Aesculap TA014135 Strumenti con manico a molla

Specifiche

• Produttore: Esculap AG
• Tipo di prodotto: Strumenti chirurgici
• Tipo di maniglia: Maniglia a molla
• Paese di origine: Germania

Domande frequenti

• D: Dove posso ottenere una copia cartacea delle Istruzioni per l'uso?
  • A: Puoi richiedere una copia cartacea al tuo rappresentante Aesculap locale o contattando il servizio clienti Aesculap al numero 1-Numero di telefono: 800-282-9000.
• D: Esistono controindicazioni assolute all'uso di questi strumenti?
  • A: Non sono note controindicazioni assolute all'uso di questi strumenti.
• D: Qual è il metodo consigliato per pulire e disinfettare questi strumenti?
  • A: Il metodo consigliato prevede la pulizia manuale con soluzioni alcaline, la disinfezione termica e la corretta conservazione.

SOPRAVIEW

Leggenda

1. Serratura
2. Manico a molla

Informazioni su questo documento

• Nota: I fattori di rischio generali associati alle procedure chirurgiche non sono descritti nelle presenti istruzioni per l'uso.

Ambito

• Utensili con impugnatura a molla, con e senza blocco.

Nota

• La marcatura CE applicabile al prodotto si trova sull'etichetta o sulla confezione del prodotto.
• Per istruzioni specifiche per l'articolo sulla compatibilità dei materiali e informazioni sulla durata, vedere B. Braun eIFU all'indirizzo eifu.bbraun.com

Messaggi di sicurezza

• I messaggi di sicurezza chiariscono i pericoli per il paziente, l'utente e/o il prodotto che potrebbero verificarsi durante l'uso del prodotto.
• I messaggi di sicurezza sono etichettati come segue:

AVVERTIMENTO

• Indica una possibile minaccia di pericolo. Se non evitato, potrebbero verificarsi lesioni minori o moderate.

ATTENZIONE

• Indica una possibile minaccia di danni materiali. Se non evitato, il prodotto potrebbe danneggiarsi.

Uso clinico

Aree di utilizzo e limitazioni d'uso Uso previsto

• Gli strumenti chirurgici sono destinati all'uso universale in varie discipline chirurgiche.

Indicazioni

• Nota
  • Il produttore non è responsabile per qualsiasi utilizzo del prodotto contrario alle indicazioni specificate e/o alle applicazioni descritte.
  • Per le indicazioni, vedere Uso previsto.

Controindicazioni assolute

• Non sono note controindicazioni assolute.

Controindicazioni relative

• Le seguenti condizioni, singole o combinate, possono ritardare la guarigione o compromettere il successo dell'operazione:
• Condizioni mediche o chirurgiche (ad esempio comorbilità) che potrebbero ostacolare il successo dell'operazione.
• In presenza di controindicazioni relative, l'utilizzatore decide autonomamente circa l'impiego del prodotto.

Informazioni sulla sicurezza Utente clinico Informazioni generali sulla sicurezza

• Per evitare danni causati da un'installazione o un funzionamento impropri e per non compromettere la garanzia e la responsabilità del produttore:
• Utilizzare il prodotto solo secondo queste istruzioni per l'uso.
• Seguire le istruzioni di sicurezza e manutenzione.
• Assicurarsi che il prodotto e i suoi accessori siano utilizzati e utilizzati solo da persone con la formazione, la conoscenza e l'esperienza necessarie.
• Conservare i prodotti nuovi o non utilizzati in un luogo asciutto, pulito e sicuro.
• Prima dell'uso verificare che il prodotto sia in buone condizioni.
• Tenere le istruzioni per l'uso accessibili all'utente.
• Nota L'utente è obbligato a segnalare tutti gli eventi gravi legati al prodotto al produttore e alle autorità competenti dello stato in cui si trova l'utente.

Note sulle procedure chirurgiche

• È responsabilità dell'utente garantire che la procedura chirurgica venga eseguita correttamente.
• Una formazione clinica adeguata nonché una competenza teorica e pratica di tutte le tecniche operatorie richieste, compreso l'uso di questo prodotto, sono prerequisiti per il corretto utilizzo di questo prodotto.
• L'utilizzatore è tenuto ad informarsi presso il produttore qualora vi sia una situazione preoperatoria poco chiara riguardante l'utilizzo del prodotto.

