063INSTRU_NOT Strumenti
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Specifiche:
- Data di validità: 2024-01
- RIF: 063INSTRU_NOT
- Codice SAP: 063INSTRU_NOT_US Indice: G
- Materiali: Titanio (Ti6Al4V ELI), Acciaio inossidabile,
Polietereterchetone (PEEK), silicone o PVC
Informazioni sul prodotto:
Gli strumenti Anthogyr sono progettati per la pianificazione del letto implantare
preparazione e posizionamento di impianti o protesi da
Sistemi implantari Anthogyr per impianti orali. Gli strumenti sono
realizzato con materiali di alta qualità come titanio, acciaio inossidabile,
Polietereterchetone (PEEK), silicone o PVC.
Uso previsto:
Gli strumenti Anthogyr sono destinati a diversi scopi:
- Pianificazione: Sagome radiografiche per la pianificazione preventiva
al posizionamento dell'impianto. - Preparazione del letto implantare: Strumenti per
preparazione del letto implantare. - Strumenti ausiliari: Per il controllo visivo o
guida durante la preparazione o il posizionamento del letto implantare. - Strumenti di trasmissione della coppia: Per candidarsi
o trasmissione della coppia. - Componenti della pinza: Per la manipolazione delle viti
o componenti protesici.
Indicazioni per l'uso:
Gli strumenti Anthogyr sono indicati per l'uso nelle procedure a
posizionare impianti o protesi in zone completamente o parzialmente edentule
pazienti. Indicazioni specifiche includono il controllo visivo, la guida del
posizione, profondità e direzione dell'impianto e manipolazione manuale di
componenti protesici.
Istruzioni per l'uso del prodotto:
1. Pianificazione e preparazione del letto implantare:
Utilizzare i modelli radiografici per la pianificazione e selezionare il taglio appropriato
strumenti per la preparazione del letto implantare secondo le specifiche
requisiti procedurali.
2. Posizionamento dell'impianto:
Utilizzare strumenti ausiliari come guide di perforazione e manicotti
per il controllo visivo e la guida durante il posizionamento dell’impianto. Garantire
corretta trasmissione della coppia utilizzando gli strumenti appositi.
3. Utilizzo dei componenti della pinza:
Per la manipolazione manuale di viti o componenti protesici, utilizzare
i componenti della pinza forniti con gli strumenti Anthogyr.
Domande frequenti:
D: Di quali materiali sono realizzati gli strumenti Anthogyr?
R: Gli strumenti sono realizzati in titanio (Ti6Al4V ELI), inossidabile
acciaio, polietereterchetone (PEEK), silicone o PVC.
D: Qual è l'uso previsto dei componenti della pinza?
R: Gli strumenti di presa sono destinati alla manipolazione di
viti, componenti protesiche o analoghi.
“`
us Istruzioni per l'uso Strumenti Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
Anthogyr
www.anthogyr.com
Data di validità: 2024-01
0459
2237 av. André Lasquin
E-mail: contact@anthogyr.com
RIF: 063INSTRU_NOT
74700 Sallanches Francia
Telefono: +33(0)4 50 58 02 37
Codice SAP: 063INSTRU_NOT_US Indice: G
Strumenti Anthogyr Istruzioni per l'uso degli strumenti per chirurgia standard o guidata utilizzati con
Axiom® BL Valido solo negli Stati Uniti
Sommario
1. Istruzioni per l’uso degli strumenti Anthogyr ………………….. ……2 2. Istruzioni per l'uso delle cassette chirurgiche e protesiche Anthogyr……………..……………..……………..……………..7 Appendice 1 Diagramma di flusso del processo di pulizia e sterilizzazione…………………………………………………………………………11 Appendice 2 Smontaggio del Cassette Anthogyr ……………………… Cassette per Chirurgia Guidata……………… configurazione di vendita ……………………..12
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us Istruzioni per l'uso Strumenti Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
1. Istruzioni per l'uso degli strumenti Anthogyr
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai professionisti dentistici o su loro ordine.
1.1 Descrizione del prodotto
Figura 1
1. Fresa iniziale Axiom® 2. Calibro Axiom® 3. Fresa a gradini Axiom® 4. Fresa corticale
Gli strumenti Anthogyr fanno parte dei sistemi implantari Anthogyr Axiom® e sono suddivisi in tipologie a seconda dell'utilizzo:
Pianificazione: dime radiografiche Preparazione del letto implantare:
Strumenti a taglio guidato: frese iniziali, frese a gradini, frese a punta, maschiatori, frese gengivali, fresa per osso, fresa corticale. Strumenti da taglio non guidato: frese iniziali, frese a gradini, frese a punta, maschiatori, frese gengivali, frese.
Strumenti ausiliari: calibri, guide di perforazione, trapano
stop, cursori/cucchiai, viti di fissaggio degli impianti, perni, manicotti.
Strumenti di trasmissione della coppia: mandrino,
chiave inglese, portaimpianti, estensione del mandrino.
Componenti della pinza: pinza, chiave di presa,
maneggiare l'analogico.
Per una descrizione dettagliata del prodotto, il codice articolo e le dimensioni, consultare l'etichetta del prodotto e il catalogo dei prodotti Anthogyr.
Per informazioni dettagliate sugli strumenti, sulle loro specifiche indicazioni d'uso, sul loro utilizzo in specifiche procedure e sulla loro compatibilità, si rimanda ai manuali utente e alle brochure elencati nella sezione “Ulteriori informazioni”.
Materiali: gli strumenti sono realizzati in titanio (Ti6Al4V ELI), acciaio inossidabile, polietereterchetone (PEEK), silicone o PVC.
1.2 Destinazione d'uso
Gli strumenti Anthogyr sono destinati alla pianificazione e alla preparazione del letto implantare o al posizionamento di impianti o protesi dei sistemi implantari Anthogyr per impianto orale.
Destinazione d'uso specifica: Le dime radiografiche di pianificazione hanno lo scopo di facilitare la pianificazione prima del posizionamento degli impianti Anthogyr. Preparazione del letto implantare Gli strumenti per la preparazione del sito implantare hanno lo scopo di preparare il letto implantare prima del posizionamento dell'impianto.
Strumenti ausiliari Gli strumenti ausiliari sono destinati al controllo visivo o alla guida fisica durante la preparazione del letto implantare o il posizionamento dell'impianto.
Trasmissione della coppia Gli strumenti di serraggio sono destinati ad applicare o trasmettere la coppia a strumenti, impianti o protesi.
Componenti della pinza Gli strumenti di presa sono destinati alla manipolazione di viti, componenti protesici o analoghi.
1.3 Indicazioni per l'uso
Gli strumenti Anthogyr sono indicati per l'utilizzo nelle procedure di posizionamento di impianti o protesi dei sistemi implantari Anthogyr in pazienti completamente o parzialmente edentuli.
