ACCU-CHEK 09499202002 Dispositivo pungidito Softclix

Informazioni sul prodotto

Il dispositivo pungidito è un dispositivo medico utilizzato per prelevare sangueamples. È dotato di una finestra girevole, un cappuccio protettivo e un quadrante comfort con 11 impostazioni di profondità per regolare la profondità di penetrazione. Il dispositivo pungidito include anche un supporto per lancetta, un eiettore, un pulsante di rilascio e un pulsante di adescamento. È progettato per essere sicuro ed efficace per l'uso da parte di persone di tutte le età.

Istruzioni per l'uso del prodotto

1. Prima di utilizzare il dispositivo pungidito, leggere attentamente le istruzioni per l'uso.
2. Assicurarsi che il dispositivo pungidito sia pulito e non danneggiato.
3. Inserire una lancetta Accu-Chek Softclix nel pungidito. Non utilizzare altre lancette.
4. Regolare la profondità di penetrazione utilizzando la manopola comfort. Iniziare con l'impostazione più bassa se si utilizza il dispositivo pungidito sui bambini.
5. Rimuovere il cappuccio protettivo dal dispositivo pungidito.
6. Adescare il dispositivo pungidito premendo il pulsante di adescamento.
7. Posizionare il dispositivo pungidito sull'area della pelle desiderata in cui si desidera prelevare un prelievo di sangueamplui.
8. Premere il pulsante di rilascio per attivare la lancetta. La lancetta penetrerà nella pelle.
9. Dopo che la lancetta è penetrata nella pelle, si ritirerà automaticamente nel dispositivo pungidito per evitare punture accidentali delle dita.
10. Smaltire correttamente la lancetta usata. Espellere e gettare sempre la lancetta dopo ogni utilizzo.

Avvertenze:

• Tenere le parti piccole del dispositivo pungidito lontano dalla portata dei bambini per evitare il soffocamento.
• Evitare la penetrazione profonda sui bambini per evitare lesioni. Consultare un operatore sanitario prima di utilizzare il dispositivo pungidito sui bambini.
• Non condividere il dispositivo pungidito o la lancetta con altri per prevenire la trasmissione di infezioni.
• Controllare il dispositivo pungidito per eventuali danni prima dell'uso. Non utilizzare se sono presenti crepe o danni.

Precauzioni:

• Supervisionare i pazienti di età inferiore a 18 anni quando utilizzano il dispositivo pungidito.
• Pulire e disinfettare il dispositivo pungidito se utilizzato da una seconda persona che fornisce assistenza per il test.
• Utilizzare solo lancette Accu-Chek Softclix con il dispositivo pungidito per garantire il corretto funzionamento.
• Se il dispositivo pungidito cade, maneggiarlo con cura per evitare lesioni. Espellere e gettare la lancetta se si allenta o sporge dal cappuccio.

Istruzioni per l'uso

Leggere queste istruzioni per l'uso prima di prelevare una goccia di sangue. Da utilizzare solo su un singolo paziente. Disinfettare i componenti riutilizzabili secondo le istruzioni del produttore tra ogni utilizzo. Ciascuna lancetta può essere utilizzata una sola volta per prelevare il sangue. Le lancette usate devono essere smaltite in modo sicuro dopo un singolo utilizzo.

AVVERTIMENTO
Non utilizzare su più di un paziente. L'uso improprio delle lancette può aumentare il rischio di trasmissione involontaria di agenti patogeni a trasmissione ematica, in particolare in ambienti in cui vengono testati più pazienti. Le istruzioni per la pulizia e la disinfezione di questo dispositivo hanno il solo scopo di ridurre il rischio di infezione del sito di utilizzo locale; non possono rendere questo dispositivo sicuro per l'uso per più di un paziente.

