Dispositivo Accu-Chek Smart Guide

Informazioni sul prodotto

Specifiche

• Nome del prodotto: dispositivo Accu-Chek SmartGuide
• Uso previsto: dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per la misurazione in tempo reale del livello di glucosio
• Contenuto: 1 dispositivo (applicatore di sensori con 1 sensore all'interno), 1 foglietto illustrativo
• Materiali aggiuntivi richiesti: app mobile compatibile, dispositivo mobile compatibile, metodo alternativo per il test del glucosio

Dispositivo Accu-Chek SmartGuide
Leggere attentamente il foglietto illustrativo e il manuale d'uso del dispositivo Accu-Chek SmartGuide prima di utilizzare il prodotto. Il manuale d'uso è disponibile online all'indirizzo go.roche.com/CGM-instructionsSeguire tutte le istruzioni, le informazioni di sicurezza, i dati tecnici e i dati sulle prestazioni riportati nel Manuale d'uso e nel presente foglietto illustrativo. Per informazioni sulla compatibilità, consultare il documento sulla compatibilità. Il foglietto illustrativo e il documento sulla compatibilità sono disponibili anche online all'indirizzo go.roche.com/download-portal.

Uso previsto
Il dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (dispositivo CGM) è progettato per la misurazione continua dei livelli di glucosio in tempo reale nel fluido interstiziale sottocutaneo.

Utenti previsti

• Adulti, dai 18 anni in su
• Persone con diabete mellito
• Assistenti di persone con diabete mellito

Indicazioni
Il dispositivo è indicato per le persone affette da diabete mellito (non in ambito clinico).

Controindicazioni

Il dispositivo non deve essere utilizzato da pazienti gravemente malati o sottoposti a dialisi. Il sensore deve essere rimosso prima di entrare in ambienti con forti campi elettromagnetici, secondo la norma IEC 60601-1-2. Gli ambienti con forti campi elettromagnetici includono, ad esempioample, aree militari, aree industriali pesanti e aree di trattamento medico con apparecchiature elettriche medicali ad alta potenza (risonanza magnetica per immagini (RMI), tomografia computerizzata (TC), raggi X, radioterapia o diatermia).

Contenuto della confezione

• 1 dispositivo (applicatore di sensori con 1 sensore all'interno),
• 1 foglietto illustrativo

Materiali aggiuntivi richiesti

1. Un'app compatibile installata sul tuo dispositivo mobile
2. Un dispositivo mobile compatibile
3. Un metodo alternativo per il test del glucosio, ad esempioample, da utilizzare in caso di emergenza quando l'app o il sensore non funzionano

Informazioni generali sulla sicurezza

• Il prodotto è esclusivamente monouso.
• Applicare il sensore una sola volta.
• Applicare il sensore solo in ambienti attendibili.
• Ispezionare visivamente la confezione e il prodotto per verificare la presenza di danni o manipolazioni. Se la linguetta sporge prima dell'uso, la cosiddetta barriera sterile è rotta.
• Il prodotto non è sterile. Gettare i prodotti danneggiati.
• Ispezionare visivamente il sensore e l'ago per verificare la presenza di danni. Se si nota qualcosa di insolito, non utilizzare il sensore. Utilizzare un nuovo sensore.
• Non utilizzare il prodotto in caso di reazioni allergiche note all'uso di cerotti adesivi sulla pelle.
• In rari casi, l'ago può rimanere nel corpo dopo l'applicazione del sensore. Ciò può causare reazioni avverse a corpo estraneo, incapsulamenti, infezioni o ascessi. In caso di reazione avversa, consultare un medico.

AVVERTIMENTO

• Rischio di gravi danni
  Non modificare il prodotto. Seguire sempre le istruzioni. In caso contrario, il prodotto non funzionerà come previsto. Ciò potrebbe causare uno o più effetti collaterali, tra cui reazioni cutanee avverse, reazioni a corpi estranei, incapsulamenti, infezioni o ascessi.
• Rischio di soffocamento
  Questo prodotto contiene piccole parti che possono essere ingerite. Tenere le parti piccole lontano da bambini piccoli e da persone che potrebbero ingoiare piccole parti.
• Rischio di dolore
  L'applicazione e la rimozione del sensore possono causare un leggero dolore. Il dolore solitamente scompare dopo l'applicazione. Se il dolore persiste, consultare un medico.