Indicazioni specifiche d'uso Pianificazione Le dime radiografiche rappresentano le dimensioni degli impianti e forniscono indicazioni nella scelta del dispositivo da posizionare, in funzione del volume osseo disponibile. Preparazione del letto implantare Gli strumenti da taglio sono indicati per l'uso nella chirurgia implantare per perforare o tagliare la mascella superiore o inferiore e possono essere utilizzati per preparare l'osso e i tessuti molli. Gli strumenti da taglio guidato vengono utilizzati con i relativi ausiliari chirurgici guidati per garantire un migliore controllo della direzione e della profondità del taglio.
Strumenti ausiliari Misuratori di profondità, stop per frese, guide di posizione e di fresatura, dime di fresatura per chirurgia guidata, manicotti per chirurgia guidata vengono utilizzati durante la preparazione del letto implantare o il posizionamento dell'impianto e sono indicati per il controllo visivo o la guida fisica della posizione, profondità e direzione del canale implantare o impianto.
Strumenti per la trasmissione della coppia Gli strumenti di avvitamento vengono utilizzati per trasportare in bocca strumenti, impianti o dispositivi protesici e consentono di trasmettere la coppia. Possono essere utilizzati con cricchetto o manipolo.
Componenti di presa Gli strumenti di presa vengono utilizzati per trasportare manualmente componenti protesici o analoghi.
1.4 Tipologia di paziente e utente previsto
Gli strumenti Anthogyr sono destinati all'uso su pazienti adulti parzialmente o totalmente edentuli che non presentano nessuna delle condizioni elencate tra le controindicazioni.
Gli strumenti Anthogyr sono riservati all'uso da parte di chirurghi odontoiatri formati in implantologia.
1.5 Controindicazioni
Allergia o ipersensibilità ai componenti chimici dei materiali utilizzati e citati nella sezione “Descrizione del prodotto”.
1.6 Avvertenze I prodotti devono essere protetti contro l'inalazione o
deglutizione se maneggiato in bocca. L'aspirazione dei prodotti può provocare infezioni o lesioni fisiche accidentali.
Non utilizzare strumenti danneggiati, corrosi o opachi.
Ispezionare sempre gli strumenti prima dell'uso.
Non superare il numero massimo di utilizzi per
il dispositivo come dettagliato nella sezione “Durata dei prodotti”
sezione.
Evitare l'area del canale del nervo mandibolare
durante la preparazione del letto implantare e l'inserimento dell'impianto. Il danno ai nervi può portare ad anestesia, parestesia e disestesia.
Non superare le coppie di inserimento consigliate
poiché ciò potrebbe causare necrosi ossea e fratture.
Avvertenze specifiche
Modelli radiografici
La precisione della dima radiografica è +/- 2%. Per evitare errori di ridimensionamento, le dime radiografiche non devono essere posizionate
essere copiato.
Utilizzare la sagoma radiografica specifica per l'impianto. Non utilizzare una sagoma radiografica danneggiata (alterata
stampa, strappo ecc.). Preparazione del letto implantare
A causa del design e della funzione delle frese, la punta
è al massimo 0.5 mm più lunga della profondità di inserimento dell'impianto. Questa lunghezza aggiuntiva deve essere presa in considerazione in fase di pianificazione e viene rappresentata sulla dima radiografica tramite triangoli.
Assicurarsi che la profondità di foratura sia corretta utilizzando
i piani chirurgici raccomandati (compresa la valutazione radiografica), segni di profondità sulle frese, stop per frese, misuratori di profondità. Gli strumenti Anthogyr sono dotati di tacche di profondità che corrispondono all'impianto disponibile
lunghezze (Figura 1).
Quando si misura la profondità del canale dell'impianto,
assicurarsi che il misuratore di profondità sia inserito per tutta la profondità della perforazione.
Utilizzare le frese in ordine crescente di diametro
una rotazione in senso orario.
Praticare il trapano in modo intermittente utilizzando l'irrigazione esterna.
La qualità dell’osso deve essere presa in considerazione durante la preparazione del letto implantare.
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us Istruzioni per l'uso Strumenti Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
Non superare le seguenti velocità di taglio:
Chirurgico stage
Strumento da taglio
Preparazione della gomma, guidata e
non guidato
Taglierina gengivale
Preparazione della cresta alveolare,
non guidato
Punta a punta Fresa tonda Fresa Lindemann
Preparazione della cresta alveolare,
guidato
Punta a puntale integrale Punta a puntale First Drill
Frese iniziali Axiom®
Foratura guidata e non guidata
Frese iniziali First Drill Frese iniziali integrali Frese a gradini Axiom®
Frese corticali Axiom®
Preparazione della cresta ossea post-fresatura svasatore Axiom® BL, non guidata
Maschiatura guidata e maschiatura Axiom® non guidata
Velocità (giri/min)
50
1500 1500 1500 1000 1500 1500 1500 1000 1000 1000
50
25
Foro per perno:
Si prega di notare che è necessario effettuare una sovraforatura apicale di 0.5 mm
essere contabilizzati.
Strumenti chirurgici guidati:
Quando si inserisce o si rimuove una punta da trapano da un manicotto,
la punta del trapano non deve essere in posizione ruotata. Ciò potrebbe causare danni alla punta elicoidale e/o al manicotto di guida e potenzialmente causare un blocco.
Le frese guidate possono essere utilizzate solo in combinazione
con i relativi manicotti e/o cucchiai inseriti nelle guide. Ispezionare i centrapunte per verificarne la sicurezza operativa prima di ogni procedura chirurgica. Ispezionare la regolazione, l'orientamento e la stabilità dei manicotti della guida nel loro alloggiamento, nonché il posizionamento della guida prima di ogni procedura chirurgica.
Assicurarsi che il cucchiaio sia posizionato correttamente all'interno
il manicotto inserito nella guida di foratura.
Per inserire un perno di fissaggio, posizionare la guida (sui denti
o mucose), creare l’alloggiamento del perno forando con la corrispondente punta elicoidale nel corrispondente manicotto fino alla battuta, inserire ed avvitare il perno nel manicotto.
Evitare di applicare un carico radiale alle maniche per garantire
che siano correttamente trattenuti nella guida di foratura. Il protocollo di chirurgia guidata First Drill non è applicabile alla preparazione dei siti implantari per impianti Axiom® con diametro superiore a 4.6 mm e diametro
lunghezza superiore a 14 mm.
Il protocollo di chirurgia guidata Integrale non è applicabile alla preparazione dei siti implantari per impianti Axiom® con diametro superiore a 4.6 mm e diametro
lunghezza superiore a 14 mm.
Frese Axiom® BL: assicurarsi che la stabilità primaria degli impianti Axiom® BL sia sufficiente prima di utilizzare le frese. Durante tutta la rotazione mantenere l'allineamento dell'asse della fresa e del perno: non esercitare alcuna forza di flessione sull'utensile.
Strumenti ausiliari La punta a punta Ø1.5 mm (Rif. OPPO15) non è consigliata per l'uso senza anello o guida di foratura.