Uso previsto
Il sistema pungidito Accu-Chek Softclix è destinato alla raccolta igienica di sangue capillare a scopo di analisi dal lato del polpastrello e da siti alternativi, come il palmo, la parte superiore del braccio e l'avambraccio. Le lancette sterili monouso devono essere utilizzate con il dispositivo pungidito riutilizzabile che deve essere pulito e disinfettato tra ogni utilizzo, quindi le lancette devono essere eliminate. Questo sistema è destinato all'uso solo su un singolo paziente in un ambiente domestico. Questo sistema non è adatto all'uso da parte di operatori sanitari con più pazienti in un ambiente sanitario.

Informazioni generali sulla sicurezza

Le istruzioni per l'uso contengono avvertenze e precauzioni:
ATTENZIONE indica un pericolo grave prevedibile.
PRECAUZIONE descrive una misura da adottare per utilizzare il prodotto in modo sicuro ed efficace o per prevenire danni al prodotto.

AVVERTIMENTO
Rischio di soffocamento
Questo prodotto contiene piccole parti che possono essere ingerite. Tenere le parti piccole lontano da bambini piccoli e da persone che potrebbero ingoiare piccole parti.

Rischio di lesioni
Se la profondità di penetrazione è troppo profonda, la foratura può ferire i bambini. Prima di utilizzare il dispositivo pungidito per la prima volta sui bambini, chiedi al tuo medico. Inizia con la profondità di penetrazione più bassa.

Rischio di infezione
Se il pungidito o la lancetta entrano in contatto con il sangue, possono trasmettere infezioni. Il pungidito e la lancetta non devono essere utilizzati da altre persone, nemmeno dai familiari. Gli operatori sanitari non devono utilizzarli per prelevare sangue da persone diverse. Se il dispositivo pungidito o la lancetta sono caduti o esposti ad altre sollecitazioni meccaniche, verificare che non siano danneggiati. Se si notano danni come crepe, non utilizzare il dispositivo pungidito o la lancetta e gettarli via.

PRECAUZIONE

Rischio di lesioni

• Il contatto della pelle con il pungidito o la lancetta può causare irritazione cutanea.
  Se la tua pelle si irrita o si infiamma, consulta il tuo medico.
• Se la lancetta viene infilzata in una superficie dura, l'ago può danneggiarsi.
  Utilizzare la lancetta solo per ottenere una goccia di sangue.
• Parti del pungidito, ad esample, il pulsante di adescamento, può sparare durante l'uso.
  Non puntare il pungidito verso il viso o altre persone.

I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere supervisionati da adulti quando utilizzano il dispositivo pungidito, oppure gli adulti devono eseguire la procedura su pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Se il dispositivo pungidito viene utilizzato da una seconda persona che fornisce assistenza all'utente per il test, il dispositivo pungidito deve essere pulito e disinfettato prima dell'uso da parte della seconda persona. La seconda persona deve indossare guanti protettivi durante tutte le fasi in cui fornisce assistenza per il test. Inserire le lancette Accu-Chek Softclix solo nel pungidito Accu-Chek Softclix. Altre lancette possono compromettere il funzionamento del pungidito o danneggiarlo in modo permanente. Se il dispositivo pungidito cade con una lancetta inserita, la lancetta potrebbe allentarsi nel portalancetta. Non puoi più usarlo per ottenere sangue. In rari casi, la lancetta potrebbe sporgere dall'apertura del cappuccio e potreste ferirvi. Pertanto, non toccare la parte anteriore del cappuccio. Se il dispositivo pungidito cade, raccoglierlo con cautela. Rimuovere il cappuccio dal dispositivo pungidito. Prestare attenzione alla lancetta in modo da non ferirsi. Espellere sempre la lancetta e gettarla.

Caratteristiche
Il dispositivo pungidito ha 11 diverse profondità di penetrazione in modo da poter adattare la profondità di penetrazione alla consistenza della pelle. Si inserisce una lancetta nel dispositivo pungidito. Con il pulsante di adescamento si adesca il pungidito. Con il pulsante di rilascio, attivi una lancetta. Quando una lancetta viene attivata, penetra nella pelle. Successivamente, la lancetta si ritrae automaticamente nel pungidito. Questo aiuta a prevenire le punture accidentali delle dita.