PRECAUZIONE

Rischio di sanguinamento prolungato

• Disturbi della coagulazione o l'assunzione di farmaci anticoagulanti possono causare sanguinamento prolungato nel sito di applicazione. Consultare il proprio medico prima di utilizzare il prodotto.
• Controllare regolarmente il sito di applicazione per verificare la presenza di irritazione o infiammazione cutanea. Se il sito di applicazione si infiamma o si verificano reazioni cutanee localizzate (ad esempioampSe si verificano reazioni allergiche, eczema, rimuovere immediatamente il sensore e consultare il medico.

Componente finitoview e siti di applicazione

(Fare riferimento alle illustrazioni alla fine di questo foglietto illustrativo.)

Tirare la linguetta
È possibile aprire il dispositivo ruotando la linguetta. Applicare il sensore subito dopo aver rimosso il tappo a vite dall'applicatore.

Tappo a vite
L'etichetta sulla parte inferiore del tappo girevole mostra il PIN a 6 cifre necessario per associare il sensore all'app.

Applicatore di sensori
L'applicatore del sensore contiene il sensore con un ago. Il sensore è sterilizzato tramite irradiazione. L'ago viene retratto nell'applicatore del sensore dopo l'applicazione. Tenere l'applicatore del sensore usato fuori dalla portata dei bambini. Se l'alloggiamento dell'applicatore del sensore è danneggiato e l'ago diventa accessibile, smaltire l'applicatore del sensore secondo le normative locali, in modo che nessuno possa ferirsi. Gettare l'applicatore del sensore anche se è caduto o se qualcosa è caduto sull'applicatore del sensore dopo aver rimosso il tappo a vite.

Siti di applicazione
Selezionare un sito di applicazione sulla parte posteriore del braccio: se il sito di applicazione è peloso, raderlo. Lavare il sito di applicazione per pulire la pelle. Disinfettare il sito di applicazione con una salvietta imbevuta di alcol. Evitare siti di applicazione usati di recente, così come cicatrici, smagliature, macchie epatiche, noduli o vasi sanguigni. Mantenere una distanza di almeno 7.5 cm (3 pollici) dai siti di iniezione di insulina.

Prima di iniziare

Se la data di scadenza è superata, il sensore non può più essere associato all'app. Non utilizzare un dispositivo la cui data di scadenza sia scaduta, poiché potrebbe causare infezioni e ascessi. La data di scadenza è stampata accanto al simbolo E sulla confezione del prodotto. La data di scadenza si applica ai prodotti nuovi e non aperti.

Condizioni ambientali

• Il sensore è protetto contro gli effetti dell'immersione temporanea in acqua a una profondità di 1 metro per un massimo di 60 minuti (IP28).
• Assicuratevi di conservare solo prodotti non aperti. Inserite il sensore subito dopo l'apertura della confezione.

CARATTERISTICHE

Condizioni di trasporto e conservazione del sensore nella confezione integra:

• Intervallo di temperatura: da 2 a 27 °C
• Intervallo di umidità: dal 10 al 90% (senza condensa)
• Intervallo di pressione dell'aria: da 549 a 1,060 hPa

Condizioni operative del sensore:

• Intervallo di temperatura: da 10 a 40 °C
• Intervallo di umidità: dal 15 al 90% (senza condensa, pressione parziale del vapore acqueo inferiore a 50 hPa)
• Intervallo di pressione dell'aria: da 700 a 1,060 hPa
• Altitudine massima: 3,000 m (9,842 piedi)

Rimozione e smaltimento dei componenti
Fare riferimento al manuale d'uso del dispositivo Accu-Chek SmartGuide.

Dichiarazione di conformità
Con la presente Roche dichiara che il sensore Accu-Chek SmartGuide di tipo apparecchiatura radio è conforme alla direttiva 2014/53/UE.

Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è disponibile al seguente indirizzo Internet: http://declarations.accu-chek.com

• America Centrale e Caraibi
• Informazioni di contatto locali: www.accu-chekcac.com

Applicazione del sensore

• Scarica un'app compatibile su go.roche.com/smartguideappOppure scansiona questo codice QR con la fotocamera del tuo dispositivo mobile. Apri l'app e segui le istruzioni sullo schermo.
• Scarica l'app qui
• Tenere il dispositivo in posizione verticale. Notare la linguetta di estrazione (A). L'applicatore del sensore bianco (C) è in alto. Il tappo a vite blu (B) è in basso.
• Selezionare un sito di applicazione (D) sul dorso del braccio destro o sinistro: se il sito di applicazione è peloso, raderlo. Lavare il sito di applicazione per pulire la pelle. Disinfettare il sito di applicazione con una salvietta imbevuta di alcol e lasciare asciugare completamente la pelle. Evitare siti di applicazione utilizzati di recente, così come cicatrici, smagliature, macchie epatiche, noduli o vasi sanguigni. Mantenere una distanza di almeno 7.5 cm (3 pollici) dai siti di iniezione di insulina.
• Aprire leggermente la linguetta (A). Se la linguetta è già stata aperta prima dell'uso, gettare via il dispositivo e utilizzarne uno nuovo.
• Non premere sul dispositivo. Ruotare il tappo a vite blu dell'applicatore del sensore bianco per aprire la barriera sterile. Si avvertirà una leggera resistenza e si udirà uno schiocco. Estrarre il tappo a vite blu dall'applicatore del sensore bianco. Non toccare l'ago all'interno. Non rimettere il tappo a vite blu dopo averlo rimosso. NOTA
  Conservare il PIN a 6 cifre sul tappo a vite in un luogo sicuro per impedire ad altri di accedervi. Il PIN è necessario per associare il sensore all'app. È necessario anche per associare un altro dispositivo mobile. Se si getta il tappo a vite blu prima della scadenza del sensore, assicurarsi che il PIN a 6 cifre sia illeggibile. Questo riduce la possibilità che un'altra persona associ il sensore al proprio dispositivo mobile.
• Posizionare la mano del braccio disinfettato sulla spalla opposta. Questo aiuta a rassodare la pelle.
• Posizionare l'applicatore bianco del sensore sotto il braccio sul sito di applicazione. Non toccare la parte interna. Tenere l'applicatore bianco del sensore per l'alloggiamento esterno, come mostrato nell'immagine. Assicurarsi che l'intera base dell'applicatore sia aderente alla pelle.
• Premere con decisione per applicare il sensore
• Rimuovere l'applicatore bianco del sensore nella stessa direzione, senza ruotarlo o muoverlo. Passare saldamente il dito sul cuscinetto adesivo per assicurarsi che sia ben attaccato.

NOTA

• Normalmente l'applicatore del sensore può essere rimosso facilmente. In caso di difficoltà, premere con decisione verso il basso e provare a rimuoverlo di nuovo.
• Ora il sensore è pronto per essere associato all'app sul tuo dispositivo mobile.
• Segui le istruzioni nell'app per associare e calibrare il sensore

NOTA

• Dopo aver applicato un nuovo sensore, associarlo all'app entro 30 minuti.
• Dopo 30 minuti, il sensore impiegherà più tempo ad associarsi, per risparmiare la batteria. Il sensore dovrebbe inoltre essere associato all'app entro 30 minuti dalla perdita della connessione.
• Il sensore deve essere attivo per un certo periodo di tempo prima che i valori CGM vengano visualizzati e sia possibile la calibrazione. Questo periodo è chiamato tempo di riscaldamento.

ACCU-CHEK e ACCU-CHEK SMARTGUIDE sono marchi registrati di Roche.

• © 2025 Roche Diabetes Care
• M. Roche Diabetes Care GmbH
• Via Sandhofer 116
• 68305 Mannheim, Germania
• www.accu-chek.com
• Ultimo aggiornamento: 2025-04
• 1000087598(01)

Domande frequenti

Ogni quanto devo sostituire il sensore?

Il sensore deve essere sostituito secondo le linee guida fornite nel Manuale dell'utente e in base alla data di scadenza stampata sulla confezione.

Posso nuotare o fare la doccia con il dispositivo acceso?

Per istruzioni specifiche sull'esposizione del dispositivo all'acqua, consultare il Manuale d'uso. Alcuni dispositivi sono impermeabili, mentre altri potrebbero dover essere rimossi prima di nuotare o fare la doccia.

Cosa devo fare se riscontro un errore con il dispositivo?

Se riscontri errori o problemi con il dispositivo, consulta la sezione sulla risoluzione dei problemi nel Manuale dell'utente oppure contatta l'assistenza clienti per ricevere assistenza.

Documenti / Risorse

Dispositivo Accu-Chek Smart Guide [pdf] Manuale di istruzioni Dispositivo guida intelligente, dispositivo guida, dispositivo

Riferimenti

• Manuale d'uso