Trasmissione della coppia Non superare le seguenti velocità di serraggio:
Chirurgico stage
Velocità dell'impianto associato (rpm)
Serraggio del
Impianto Axiom® PX
15
impianto, guidato e
non guidato
Impianto Axiom® X3
15
Strumenti per l'avvitamento degli impianti Axiom®:
Le chiavi per avvitamento impianti Axiom® BL e
i mandrini sono dotati di un marker graduato per il posizionamento verticale dell'impianto contro le strutture anatomiche o rispetto all'osso in caso di posizionamento flapless.
Le chiavi per avvitamento impianti Axiom® BL e
i mandrini hanno 3 lati, ciascuno con un contrassegno visivo corrispondente ad un lato della connessione trilobata dell'impianto. Al termine del processo di avvitamento, orientare uno dei marcatori il più vicino possibile nella direzione appropriata, a seconda del restauro protesico desiderato e della situazione
in bocca.
Strumenti per avvitamento protesi:
Non utilizzare utensili rotanti motorizzati per avvitare/
svitare le parti protesiche.
Una preforatura eccessiva con lo strumento AATOOL può
comportare la rottura dello strumento.
Non applicare forze di flessione agli strumenti sferici
menti.
1.7 Attenzione/Precauzione Uso clinico: i componenti devono essere maneggiati in conformità
con le istruzioni dettagliate nel manuale della gamma impianti, riportato nella sezione “Ulteriori informazioni”
sezione.
Assicurarsi che tutta la manipolazione sia sterile.
Ispezionare gli strumenti prima dell'uso. Non utilizzare mai componenti potenzialmente contaminati. Utilizzare strumenti adeguatamente ricondizionati solo se adatti a molteplici usi.
Maneggiare gli strumenti da taglio con cura per evitare
infortunio.
Ogni volta che si cambia uno strumento, controllalo
trattenere correttamente il contrangolo o la chiave tirandoli leggermente.
Manicotti chirurgici guidati, il posizionamento analogico
lo strumento e la pinza per vite con accesso angolato sono esclusivamente monouso: non riutilizzare o risterilizzare. Rischio di contaminazione e rischio di alterazione delle superfici funzionali.
Cautele/precauzioni specifiche Pianificazione Durante la fase di pianificazione chirurgica, assicurarsi del corretto utilizzo di un lucido radiografico in buone condizioni.
Preparazione del letto implantare
Ispezionare gli strumenti prima dell'uso. Segui sempre
le velocità di foratura consigliate.
Per garantire una perforazione e un allineamento corretti, utilizzare il trapano
stop, guide di perforazione e misuratori di profondità.
I maschiatori devono essere utilizzati solo nell'osso D1.
Trasmissione della coppia
Ispezionare gli strumenti prima dell'uso. Utilizzare strumenti compatibili con il sistema, per
maggiori informazioni vedere la sezione “Informazioni sulla compatibilità”. Rilavorazione del componente Il componente non deve essere ritoccato in alcun modo.
1.8 Rischi residui ed effetti collaterali
L’esito clinico del trattamento odontoiatrico è influenzato da molteplici fattori. I seguenti rischi residui e possibili effetti collaterali sono legati all'uso degli strumenti e possono comportare un ulteriore trattamento odontoiatrico presso lo studio dentistico:
Rischi residui: trattamento aggiuntivo presso lo studio dentistico problemi di morso/masticazione/fonetica sanguinamento compressione ossea danno osseo danno ai denti adiacenti/opposti fastidio iperplasia ipersensibilità/reazione allergica lesioni della gengiva irritazione/infiammazione infezione locale o sistemica (inclusa peri-implan-
tite, parodontite, gengivite, fistola)
dolore locale tempo di recupero/guarigione più lungo del previsto perdita dell’impianto perdita della componente protesica danno ai nervi con possibile conseguente dolore cronico parestesia, disestesia scarso risultato estetico possibilità di prolungamento dell’intervento possibilità di espianto chirurgico dell’impianto possibilità di deglutire/inalare piccole parti durante
la procedura
richiamare allo studio del dentista gonfiore della perforazione del seno
Effetti collaterali: gonfiore, infiammazione locale, lividi, riassorbimento dell'osso della cresta mascellare/mandibolare, infezione locale, sanguinamento minore
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us Istruzioni per l'uso Strumenti Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
1.9 Informazioni sulla compatibilità
Gli impianti e i componenti protesici Anthogyr sono disponibili in un'ampia varietà di configurazioni. Solo le parti Anthogyr compatibili con la connessione implantare sono adatte all'uso. Per ulteriori informazioni, fare riferimento ai manuali elencati nella sezione "Ulteriori informazioni".
Compatibilità degli strumenti per la preparazione del letto implantare: Gli strumenti per la preparazione del letto implantare Anthogyr sono dotati di un anello colorato che indica il diametro di fresatura. Sono in linea con i diametri degli impianti. Anche il diametro di foratura è indicato sul
strumento.
Gamma di colori dell'anello
Verde
Assioma®
Rosso
Assioma®
Giallo
Assioma®
Bianco
Assioma®
Blu Viola
Axiom® Axiom®
Marrone
Assioma®
Diametro foratura Diametro rubinetto
Diametro 2.4
/
Diametro 3.0
Diametro 3.4
Diametro 3.6
Diametro 4.0
Diametro 4.2
Diametro 4.6
Diametro 4.8
Diametro 5.2
Diametro 5.4
/
Diametro 6.0
/
Le frese corticali si differenziano dagli altri strumenti da due linee nere marcate al laser.
Compatibilità degli strumenti di avvitamento degli impianti Axiom®:
Marcatore
Tipi di impianti compatibili
Strumenti grigi
Impianto Axiom® BL
Avvertenza: L'utilizzo di strumenti non idonei all'impianto può danneggiare la connessione implantare. Gli strumenti grigi sono destinati all'uso con gli impianti Axiom® BL. Le cassette Anthogyr contengono strumenti di avvitamento in oro che fanno parte del sistema Axiom® TL (a titolo informativo, gli impianti Axiom® TL non sono
registrato negli Stati Uniti).
Compatibilità del serraggio protesico
strumenti:
Marcatura Marcatura “HEXA” Marcatura “BALL”.
Tipi di componenti compatibili Vite con intaglio esagonale Vite con intaglio sferico
Compatibilità degli strumenti chirurgici guidati della gamma Integral:
Ogni strumento guidato è guidato in una sola manica
diametro. Un punto colorato sullo strumento indica la guaina compatibile. Il colore del punto è identico al colore della manica.
Marcatore
Compatibile
Strumenti con un punto blu
Manicotto Ø3.6
Strumenti con un punto viola
Manicotto Ø4.2
Strumenti con un punto marrone
Manicotto Ø5.0
Compatibilità tra frese e stop:
Componenti
Tipi di strumenti compatibili
Fresa Lindemann
Il Pink Axiom® si ferma
Frese iniziali Axiom® Passo Axiom® Ø2.0/2.4 e Ø2.4/3.0
trapani
Axiom® giallo blocca le frese a gradini Axiom® Ø3.0/3.6
Arresti Axiom® grigi per punte a gradino Axiom® Ø3.6/4.2
Il blu Axiom® blocca le punte a gradini Axiom® Ø4.2/4.8
Viola Axiom® blocca le frese a gradini Axiom® Ø4.8/5.4
Arresto marrone Axiom® per punte a gradino Axiom® Ø5.4/6.0
Perno di arresto (Rif.OPFFP)
Svasatori Axiom® BL Ø4.5, Ø5.3 e Ø6.6
Compatibilità della guida di fresatura INGPPA: La guida di fresatura (Rif. INGPPA) è compatibile solo con gli impianti Axiom® BL. La guida di perforazione è compatibile solo con la punta a punta Ø1.5 mm (Rif. OPPO15).