Prima di utilizzare il dispositivo pungidito

1. Lavati le mani con acqua tiepida e sapone.
2. Asciuga bene le mani.

Inserimento di una lancetta

È necessario inserire una lancetta per poter prelevare il sangue con il pungidito.

 AVVERTIMENTO
Rischio di infezione

• Se il cappuccio protettivo è danneggiato o mancante, l'ago può essere non sterile e causare infezioni.

Ispezionare visivamente la lancetta. Se il cappuccio protettivo è deformato, incrinato o danneggiato in altro modo, non utilizzare la lancetta. Se il cappuccio protettivo è mancante o qualsiasi parte dell'ago è esposta, non utilizzare la lancetta. Scartare la lancetta.

• Una lancetta usata può trasmettere infezioni.

Usa una lancetta solo una volta per ottenere il sangue. Dopo aver prelevato il sangue, espellere ed eliminare sempre la lancetta usata.

PRECAUZIONE
Rischio di infezione
Se la data di scadenza della lancetta è scaduta, la lancetta può non essere sterile. Inserire solo le lancette che rientrano nella data di scadenza. La data di scadenza è stampata accanto a simbolo sulla confezione.

• Togliere il cappuccio dal pungidito.

• Inserire una nuova lancetta nel portalancetta fino in fondo. La lancetta deve scattare in posizione in modo udibile.

• Svitare il cappuccio protettivo dalla lancetta.

• Riposizionare il cappuccio, allineando la tacca sul cappuccio con la tacca sul pungidito. Il tappo deve scattare in posizione in modo udibile.

Impostazione della profondità di penetrazione
È possibile impostare 11 profondità di penetrazione (da 0.5 a 5.5). La profondità di penetrazione impostata viene visualizzata nella finestra. Maggiore è il numero, maggiore è la profondità di penetrazione.
Se non si ha esperienza con questo dispositivo pungidito, iniziare con una profondità di penetrazione bassa, ad esempio profondità di penetrazione 2.

• Ruotare la manopola comfort fino a impostare la profondità di penetrazione desiderata.

Adescamento del pungidito
Per poter prelevare il sangue, è necessario caricare il pungidito. Adescare il pungidito solo poco prima di prelevare il sangue.

• Premere completamente il pulsante di adescamento. Non premere contemporaneamente il pulsante di rilascio.

Il dispositivo pungidito è innescato quando il centro del pulsante di rilascio è giallo.

Ottenere una goccia di sangue

AVVERTIMENTO
Rischio di infezione
In rari casi, la lancetta non viene reinserita nel dispositivo pungidito dopo il prelievo del sangue. Controllare che la lancetta non sporga dopo aver prelevato il sangue. Se la lancetta sporge, togliere il cappuccio con cautela. Espellere ed eliminare la lancetta.

PRECAUZIONE
Rischio di infezione
Un sito di puntura non pulito può causare infezioni. Prima di prelevare il sangue, pulire il sito della puntura. In generale, il sangue può essere prelevato da qualsiasi dito. Alcune dita possono essere inadatte se, ad esample, è presente un'infezione della pelle o delle unghie. Ottenere il sangue capillare dai lati della punta delle dita poiché queste aree sono le meno sensibili al dolore. Utilizzare il dispositivo pungidito solo quando è collegato il cappuccio. Senza il cappuccio, la lancetta penetra troppo in profondità e può causare disagio.

• Lavarsi le mani con acqua tiepida e sapone prima di prelevare il sangue. Ciò riduce la contaminazione del sito di puntura e stimola il flusso sanguigno.

• Asciuga bene le mani.

• Premere saldamente il dispositivo pungidito contro il sito di puntura selezionato.

• Premi il pulsante di rilascio.

La lancetta viene rilasciata e penetra nella pelle.