Sterilità

• Il prodotto viene consegnato in condizioni non sterili.
• Pulire il nuovo prodotto dopo aver rimosso l'imballaggio per il trasporto e prima della sterilizzazione iniziale.

Applicazione

• AVVERTIMENTO Pericolo di lesioni e/o malfunzionamento!
• Prima di ogni utilizzo, ispezionare il prodotto per verificare l'eventuale presenza di componenti allentati, piegati, rotti, incrinati, usurati o fratturati.
• Effettuare sempre un test funzionale prima di ogni utilizzo del prodotto.

Procedura di ricondizionamento convalidata

Informazioni generali sulla sicurezza

• Nota
  • Attenersi alle normative nazionali, agli standard e alle direttive nazionali e internazionali e alle istruzioni locali di igiene clinica per il trattamento sterile.
• Nota
  • Per i pazienti con malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), sospetta CJD o possibili varianti della CJD, osservare le normative nazionali pertinenti relative al ricondizionamento dei prodotti.
• Nota
  • Il ricondizionamento meccanico dovrebbe essere favorito rispetto alla pulizia manuale in quanto fornisce risultati migliori e più affidabili.
• Nota
  • La lavorazione di successo di questo dispositivo medico può essere garantita solo se il metodo di lavorazione viene prima convalidato. L'operatore/tecnico di lavorazione sterile è responsabile di ciò.

Nota

• Se non viene effettuata la sterilizzazione finale, è necessario utilizzare un disinfettante virucida.

Nota

• Per informazioni aggiornate sul ritrattamento e sulla compatibilità dei materiali, consultare le istruzioni per l'uso di B. Braun all'indirizzo eifu.bbraun.com
• La procedura di sterilizzazione a vapore convalidata è stata eseguita nel sistema di contenitori sterili Aesculap.

informazioni generali

• I residui chirurgici secchi o fissati possono rendere la pulizia più difficile o inefficace e portare alla corrosione. Pertanto l'intervallo di tempo tra applicazione e lavorazione non deve superare le 6 ore; inoltre, non devono essere utilizzati né temperature di pre-pulizia fissanti >45 °C né agenti disinfettanti fissanti (principio attivo: aldeidi/alcoli).
• Misure eccessive di agenti neutralizzanti o detergenti di base possono causare un attacco chimico e/o scolorimento e rendere la marcatura laser illeggibile visivamente o meccanicamente per l'acciaio inossidabile.
• I residui contenenti cloro o cloruri, ad esempio nei residui chirurgici, nei medicinali, nelle soluzioni saline e nell'acqua di servizio utilizzata per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione, causeranno danni da corrosione (corrosione puntiforme, corrosione sotto sforzo) e distruggeranno i prodotti in acciaio inossidabile. Questi devono essere rimossi risciacquando accuratamente con acqua demineralizzata e quindi asciugando.
• Se necessario, procedere con un'ulteriore asciugatura.
• Per la lavorazione del prodotto possono essere utilizzati solo prodotti chimici di processo testati e approvati (ad esempio approvazione VAH o FDA o marchio CE) e compatibili con i materiali del prodotto secondo le raccomandazioni del produttore chimico. Tutte le specifiche di applicazione del produttore chimico devono essere rigorosamente rispettate. In caso contrario, possono verificarsi i seguenti problemi:
• Cambiamenti ottici dei materiali, ad esempio scolorimento o scolorimento del titanio o dell'alluminio. Per l'alluminio, è sufficiente che la soluzione di applicazione/processo abbia un pH >8 per causare cambiamenti superficiali visibili.
• Danni materiali come corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamento.
• Non utilizzare spazzole metalliche o altri abrasivi che danneggerebbero le superfici del prodotto e potrebbero causare corrosione.
• Ulteriori consigli dettagliati su un ritrattamento sicuro dal punto di vista igienico e che preserva il materiale/il valore sono disponibili all'indirizzo www.aki.org, link a “AKI-Brochures”, “Opuscolo rosso”.

Prodotti riutilizzabili

• Non sono noti effetti del ritrattamento che possano causare danni al prodotto.
• Un'attenta ispezione visiva e funzionale prima del successivo utilizzo offre la migliore opportunità per riconoscere un prodotto che non è più funzionante, vedere Ispezione.