1.10 Pulizia e disinfezione
Punto di utilizzo: Non lasciare mai asciugare residui chirurgici (sangue, secrezioni, residui di tessuti) su uno strumento, pulire immediatamente dopo l'intervento. Gli strumenti contenuti nella cassetta vengono venduti inclusi nella cassetta o separatamente. Un diagramma di flusso per riassumere il processo di pulizia è disponibile nell'appendice 1.
Gli strumenti Anthogyr vengono consegnati non sterili. Devono essere puliti e decontaminati prima dell'uso e dopo ogni utilizzo per i componenti riutilizzabili (eccetto le mascherine radiografiche). Non utilizzare i componenti se la confezione è aperta o danneggiata. Prima del trattamento togliere i componenti dal loro imballo. Prima di ogni utilizzo, il dispositivo deve essere attentamente controllato per verificarne il corretto funzionamento e eventuali danni. Se applicabile, per la pulizia, il dispositivo deve essere smontato. Anthogyr consiglia di seguire il protocollo descritto di seguito. Rimuovere gli strumenti dal vassoio e pulirli separatamente.
Pulizia manuale
Pulizia
1. Pulire accuratamente i dispositivi procedendo come segue.
2. Spazzolare meticolosamente tutte le superfici con una spazzola morbida (esample: nylon) sotto l'acqua del rubinetto a temperatura ambiente per almeno 1 minuto. Utilizzare uno spazzolino di nylon morbido adattato su ciascun lume o foro almeno una volta.
3. Immergere completamente in una soluzione detergente e disinfettante per almeno 5 minuti seguendo le istruzioni di temperatura e concentrazione indicate dal produttore (paragrafo seguente). Lavare ogni lume o foro con una soluzione detergente almeno una volta.
4. Durante l'immersione, spazzolare accuratamente tutte le superfici con una spazzola morbida (esample: nylon) per almeno 1 minuto o fino a quando non vi è più traccia visibile di con-
taminanti. Utilizzare una spazzola di nylon morbida adattata su ciascun lume o foro per 20 secondi.
5. Durante l'immersione spostare i dispositivi effettuando 3 movimenti avanti e indietro.
Risciacquo e asciugatura
6. Risciacquare con acqua critica (secondo AAMI TIR34) per at
almeno 1 minuto.
7. Durante il risciacquo, spazzolare accuratamente tutte le superfici con una spazzola morbida (esample: nylon) per almeno 30 secondi utilizzando una spazzola di nylon adattata per raggiungere luoghi difficili
aree.
Sciacquare ogni lume o foro con acqua di rubinetto almeno una volta. 8. Sciacquare con acqua critica (secondo AAMI TIR34) a temperatura ambiente per almeno 1 minuto. Un'ispezione visiva, un punto finale di ispezione sullo strumento. Se l'utente vede la contaminazione visiva sulla cassetta, deve riavviare il processo di pulizia.
Prodotti e detersivi
Anthogyr ha utilizzato i seguenti prodotti e detergenti per approvare i diversi protocolli. Tuttavia, altri prodotti e detergenti possono essere utilizzati in base alla disponibilità locale. L'approvazione di questi prodotti è responsabilità dell'utente. Cidezyme (ASP) ad una concentrazione di 8 ml/l.
Per la sterilizzazione vedere la sezione “Sterilizzazione”.
Pulizia automatizzata
Prelavaggio manuale
1. Pulire accuratamente i dispositivi procedendo come segue.
2. Immergere il dispositivo in una soluzione detergente e disinfettante per almeno 5 minuti seguendo le istruzioni, la temperatura e la concentrazione del produttore (paragrafo seguente).
3. Mentre è immerso, spazzolare tutte le superfici dell'articolo in prova per almeno 30 secondi utilizzando una setola di nylon morbida. Per ogni lume o foro, utilizzare una spazzola di nylon morbida adatta per 30 secondi.
Pulizia automatica
1. Prelavaggio con acqua di rubinetto fredda (<45°C) per 2 minuti. 2. Lavare in acqua riscaldata (50-60°C) C per 5 minuti con
un detergente enzimatico (paragrafo seguente). 3. Neutralizzazione in acqua riscaldata (50-60°C) per 1 min
con un apposito neutralizzante (paragrafo seguente). 4. Risciacquo intermedio con acqua fredda (<45°C) per
Durata: 1 minuti
5. Risciacquo termico a 90°C per 5 minuti con acqua critica (secondo AAMI TIR34).
6. Essiccazione a 60°C per 10 min. 7. Un'ispezione visiva, un punto finale di ispezione sul
strumento. Se l'utente vede la contaminazione visiva sulla cassetta, deve riavviare il processo di pulizia.
PRODOTTI E DETERGENTI
Prelavaggio manuale
Cidezyme (ASP) ad una concentrazione di 8 ml/l. Pulizia automatica Detergente enzimatico: Neodisher Mediclean Dental
(DrWeigert) ad una concentrazione di 2 ml/l. Neutralizzatore: Neodisher Z Dental (DrWeigert) a
concentrazione di 1 ml/l. Dopo la pulizia, controllare che tutti gli strumenti non presentino corrosione, sporco visibile, superfici danneggiate, bordi taglienti smussati, scheggiature e contaminazione. Le zone critiche come strutture delle maniglie, giunzioni o fori devono essere ispezionate attentamente.
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us Istruzioni per l'uso Strumenti Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
Gli strumenti con marcature/etichettature illeggibili devono essere sostituiti. Per la sterilizzazione vedere la sezione “Sterilizzazione”.
1.11 Test di funzionalità
Trattare gli strumenti contaminati e rimuoverli
strumenti danneggiati. Gli strumenti danneggiati devono essere puliti e smaltiti separatamente. Dopo la pulizia, controllare che tutti gli strumenti non presentino corrosione, sporco visibile, superfici danneggiate, bordi taglienti smussati, scheggiature e contaminazione. Le aree critiche come i fori devono essere ispezionate attentamente. Gli strumenti con marcature/etichettature illeggibili devono essere sostituiti. Prima di ogni utilizzo, il dispositivo deve essere attentamente controllato per verificarne il corretto funzionamento e eventuali danni. Per gli Stati Uniti – Configurazione: avvolto in due strati di involucro di polipropilene Halyard Health (H200-510(k) K082554) utilizzando tecniche di piegatura simultanea della busta.