• Massaggia il dito in direzione del polpastrello per incoraggiare la formazione di una goccia di sangue.
  Non premere o schiacciare il dito. Ciò può far sì che il fluido tissutale si mescoli con il sangue e possa falsificare i valori.

La quantità di sangue che fuoriesce dipende dalla profondità di penetrazione e dalla pressione utilizzata per trattenere il pungidito contro la pelle.
Se non esce abbastanza sangue, applicare una pressione maggiore sul dispositivo pungidito al successivo prelievo di sangue. Se ciò non fosse sufficiente, aumentare progressivamente la profondità di penetrazione.
Se fuoriesce troppo sangue, diminuire progressivamente la profondità di penetrazione.

• Analizza il tuo sangue subito dopo averlo prelevato, secondo le istruzioni per l'uso del tuo dispositivo diagnostico.

Successivamente proteggere il sito di puntura dalla contaminazione.

Espulsione della lancetta usata

• Togliere il cappuccio dal pungidito.

• Far scorrere l'eiettore in avanti.

• La lancetta usata viene espulsa.

• Rimetti il ​​cappuccio.

• Smaltire la lancetta usata secondo le normative locali.

PRECAUZIONE
Rischio di infezione
L'ago di una lancetta usata non è protetto e può essere toccato accidentalmente. Smaltire la lancetta usata in modo tale che la lancetta non causi lesioni a nessuno. Posizionare la lancetta, ad esample, in un contenitore per oggetti taglienti.

Dopo aver utilizzato il pungidito

• Lavati le mani con acqua tiepida e sapone.

• Asciuga bene le mani.

Condizioni operative
Utilizzare il pungidito compresi gli accessori nelle seguenti condizioni operative:

• Intervallo di temperatura: da +5 a +45 °C (da +41 a +113 °F)
• Intervallo di umidità relativa: Da 5 a 90%

Conservazione del pungidito e delle lancette
Non conservare il dispositivo pungidito in uno stato innescato. Conservare il pungidito solo senza la lancetta inserita. Non conservare il dispositivo pungidito e le lancette a temperature estreme o in presenza di umidità, luce solare e calore eccessivi; per esample, in una macchina calda. Ciò può compromettere il funzionamento del pungidito e delle lancette. Conservare e utilizzare a temperatura ambiente.

Test senza punta delle dita
Per informazioni sui test senza polpastrello, contattare il Centro assistenza clienti Accu-Chek al numero 1-Numero di telefono: 800-858-8072.

Pulizia e disinfezione del pungidito e del cappuccio

Il dispositivo pungidito può diffondere l'infezione se si sporca di sangue.1,2 Durante i test normali, qualsiasi dispositivo pungidito può entrare in contatto con il sangue. Per questo motivo è importante mantenere il pungidito pulito e disinfettato.

W PRECAUZIONE
Rischio di infezione
Se il pungidito o il cappuccio sono entrati in contatto con il sangue, possono trasmettere infezioni. Pulire e disinfettare sempre il dispositivo pungidito e il cappuccio prima che qualcun altro li maneggi, ad esample, per assisterti. Per pulire e disinfettare senza danneggiare il dispositivo pungidito, seguire attentamente queste procedure.

Qual è la differenza tra pulizia e disinfezione?

• La pulizia è la rimozione dello sporco dal pungidito.3
• La disinfezione è la rimozione della maggior parte, ma non di tutti, i microrganismi patogeni e di altro tipo (patogeni trasmessi per via ematica) dal pungidito.3

Prodotto approvato per la pulizia e la disinfezione
Il seguente prodotto è stato approvato per la pulizia e la disinfezione del pungidito:
Super Sani-Cloth (EPA* reg. n. 9480-4)

• Agenzia per la protezione dell'ambiente
  È possibile acquistare Super Sani-Cloth da Amazon.com, Sito web di Officedepot.com, E Walmart.com.
• Non utilizzare altre soluzioni detergenti o disinfettanti. L'utilizzo di soluzioni diverse dal Super Sani-Cloth potrebbe danneggiare il pungidito.
• L'effetto dell'utilizzo intercambiabile di più di un prodotto per pulire e disinfettare il pungidito non è stato testato. Utilizzare sempre Super Sani-Cloth per pulire e disinfettare il pungidito.
• Roche ha dimostrato che il prodotto fa bene
  Utilizzo per 5 anni, dopo aver testato un totale di 260 cicli di pulizia e disinfezione (pari a pulizia e disinfezione una volta alla settimana per 5 anni) più altri 105 cicli per un totale di 365 cicli.