Preparazioni nel luogo di utilizzo

• Se applicabile, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua deionizzata, con una siringa monouso ad esamplui.
• Rimuovere eventuali residui chirurgici visibili per quanto possibile con l'annuncioamp, panno privo di pelucchi.
• Trasportare il prodotto secco in un contenitore per rifiuti sigillato per la pulizia e la disinfezione entro 6 ore.

Pulizia/disinfezione

Informazioni di sicurezza specifiche del prodotto sul metodo di ritrattamento

• Danneggiamento o distruzione del prodotto a causa di detergenti/disinfettanti inappropriati e/o temperature eccessive!
  • Utilizzare detergenti e disinfettanti secondo le istruzioni del produttore.
  • Rispettare le specifiche relative a concentrazione, temperatura e tempo di esposizione.
  • Non superare la temperatura massima consentita per la disinfezione di 95°C.
  • Se i prodotti microchirurgici possono essere fissati in modo sicuro in macchine o dispositivi di stoccaggio in modo tale da poter essere puliti a fondo, pulire e disinfettare meccanicamente.

Procedura di pulizia e disinfezione convalidata

Procedura convalidata	Requisiti specifici	Riferimento
Pulizia manuale con disinfezione per immersione	■ Spazzolino adatto per la pulizia ■ Siringa monouso da 20 ml ■ Mantenere le estremità operative aperte per la pulizia. ■ Quando si puliscono gli strumenti con cerniere mobili, assicurarsi che questi siano in posizione aperta e, se applicabile, spostare la cerniera durante la pulizia. ■ Fase di asciugatura: utilizzare un panno che non lascia pelucchi o aria compressa medicale	Capitolo Pulizia/disinfezione manuale e sottosezione: ■ Capitolo Pulizia manuale con disinfezione per immersione
Pulizia meccanica alcalina e disinfezione termica	■ Posizionare il prodotto su un vassoio adatto alla pulizia (evitare di risciacquare i punti ciechi). ■ Mantenere le estremità operative aperte per la pulizia. ■ Posizionare il prodotto sul vassoio con tutti i collegamenti e le giunture del prodotto aperti.	Capitolo Pulizia/disinfezione meccanica e sottosezione: ■ Capitolo Pulizia meccanica alcalina e disinfezione termica

Pulizia/disinfezione manuale

• Prima di procedere alla disinfezione manuale, lasciare sgocciolare l'acqua per un tempo sufficiente a evitare la diluizione della soluzione disinfettante.
• Dopo la pulizia/disinfezione manuale, controllare visivamente la presenza di residui sulle superfici visibili.
• Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.

Pulizia manuale con disinfezione per immersione

Fase	Fare un passo	Temperatura [°C/°F]	t [minuto]	Concentrazione [%]	Qualità dell'acqua	Chimico
I	Disinfezione pulita- ing	RT (freddo)	>15	2	D-W	Concentrato senza aldeidi, senza fenoli e senza QUAT, pH ~ 9*
II	Risciacquo intermedio	RT (freddo)	1	–	D-W	–
III	Disinfezione	RT (freddo)	5	2	D-W	Concentrato senza aldeidi, senza fenoli e senza QUAT, pH ~ 9*
IV	Risciacquo finale	RT (freddo)	1	–	FD-W	–
V	Asciugatura	RT	–	–	–	–

• D-W: Acqua potabile
• FD-W: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, a bassa contaminazione microbiologica: almeno qualità dell'acqua potabile)
• Risposta: Temperatura ambiente
• *Consigliato: BBraun Stabimed fresco

Prendere nota delle informazioni sulle spazzole di pulizia e sulle siringhe monouso appropriate, vedere Procedura di pulizia e disinfezione convalidata.

Fase I

• Immergere completamente il prodotto nel detergente/disinfettante per almeno 15 minuti. Assicurarsi che tutte le superfici accessibili siano inumidite.
• Pulire il prodotto con una spazzola idonea nella soluzione fino a rimuovere tutti i residui riconoscibili dalla superficie.
• Se applicabile, spazzolare le superfici non visibili con una spazzola di pulizia adeguata per almeno 1 minuto.
• Mobilitare i componenti non rigidi, come viti di fissaggio, maglie, ecc. durante la pulizia.
• Sciacquare accuratamente questi componenti con la soluzione detergente disinfettante (almeno cinque volte), utilizzando una siringa monouso.