1.12 Sterilizzazione
Gli strumenti Anthogyr consegnati non sterili devono
essere sterilizzati prima dell'uso (ad eccezione delle mascherine radiografiche). Anthogyr raccomanda di seguire il protocollo descritto di seguito: Gli utenti devono assicurarsi che lo sterilizzatore e tutti gli accessori di sterilizzazione (involucri di sterilizzazione, buste, vassoi di sterilizzazione, indicatori biologici e indicatori chimici) siano approvati dalla FDA per il ciclo di sterilizzazione previsto. ATTENZIONE: Questo prodotto non può essere autoclavato nella sua confezione originale.
Nome del raggruppamento Metodo
Condizioni
Tempo di asciugatura
Per gli Stati Uniti:
Anthogyr
Cassetta chirurgica e protesica
Pre-vuoto a calore umido (autoclave).
132°C (270°F) per 4 minuti
20 minuti2
INTEGRANTE
Cassetta per chirurgia guidata
Pre-vuoto a calore umido (autoclave).
132°C (270°F) per 4 minuti
30 minuti2
2 Tuttavia non è possibile applicare un tempo di asciugatura inferiore a quello definito.
Una volta effettuata la sterilizzazione è necessario seguire le regole dell'asepsi.
1.13 Protocollo d'uso
Fare riferimento alle brochure elencate nella sezione "Ulteriori informazioni" per istruzioni dettagliate passo dopo passo. Gli strumenti Anthogyr sono dispositivi destinati ad un uso temporaneo nel cavo orale e destinati ad un uso continuo per meno di 60 minuti.
1.14 Durata dei prodotti:
I modelli radiografici di pianificazione possono essere utilizzati per un massimo di 5 anni a meno che le informazioni non siano illeggibili.
Preparazione del letto implantare Gli strumenti possono essere riutilizzati secondo il numero massimo di utilizzi definito nella tabella sottostante, salvo i casi in cui siano presenti segni di deterioramento
(illeggibilità di marcature o contrassegni, deterioramento del rivestimento, segni di corrosione, ecc.).
Allineare
Tipo di dispositivo Punta a spillo Ø2.0
Prima esercitazione
Frese a punta Frese iniziali Fresa a perno Ø2.0 Frese gengivali
Integrante
Fresa per ossa Fresa corticale
Frese a punta Frese iniziali Frese a gradini Maschi Svasatori
Axiom® Multilivello®
Frese a punta Fresa tonda Fresa Lindemann Frese iniziali Frese a gradini Frese corticali Maschiatori
Durata del prodotto 10 usi 10 usi 10 usi 10 usi 10 usi 10 usi 10 usi 10 usi 10 usi 10 usi 10 usi 20 usi 20 usi 20 usi 20 usi 20 usi 20 usi 20 usi 20 usi
Un utilizzo equivale a un canale implantare.
Strumenti ausiliari Gli strumenti possono essere riutilizzati secondo il numero massimo di utilizzi definito nella tabella seguente, tranne nei casi in cui siano presenti segni di deterioramento (illeggibilità di marcature o marcatori, deterioramento del rivestimento, segni di corrosione, ecc.).
Allineare
Tipo di dispositivo
Prima fresa e perno di fissaggio Ø2.0 Guida integrale
chirurgia
Axiom® Multilivello®
Manicotti Stop per fresa Perno guida Calibri
Durata del prodotto 250 utilizzi, salvo in caso di rottura o deterioramento significativo che provochino il malfunzionamento dell'utensile
Uso singolo
250 utilizzi
250 utilizzi
250 utilizzi
Guide di foratura
250 utilizzi
Un utilizzo equivale a un ciclo di ricondizionamento.
Trasmissione della coppia Gli strumenti possono essere riutilizzati secondo il numero massimo di utilizzi definito nella tabella sottostante, tranne nei casi in cui siano presenti segni di deterioramento (illeggibilità di marcature o contrassegni, deterioramento del rivestimento, segni di corrosione, ecc.).
Gamma integrale
Tipo di dispositivo
Durata del prodotto
Chiavi per avvitamento impianti 50 utilizzi
Mandrini avvitatori per impianti 50 utilizzi
Chiavi per avvitamento impianti 250 utilizzi
Portaimpianto
250 utilizzi
Mandrini avvitatori per impianti 250 utilizzi
Axiom® Multi
Mandrini per strumenti universali
Livello®
Avvitamento protesico
chiavi inglesi
Avvitamento protesico
mandrini
Estensione del mandrino
100 usi 250 usi 250 usi 250 usi
Un utilizzo equivale a un ciclo di ricondizionamento.
Componenti della pinza Gli strumenti possono essere riutilizzati secondo il numero massimo di utilizzi definito nella tabella sottostante, tranne nei casi in cui siano presenti segni di deterioramento (illeggibilità di marcature o marcatori, deterioramento del rivestimento, segni di corrosione, ecc.).
Allineare
Tipo di dispositivo Durata del prodotto
Pinza a vite Axiom® Multi Level® AA Monouso
Un utilizzo equivale a un ciclo di ricondizionamento.
1.15 Ulteriori informazioni
Per ulteriori informazioni sull'utilizzo dei prodotti Anthogyr, contattare il rappresentante locale Anthogyr o il servizio clienti Anthogyr o visitare ifu.anthogyr.com e www.anthogyr.com. Per informazioni più specifiche sugli strumenti Anthogyr, fare riferimento a:
Primo intervento chirurgico guidato dal trapano:
Anthogyr FIRST DRILL Manuale d'uso di Chirurgia Guidata
(AXIOM-GID_NOT) Chirurgia guidata INTEGRALE:
Manuale d'uso di Anthogyr INTEGRAL Guided Surgery
(AXIOM-INT_NOT) Axiom® Multi Level®:
Guida chirurgica per l'utente Axiom® Multi Level® (AXIOM-
MLC_NOT)
Guida per l'utente della protesi Axiom® Multi Level® (AXIOM-
MLP_NOT)
Altri:
Guida per l'utente alla pulizia e sterilizzazione (NETT-STE_
NON)
1.16 Conservazione
Conservare questi prodotti in un luogo pulito e asciutto, a temperatura ambiente. Una conservazione impropria può compromettere le caratteristiche essenziali dei materiali e del design, che possono portare al guasto del dispositivo.
1.17 Trattamento dei rifiuti
I rifiuti risultanti dall'intervento (imballaggi, parti estratte, ecc.) devono essere trattati come rifiuti sanitari sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
1.18 Informazioni sul paziente
I pazienti devono sottoporsi a regolari controlli medici e consultare il proprio medico in caso di cambiamenti inattesi nelle prestazioni della ricostituzione protesica. I pazienti devono essere informati della necessità di garantire
regolare igiene orale. Il paziente deve essere informato di rimanere cauto durante le prime settimane dopo l'intervento.