NOTA
Per assistenza tecnica o domande sulla pulizia e disinfezione, contattare il centro assistenza clienti Accu-Chek al numero 1-Numero di telefono: 800-858-8072.

Quando pulire e disinfettare il pungidito

• Pulire il pungidito per rimuovere lo sporco visibile o altro materiale prima della disinfezione.
• Pulire e disinfettare il dispositivo pungidito almeno una volta alla settimana per rimuovere lo sporco visibile o altro materiale per una manipolazione sicura.
• Pulisci e disinfetta il pungidito prima di consentire a qualcun altro di maneggiarlo, ad esempio se hai qualcuno che ti assiste. Non consentire a nessun altro di utilizzare il pungidito.

NOTA

• Non gettare il tappo dopo ogni utilizzo. Utilizzare il prodotto per la pulizia e la disinfezione approvato sul tappo.
• Rimuovere sempre la lancetta prima di pulire e disinfettare il pungidito.
• L'uso di prodotti detergenti e disinfettanti potrebbe danneggiare il dispositivo pungidito. Se si nota uno dei seguenti segni di deterioramento dopo aver pulito e disinfettato il dispositivo pungidito, interrompere l'utilizzo del dispositivo pungidito e contattare il centro assistenza clienti Accu-Chek al numero 1-Numero di telefono: 800-858-8072: residui attorno ai pulsanti, difficoltà nel priming del dispositivo pungidito, difficoltà nell'inserimento della lancetta.
  Si potrebbe osservare un leggero scolorimento del dispositivo pungidito dopo molteplici cicli di pulizia e disinfezione. Ciò non pregiudica la funzionalità del dispositivo.

Cosa pulire e disinfettare
Le seguenti parti del pungidito devono essere pulite e disinfettate:

• L'intera superficie del pungidito
• Il cappello

Come pulire e disinfettare il pungidito
Il mancato rispetto di queste istruzioni può danneggiare il pungidito e impedirne il corretto funzionamento.

• Non far penetrare umidità nelle aperture.
• Utilizzare sempre lo stesso prodotto sia per la pulizia che per la disinfezione.

Per la pulizia e la disinfezione è necessario utilizzare un panno Super Sani separato.

1. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
2. Pulisci l'intera superficie del dispositivo pungidito e l'interno del cappuccio con un Super Sani-Cloth
   
3. Per disinfettare il pungidito, utilizzare un panno nuovo. Ripetere il passaggio 2 assicurandosi che la superficie rimanga bagnata per 2 minuti.
4. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.

Scartare la lancetta e il pungidito

PRECAUZIONE
Rischio di infezione
Se la lancetta o il dispositivo pungidito sono entrati in contatto con il sangue, possono trasmettere infezioni. Smaltire la lancetta o il dispositivo pungidito usato come materiale infetto secondo le normative locali. Qualsiasi prodotto che entra in contatto con il sangue è considerato contaminato (potenzialmente infetto).* Durante il prelievo di una goccia di sangue, qualsiasi lancetta e dispositivo pungidito può entrare in contatto con il sangue. Anche le lancette e i pungidito possono essere considerati oggetti taglienti. Lo smaltimento degli oggetti taglienti è regolato dalla legge in molte giurisdizioni.
Roche si impegna per il riciclaggio e la sostenibilità. Rispettare le leggi o le ordinanze relative allo smaltimento di oggetti taglienti e/o prodotti contaminati. Contattare il dipartimento sanitario locale o altre autorità competenti per la corretta manipolazione e smaltimento delle lancette usate e dei dispositivi pungidito usati.
Rimuovere la lancetta prima di smaltire il dispositivo pungidito. *29 CFR 1910.1030 – Agenti patogeni trasmessi per via ematica