Fase II

• Sciacquare/sciacquare accuratamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l'acqua corrente.
• Mobilizzare i componenti non rigidi, come viti di fissaggio, giunti, ecc. durante il risciacquo.
• Scaricare completamente l'acqua rimanente.

Fase III

• Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.
• Mobilizzare i componenti non rigidi, come viti di fissaggio, giunti, ecc. durante il risciacquo.
• Risciacquare i lumi almeno 5 volte all'inizio del tempo di esposizione utilizzando un'idonea siringa monouso. Assicurarsi che tutte le superfici accessibili siano inumidite.

Fase IV

• Sciacquare/irrigare accuratamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).
• Mobilizzare i componenti non rigidi, come viti di fissaggio, giunti, ecc. durante il risciacquo finale.
• Sciacquare i lumi con un'apposita siringa monouso almeno cinque volte.
• Scaricare completamente l'acqua rimanente.

Fase V

• Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con attrezzature idonee (es. panno, aria compressa), vedere Procedura omologata di pulizia e disinfezione.

Pulizia/disinfezione meccanica

• Nota L'apparecchio per la pulizia e la disinfezione deve avere un'efficacia testata e approvata (ad es. approvazione FDA o marchio CE secondo DIN EN ISO 15883).
• Nota Il dispositivo di pulizia e disinfezione utilizzato per la lavorazione deve essere sottoposto a manutenzione e controllo a intervalli regolari.

Pulizia meccanica alcalina e disinfezione termica

Tipo di macchina: dispositivo di pulizia/disinfezione monocamerale senza ultrasuoni

Fase	Fare un passo	Temperatura [°C/°F]	t [minuto]	Qualità dell'acqua	Prodotto chimico/Nota
I	Pre-risciacquo	<25/77	3	D-W	–
II	Pulizia	55/131	10	FD-W	■ Concentrato, alcalino: – pH = 13 – <5% tensioattivo anionico ■ Soluzione di lavoro allo 0.5% – pH = 11*
III	Risciacquo intermedio	>10/50	1	FD-W	–
IV	Disinfezione termica	90/194	5	FD-W	–
V	Asciugatura	–	–	–	Secondo il programma per la pulizia e la disinfezione del dispositivo

• D-W: Acqua potabile
• FD-W: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, a bassa contaminazione microbiologica: almeno qualità dell'acqua potabile)
• *Consigliato: BBraun Helimatic Cleaner alcalino
• Controllare la presenza di residui sulle superfici visibili dopo la pulizia/disinfezione meccanica.

Ispezione

• Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
• Asciugare il prodotto se è bagnato.

Ispezione visiva

• Assicurarsi che tutto lo sporco sia stato rimosso. Prestare particolare attenzione alle superfici di accoppiamento, alle cerniere, agli alberi, alle zone rientranti, alle scanalature e ai lati dei denti delle raspe.
• Se il prodotto è sporco: ripetere il processo di pulizia e disinfezione.
• Controllare il prodotto per eventuali danni, ad esempio isolamento o componenti corrosi, allentati, piegati, rotti, incrinati, usurati o gravemente graffiati e fratturati.
• Controllare il prodotto per eventuali etichette mancanti o sbiadite.
• Controllare le superfici per individuare eventuali punti ruvidi.
• Controllare il prodotto per eventuali bave che potrebbero danneggiare i tessuti o i guanti chirurgici.
• Controllare il prodotto per eventuali parti allentate o mancanti.
• Mettere da parte immediatamente i prodotti danneggiati o non funzionanti e inviarli al Servizio Tecnico Aesculap, vedere Servizio Tecnico.

Test funzionale

ATTENZIONE Danni (saldatura a freddo dei metalli/corrosione da attrito) al prodotto causati da lubrificazione insufficiente!

• Prima dei controlli funzionali, lubrificare le parti mobili (ad es. giunti, componenti di spinta e barre filettate) con olio di manutenzione adatto al rispettivo processo di sterilizzazione (ad es. per la sterilizzazione a vapore: spray olio STERILIT® I JG600 o lubrificatore a goccia STERILIT® I JG598).
• Verificare che il prodotto funzioni correttamente.
• Verificare il corretto funzionamento di tutte le parti mobili (es. cerniere, serrature/chiavistelli, parti scorrevoli, ecc.).
• Controllare i prodotti rotanti (ad esempio trapani e frese riutilizzabili) per curve e deformità. Per fare ciò, far rotolare il prodotto su una superficie piana.
• Verificare la compatibilità con i prodotti associati.
• Mettere immediatamente da parte i prodotti non funzionanti e inviarli al Servizio Tecnico Aesculap, vedere Servizio Tecnico.