1.19 Note
Il professionista deve possedere le conoscenze necessarie per esercitare l'implantologia dentale e deve conoscere le istruzioni per l'uso dei prodotti Anthogyr descritte nel presente documento per poter utilizzare i prodotti Anthogyr in modo sicuro e in conformità con le relative istruzioni per l'uso. I prodotti Anthogyr devono essere utilizzati secondo le istruzioni per l'uso del produttore. Il dentale
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us Istruzioni per l'uso Strumenti Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
il chirurgo è l'unico responsabile del corretto utilizzo dei prodotti Anthogyr secondo le relative istruzioni per l'uso e di determinare se il prodotto è adatto alla situazione del singolo paziente. I prodotti Anthogyr fanno parte di una gamma completa e devono essere utilizzati in combinazione con i corrispondenti componenti e strumenti originali distribuiti da Anthogyr, dalla sua società madre e da eventuali affiliate o filiali della società madre (“Straumann”). L'utilizzo di prodotti di terzi non distribuiti da Anthogyr annulla qualsiasi garanzia o altro obbligo, espresso o implicito, di Anthogyr. Qualsiasi problema relativo al prodotto deve essere segnalato all'organizzazione Anthogyr locale insieme al prodotto in questione. In caso di incidente grave, l'utente deve file un rapporto con l'organizzazione Anthogyr locale e l'autorità competente appropriata in conformità con le normative locali. Anthogyr offre anche un servizio di reclamo online nei paesi interessati.
1.20 Validità
La pubblicazione di questo documento sostituisce e sostituisce tutte le versioni precedenti. Anthogyr tutti i diritti riservati. Anthogyr® e/o altri marchi e loghi di Anthogyr® qui menzionati sono marchi o marchi registrati di Anthogyr.
1.21 Disponibilità
Alcuni componenti del sistema implantare Anthogyr non sono disponibili in alcuni paesi.
1.22 Simboli
La tabella seguente descrive i simboli che possono essere stampati sull'etichetta dell'imballaggio. Fare riferimento all'etichetta sulla confezione per i simboli del prodotto applicabili.
Simbolo Descrizione del simbolo Sorgente del simbolo
Produttore
Norma ISO 15223-1
Simbolo
Descrizione del simbolo Sorgente del simbolo
Sterilizzato mediante irradiazione
Norma ISO 15223-1
Non risterilizzare
Norma ISO 15223-1
Non sterile
Norma ISO 15223-1
Sterilizzabile in uno sterilizzatore a vapore (autoclave) alla temperatura specificata
Non sterilizzabile in uno sterilizzatore a vapore
(autoclave) alla temperatura specificata
Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le istruzioni per l'uso
ISO 7000-2868 Anthogyr ISO 15223-1
Tenere lontano dalla luce solare ISO 15223-1
Non riutilizzare
Norma ISO 15223-1
Attenzione
Norma ISO 15223-1
Contiene sostanze pericolose
Norma ISO 15223-1
Coppia di avvitamento
Anthogyr
Svasatore Axiom® BL +
spillo
Anthogyr
Data di produzione ISO 15223-1
Numero di catalogo
Norma ISO 15223-1
Codice batch
Norma ISO 15223-1
SN
Numero di serie
Norma ISO 15223-1
Consultare le istruzioni per
utilizzare o consultare le istruzioni per l'uso elettroniche ISO 15223-1
Dispositivo medico
Norma ISO 15223-1
Marcatura CE - conformità alla Direttiva 93/42/CEE
con le normative vigenti
———— MDR (UE) 2017/745
Restrizioni della legge federale statunitense
questo dispositivo può essere venduto da o su ordine di un dentista
21 CFR 801.109(b)(1)
professionale.
Data di scadenza
Norma ISO 15223-1
Sistema di barriera sterile singolo
Sistema a barriera singola sterile con imballo protettivo all'interno
ISO 15223-1ISO 15223-1
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us Istruzioni per l'uso Cassette chirurgiche Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
2. Istruzioni per l'uso delle cassette chirurgiche e protesiche Anthogyr
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai professionisti dentistici o su loro ordine.
2.1 Descrizione del prodotto
Gli strumenti Anthogyr fanno parte dei sistemi Anthogyr Axiom® e sono suddivisi in tipologie a seconda dell'utilizzo:
Kit:
Cassette Anthogyr: kit chirurgici guidati, Axiom®
Kit chirurgici Multi Level®, kit di protesi Axiom® Multi Level® e kit vuoti (elenco nella Tabella 1)
Cassette per chirurgia guidata INTEGRAL: INTEGRAL
kit chirurgico e kit vuoti (elenco nella Tabella 1) Le cassette Anthogyr sono contenitori rigidi riutilizzabili, costituiti da un fondo della custodia (base), una o più basi interne rimovibili (vassoio) e un coperchio del vassoio (coperchio). I vassoi sono composti da gommini in silicone di grado medicale, ovvero gommini utilizzati per mantenere in posizione gli strumenti dentali Anthogyr durante l'intervento chirurgico o protesico e durante la sterilizzazione. La base e i vassoi presentano contrassegni e/o codici colori per indicare il flusso di lavoro chirurgico o la posizione degli strumenti nel kit. Il coperchio mantiene tutti gli strumenti saldamente in posizione durante il trattamento. Per una descrizione dettagliata del prodotto, il codice articolo e le dimensioni, consultare l'etichetta del prodotto e il catalogo dei prodotti Anthogyr. Per informazioni dettagliate sugli strumenti, sulle loro specifiche indicazioni d'uso, sul loro utilizzo in specifiche procedure e sulla loro compatibilità, si rimanda ai manuali utente e alle brochure elencati nella sezione “Ulteriori informazioni”. La nozione di “cassetta” ha lo stesso significato della nozione di “kit”.
Materiali: acciaio inossidabile, silicone di grado medico e polifenilsulfone (PPSU).
2.2 Destinazione d'uso
Le cassette Anthogyr sono destinate a organizzare gli strumenti e a fissarli durante la fase di sterilizzazione.
2.3 Indicazioni per l'uso
Le cassette chirurgiche Anthogyr sono progettate per contenere
varie frese e strumenti chirurgici dentistici per organizzare, sterilizzare a vapore e proteggere gli strumenti sterilizzati dall'operatore sanitario. La cassetta deve essere racchiusa in una busta sterilizzabile a vapore approvata dalla FDA. Le cassette non sono destinate a se stesse
per mantenere la sterilità. Il ciclo di sterilizzazione è INMODOPS3, INMODOPS3L, INMODOPP3, INMODIGM, INMODOPS3V, INMODOPS3LV, INMODOPS3V, INMODIGMV: Vapore pre-vuoto: 132°C (270°F) per 4 minuti con 20 minuti di asciugatura. Le Cassette Chirurgiche Anthogyr sono state validate per un carico massimo di (con gli strumenti associati)
menti).
Il carico consigliato nel caso peggiore è 412 g.
Le dimensioni del dispositivo sono elencate di seguito per le cassette chirurgiche e protesiche Anthogyr:
INMODOPS3, INMODOPS3V, INMODOPS3L,
INMODOPS3LV, INMODOPP3, INMODOPP3V:
Dimensioni: 130x155x47 mm
INMODIGM, INMODIGMV: 76x155x47 mm
Il ciclo di sterilizzazione delle Cassette per Chirurgia Guidata Anthogyr INTEGRAL utilizza vapore pre-vuoto: 132°C (270°F) per 4 minuti con 30 minuti di asciugatura. Le cassette per chirurgia guidata Anthogyr INTEGRAL sono state convalidate per un carico massimo di
strumento associato. Consigliato il caso peggiore
il carico è: 886 g. La dimensione del dispositivo delle cassette per chirurgia guidata Anthogyr INTEGRAL è 290x176x62 mm. Le cassette non sono destinate ad essere impilate durante il processo di sterilizzazione.