Hai bisogno di aiuto?
In caso di domande, contattare il centro assistenza clienti Accu-Chek al numero verde 1-Numero di telefono: 800-858-8072. Gli orari di apertura sono dal lunedì al venerdì dalle 8:00 alle 8:00, ora orientale (ET). Offriamo assistenza in molte lingue. Puoi anche visitare www.accu-chek.com per dimostrazioni di prodotto.

Un (1) anno di garanzia

Roche garantisce il dispositivo pungidito Accu-Chek Softclix contro difetti di materiale e lavorazione per un periodo di un (1) anno dalla data di acquisto. La responsabilità di Roche ai sensi della presente garanzia è limitata alla riparazione o sostituzione, a discrezione di Roche, di tutte le parti oi materiali dimostrati difettosi. Questa garanzia non copre la riparazione o la sostituzione dei dispositivi pungidito Accu-Chek Softclix che sono stati soggetti ad alterazione, uso improprio, tampering, o abuso.
LA PRESENTE GARANZIA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE, IMPLICITE O LEGALI. ROCHE DECLINA QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA, INCLUSE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE.
L'intera responsabilità di Roche rispetto al dispositivo pungidito Accu-Chek Softclix consisterà nella riparazione o sostituzione dei dispositivi non conformi, a discrezione di Roche. In nessun caso Roche sarà responsabile per danni incidentali, indiretti, speciali o consequenziali. Questa garanzia ti conferisce diritti legali specifici e potresti avere altri diritti che variano da stato a stato, pertanto le limitazioni ed esclusioni di cui sopra potrebbero non applicarsi al tuo caso. Tutte le domande sul dispositivo pungidito Accu-Chek Softclix ai sensi della garanzia o della politica di assistenza di cui sopra devono essere indirizzate al centro di assistenza clienti Accu-Chek chiamando il numero 1-Numero di telefono: 800-858-8072. Verrai informato della procedura necessaria per la sostituzione. Si prega di NON restituire alcun dispositivo a Roche senza autorizzazione.

Riferimenti

1. Notifica sulla salute pubblica della FDA: “L'uso di dispositivi tramite puntura del dito su più di una persona comporta il rischio di trasmissione di agenti patogeni trasmessi dal sangue: comunicazione iniziale, (2010). Aggiornamento del 11/29/2010." http://wayback.archive-it.org/7993/20161022010458/http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm. Consultato l'8 gennaio 2021.
2. Promemoria clinico del CDC: "L'uso di dispositivi per pungidito su più di una persona comporta un rischio di trasmissione di agenti patogeni trasmessi per via ematica, (2010)."
   http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html. Consultato l'8 gennaio 2021.
3. William A. Rutala, Ph.D., MPH, David J. Weber, MD, MPH e il comitato consultivo sulle pratiche di controllo delle infezioni sanitarie (HICPAC). “Linee guida per la disinfezione e la sterilizzazione nelle strutture sanitarie, 2008”. Aggiornamento maggio 2019. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, Atlanta. https://www.cdc.gov/infectioncontrol/pdf/guidelines/disinfection-guidelines-H.pdf. Consultato l'8 gennaio 2021.

Questi simboli possono apparire sulla confezione e nelle istruzioni per l'uso.

ACCU-CHEK e SOFTCLIX sono marchi di Roche.
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9115 Strada dell'Aia
Indianapolis, IN 46256, Stati Uniti
www.accu-chek.com

Documenti / Risorse

ACCU-CHEK 09499202002 Dispositivo pungidito Softclix [pdf] Manuale di istruzioni 09499202002 Dispositivo pungidito Softclix, 09499202002, Dispositivo pungidito Softclix, Dispositivo pungidito, Dispositivo

Riferimenti

• Manuale d'uso