Confezione

• Conservare i prodotti con i lucchetti a cricchetto completamente aperti o bloccati al massimo nella prima tacca.
• Posizionare il prodotto nel suo supporto o su un vassoio adatto. Assicurarsi che gli spigoli vivi siano coperti.
• Confezionare i vassoi in modo adeguato per il processo di sterilizzazione (ad esempio nei contenitori sterili Aesculap).
• Assicurarsi che l'imballaggio offra una protezione sufficiente contro la contaminazione del prodotto durante lo stoccaggio.

Sterilizzazione a vapore

Nota Per evitare rotture dovute a corrosione da cricche da stress, sterilizzare gli strumenti con il dispositivo di bloccaggio completamente aperto o bloccato non oltre il primo dente del cricchetto.

• Verificare che l'agente sterilizzante entri in contatto con tutte le superfici esterne ed interne (ad esempio aprendo eventuali valvole e rubinetti).
• Processo di sterilizzazione convalidato
  • Sterilizzazione a vapore nel processo di vuoto frazionato
  • Sterilizzatore a vapore conforme alla norma DIN EN 285 e convalidato secondo la norma DIN EN ISO 17665
  • Sterilizzazione in processo di vuoto frazionato a 134 °C, tempo di mantenimento 5 min
• Se si sterilizzano più dispositivi contemporaneamente nello stesso sterilizzatore a vapore: assicurarsi che non venga superato il carico massimo consentito secondo le specifiche del produttore.

Magazzinaggio

• Conservare i prodotti sterili in imballaggi a prova di germi, protetti dalla polvere, in un'area asciutta, buia e a temperatura controllata.

Servizio tecnico

ATTENZIONE Le modifiche apportate alle apparecchiature tecnico-mediche possono comportare la perdita della garanzia/diritto di garanzia e la decadenza delle licenze applicabili.

• Non modificare il prodotto.
• Per assistenza e riparazioni, contattare l'agenzia nazionale B. Braun/Aesculap.

Indirizzi di servizio

• Aesculap Technischer Service
• Sono Aesculap-Platz
• 78532 Tuttlingen / Germania
• Telefono: +49 7461 95-1601
• Fax: +49 7461 16-2887
• E-mail: ats@aesculap.de
• Altri indirizzi di servizio possono essere richiesti all'indirizzo sopra indicato.

Disposizione

AVVERTIMENTO

• Pericolo di infezione a causa di prodotti contaminati!
• Rispettare le normative nazionali durante lo smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei suoi componenti e del suo imballaggio.

Nota

• L'istituzione utilizzatrice è obbligata a ricondizionare il prodotto prima del suo smaltimento, vedere Procedura di ricondizionamento convalidata.
• TA014135 2020-10 V6 Modifica n. 61092

Nota per gli utenti degli Stati Uniti
Le presenti Istruzioni per l'uso NON sono destinate agli utenti degli Stati Uniti. Per favore, scartalo. Le istruzioni per l'uso per gli utenti degli Stati Uniti possono essere ottenute visitando il nostro websito a www.aesculapusa.com. Se si desidera ottenere una copia cartacea delle Istruzioni per l'uso, è possibile richiederla contattando il rappresentante Aesculap locale o il servizio clienti Aesculap al numero 1-Numero di telefono: 800-282-9000. Una copia cartacea vi verrà fornita su richiesta senza alcun costo aggiuntivo.

INFORMAZIONI SUI CONTATTI

• Esculap AG
• Sono Aesculap-Platz
• 78532 Tuttlingen | Germania
• Telefono + 49 (0) 7461 95-0
• Fax +49 (0) 7461 95-26 00
• www.aesculap.com
• Aesculap® – un marchio B. Braun
• TA014135 2020-10 V6 Modifica n. 61092

Documenti / Risorse

Aesculap TA014135 Strumenti con manico a molla [pdf] Istruzioni TA014135, M39390TR, TA014135 Strumenti con impugnatura a molla, TA014135, Strumenti con impugnatura a molla, Strumenti con impugnatura, Strumenti

Riferimenti

• Manuale d'uso