2.4 Controindicazione
Allergia o ipersensibilità ai componenti chimici dei materiali utilizzati e citati nella sezione “Descrizione del prodotto”.
2.5 Avvertenze I prodotti devono essere protetti contro l'inalazione o
deglutizione se maneggiato in bocca. L'aspirazione dei prodotti può provocare infezioni o lesioni fisiche accidentali.
Non utilizzare strumenti danneggiati, corrosi o opachi.
menti. Ispezionare sempre gli strumenti prima dell'uso.
Non superare il numero massimo di utilizzi per
il dispositivo come dettagliato nella sezione “Durata dei prodotti”
sezione.
Evitare l'area del canale del nervo mandibolare du-
eseguire la preparazione del letto implantare e l'inserimento dell'impianto. Il danno ai nervi può portare ad anestesia, parestesia e disestesia.
Non superare le coppie di inserimento consigliate
poiché ciò potrebbe causare necrosi ossea e fratture. Avvertenza specifica: Il protocollo di chirurgia guidata Prima Fresa non è applicabile alla preparazione dei siti implantari per impianti Axiom® con diametro superiore a 4.6 mm e diametro
lunghezza superiore a 14 mm. Il protocollo di chirurgia guidata INTEGRAL non è applicabile alla preparazione dei siti implantari per impianti Axiom® 2.8 e Axiom® con diametro superiore a 4.6 mm e lunghezza superiore a 14 mm. Seguire le istruzioni della tabella di caricamento per indicazioni su come caricare le cassette. Non superare il carico massimo. Le cassette Anthogyr sono state convalidate per i seguenti carichi massimi (inclusi strumenti e cassetta):
Nome del raggruppamento
Materiale
Descrizione
Peso massimo
carico incluso Cassetta (g)
INMODOPS3 AXIOM MULTI 407
KIT CHIRURGIA DI LIVELLO
INMODOPS3V Kit chirurgico vuoto Axiom ML 407
INMODOPS3L ASSIOMA ML
412
KIT CHIRURGIA +
GRANDE Ø
INMODOPS3LV ASSIOMA VUOTO 412
Anthogyr
KIT CHIRURGIA ML +
Chirurgico e
ØL
Cassetta protesica INMODIGM
GUIDATA
259
CHIRURGIA INIZIALE
KIT M
INMODIGMV VUOTO ID
259
KIT CHIRURGIA GUIDATA
INMODOPP3 AXIOM MULTI 408
KIT PROTEZIONE LIVELLO
INMODOPP3V KIT PROTESI VUOTO AXIOM 408 ML
MODGS3642 KIT SURG 886 INTEGRALE Ø3.6-4.2
MODGS36
KIT SURG INTEGRALE 802 Ø3.6
MODGS42
KIT SURG INTEGRALE 825 Ø4.2
MODGS50 SURG INTEGRALE 866
INTEGRANTE
KIT Ø5.0
Guidato
Cassetta chirurgica
MODGS3642V SURG INTEGRALE 886 KT Ø3.6-4.2 VUOTO
MODGS36V INTEGRAL SURG 802 KIT Ø3.6 VUOTO
MODGS42V INTEGRAL SURG 825 KIT Ø4.2 VUOTO
MODGS50V INTEGRAL SURG 866 KIT Ø5.0 VUOTO
Tabella 1: Riferimenti cassette con
nome del raggruppamento
2.6 Attenzione/Precauzione
È essenziale maneggiare le cassette Anthogyr secondo la documentazione informativa di base per la procedura chirurgica e protesica applicabile. Garantire
manipolazione sterile. Non utilizzare mai componenti potenzialmente contaminati. Utilizzare dispositivi adeguatamente preparati solo se indicati per molteplici usi. Le cassette chirurgiche e protesiche Anthogyr sono state convalidate per resistere a 250 cicli di lavorazione purché siano rispettate le condizioni d'uso consigliate. Le cassette per chirurgia guidata INTEGRAL sono state convalidate per resistere a 100 cicli di trattamento a condizione che vengano seguite le condizioni d'uso consigliate.
2.7 Rischi residui ed effetti collaterali
L’esito clinico del trattamento odontoiatrico è influenzato da molteplici fattori. I seguenti rischi residui e possibili effetti collaterali sono legati all'uso degli strumenti e possono comportare un ulteriore trattamento odontoiatrico presso lo studio dentistico:
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us Istruzioni per l'uso Cassette chirurgiche Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
Rischi residui:
trattamento aggiuntivo presso lo studio del dentista problemi di morso/masticazione/fonetica sanguinamento compressione ossea danno osseo danno al dente adiacente/opposto fastidio iperplasia ipersensibilità/reazione allergica lesioni della gengiva irritazione/infiammazione infezione locale o sistemica (inclusa peri-implan-
tite, parodontite, gengivite, fistola)
dolore locale tempo di recupero/guarigione più lungo del previsto perdita dell’impianto perdita della componente protesica danno ai nervi con possibile conseguente dolore cronico parestesia, disestesia scarso risultato estetico possibilità di prolungamento dell’intervento possibilità di espianto chirurgico dell’impianto possibilità di deglutire/inalare piccole parti durante
la procedura
richiamare allo studio del dentista gonfiore della perforazione del seno
Effetti collaterali:
gonfiore infiammazione locale lividi riassorbimento della cresta mascellare/mandibolare infezione locale sanguinamento minore
2.8 Informazioni sulla compatibilità
Le cassette Anthogyr sono adatte a racchiudere gli strumenti Anthogyr secondo la marcatura e il codice colore forniti sul vassoio dei contenitori riutilizzabili. Assicurarsi di utilizzare solo strumenti originali Anthogyr con le cassette. La conservazione e l'organizzazione di strumenti e componenti non Anthogyr possono portare a guasti meccanici e/o dello strumento.
2.9 Pulizia e disinfezione
Elaborazione al punto di utilizzo: non lasciare mai asciugare residui chirurgici (sangue, secrezioni, residui di tessuti) su uno strumento; pulire immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Gli strumenti contenuti nella cassetta vengono venduti inclusi nella cassetta o separatamente. Un diagramma di flusso per riassumere il processo di pulizia è disponibile nell'appendice 1. Gli strumenti e le cassette Anthogyr vengono consegnati non sterili. Pulire questo prodotto secondo le seguenti istruzioni dopo ogni utilizzo:
Rimuovere gli strumenti dal vassoio e pulirli
separatamente. Gli strumenti devono essere utilizzati secondo le rispettive Istruzioni per l'uso (disponibili su ifu.anthogyr.com).
Smontare completamente il vassoio prima della pulizia: smontare
assemblare le parti delle cassette come nell'appendice 2 e nell'appendice 3.
