione con dispositivi come il contatore di particelle ApexZ migliora significativamente la raccolta di dati microbiologici di controllo qualità nella produzione farmaceutica. Garantisce la conformità normativa, migliora l'integrità dei dati e offre notevoli efficienze operative e risparmi sui costi, rendendolo un investimento strategico per le aziende farmaceutiche.
Vuoi saperne di più?
Eliminazione della carta nelle camere bianche – Applicazioni LWS (golighthouse.com)

Espandi le tue conoscenze

Lighthouse Worldwide Solutions offre opzioni complete e standard di settore per entrambe le possibilità, progettate per soddisfare le vostre esigenze, rispettare le normative e mantenere pulita la vostra camera bianca.
Per ulteriori informazioni sul monitoraggio della contaminazione nelle applicazioni per camere bianche, visita il nostro centro conoscenze per la libreria più completa di applicazioni di monitoraggio per camere bianche, webinar, documenti tecnici e altro ancora:

www.golighthouse.com/en/knowledge-center/

Documenti / Risorse

FARO ApexZ e Sistemi Informativi di Laboratorio LIMS [pdf] Manuale di istruzioni LIMS ApexZ e sistemi informativi di laboratorio, LIMS ApexZ, LIMS ApexZ Laboratorio, Informazioni di laboratorio, Sistemi informativi di laboratorio, ApexZ e Sistemi informativi di laboratorio LIMS, ApexZ, Sistemi informativi di laboratorio LIMS

Riferimenti

• Manuale d'uso