2.9.1 Pulizia manuale A. Cassette
UN. Pulizia 1. Pulire accuratamente i dispositivi come segue
passi. 2. Spazzolare meticolosamente tutte le superfici sotto l'acqua del rubinetto
a temperatura ambiente per almeno 1 minuto utilizzando una spazzola morbida adatta (nylon) alle aree difficili da raggiungere. 3. Immergere completamente in una soluzione detergente e disinfettante per almeno 3 minuti rispettando la temperatura e la concentrazione indicate dal produttore (paragrafo seguente). 4. Durante l'immersione, spazzolare accuratamente tutte le superfici con una spazzola morbida (esample: nylon) per almeno 1 minuto utilizzando una spazzola di nylon adatta per
raggiungere le aree. 5. Durante l'immersione spostare i dispositivi effettuando
3 movimenti avanti e indietro.
B. Risciacquo e asciugatura 6. Risciacquare con acqua critica (secondo AAMI TIR34) per at
almeno 1 minuto. 7. Durante il risciacquo spazzolare accuratamente tutte le superfici
con una spazzola morbida (esample: nylon) per almeno 30 secondi utilizzando una spazzola di nylon adatta per
raggiungere le aree. 8. Asciugare immediatamente, con attenzione, con un panno morbido che non lascia pelucchi
stoffa. 9. Un'ispezione visiva, un punto finale di ispezione sul
cassetta o gli strumenti. Se l'utente vede una contaminazione visiva sulla cassetta. Il professionista deve riavviare il processo di pulizia. B. Strumenti nelle cassette chirurgiche e protesiche Anthogyr
UN. Pulizia 1. Pulire accuratamente i dispositivi come segue
passi. 2. Spazzolare meticolosamente tutte le superfici con una spazzola morbida
(example: nylon) sotto l'acqua del rubinetto a temperatura ambiente per almeno 1 minuto. Utilizzare uno spazzolino di nylon morbido adattato su ciascun lume o foro almeno una volta. 3. Immergere completamente in una soluzione detergente e disinfettante per almeno 5 minuti seguendo le istruzioni di temperatura e concentrazione indicate dal produttore (paragrafo seguente). Lavare ogni lume o foro con una soluzione detergente almeno una volta. 4. Durante l'immersione, spazzolare accuratamente tutte le superfici con una spazzola morbida (esample: nylon) per almeno 1 minuto o fino a quando non vi è più traccia visibile di con-
taminanti. Utilizzare una spazzola di nylon morbida adattata su ciascun lume o foro per 20 secondi. 5. Durante l'immersione spostare i dispositivi effettuando 3 movimenti avanti e indietro.
B. Risciacquo e asciugatura 6. Risciacquare con acqua critica (secondo AAMI TIR34) per at
almeno 1 minuto. 7. Durante il risciacquo spazzolare accuratamente tutte le superfici
con una spazzola morbida (esample: nylon) per almeno 30 secondi utilizzando una spazzola di nylon adatta per
raggiungere le aree.
Sciacquare ogni lume o foro con acqua di rubinetto almeno una volta. 8. Sciacquare con acqua critica (secondo AAMI TIR34) a temperatura ambiente per almeno 1 minuto. 9. Un'ispezione visiva, un punto finale di ispezione sullo strumento. Se l'utente vede la contaminazione visiva sulla cassetta, deve riavviare il processo di pulizia.
C. Prodotti e detergenti Anthogyr ha utilizzato i seguenti prodotti e detergenti per approvare i diversi protocolli. Tuttavia, altri prodotti e detergenti possono essere utilizzati in base alla disponibilità locale. L'approvazione di questi prodotti è responsabilità dell'utente. Cidezyme (ASP) ad una concentrazione di 8 ml/l. Per la sterilizzazione vedere la sezione “Sterilizzazione”.
2.9.2 Pulizia automatizzata A. Cassette
UN. Pre-pulizia manuale 1. Pulire accuratamente i dispositivi con quanto segue
passi. 2. Immergere il dispositivo in un detergente e disinfettante
soluzione per almeno 5 minuti seguendo le istruzioni, la temperatura e la concentrazione del produttore (paragrafo seguente). 3. Durante l'immersione, spazzolare tutte le superfici dei dispositivi per almeno 30 secondi utilizzando una spazzola morbida (esample: nylon). B. Pulizia automatica
io. Cassette chirurgiche e protesiche Anthogyr 1. Pulire accuratamente i dispositivi con quanto segue
passi. 2. Prelavaggio con acqua di rubinetto fredda (<45°C) per 2 minuti. 3. Lavare in acqua riscaldata (50-60°C) C per 5 minuti con
un detergente enzimatico (paragrafo seguente). 4. Neutralizzazione in acqua fredda (<45°C) per 1 min
con un neutralizzante appropriato (paragrafo seguente) 5. Risciacquo intermedio con acqua fredda (<45°C) per
1 minuto 6. Risciacquo termico a 90°C per 5 minuti con critico
acqua (secondo AAMI TIR34). 7. Essiccazione a 60°C per 10 min. 8. Un'ispezione visiva, un punto finale di ispezione sul
cassetta. Se l'utente vede una contaminazione visiva sulla cassetta. deve riavviare il processo di pulizia.
ii. Cassetta per chirurgia guidata INTEGRAL 1. Pulire accuratamente i dispositivi con quanto segue
passi. 2. Prelavaggio con acqua di rubinetto fredda (<45°C) per 4 minuti. 3. Lavare in acqua riscaldata (50-60°C) C per 5 minuti con
un detergente enzimatico (paragrafo seguente). 4. Neutralizzazione in acqua riscaldata (50-60°C) per
3 minuti con un neutralizzatore appropriato (paragrafo seguente). 5. Risciacquo intermedio con acqua fredda (40°C) per
2 minuti 6. Risciacquo termico a 95°C per 10 minuti con cri-
acqua tica (secondo AAMI TIR34). 7. Risciacquo finale in acqua fredda (40°C) per 2 minuti con
acqua critica (secondo AAMI TIR34). 8. Essiccazione a 140°C per 10 min.
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us Istruzioni per l'uso Cassette chirurgiche Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
9. Un'ispezione visiva, un punto finale di ispezione sulla cassetta. Se l'utente vede una contaminazione visiva sulla cassetta. deve riavviare il processo di pulizia.
B. Strumenti nelle cassette chirurgiche e protesiche Anthogyr
UN. Prelavaggio manuale
1. Pulire accuratamente i dispositivi procedendo come segue.
2. Immergere il dispositivo in una soluzione detergente e disinfettante per almeno 5 minuti seguendo le istruzioni, la temperatura e la concentrazione del produttore (paragrafo seguente).
3. Mentre è immerso, spazzolare tutte le superfici dell'articolo in prova per almeno 30 secondi utilizzando una setola di nylon morbida. Per ogni lume o foro, utilizzare una spazzola di nylon morbida adatta per 30 secondi. B. Pulizia automatica
4. Prelavaggio con acqua di rubinetto fredda (<45°C) per 2 minuti. 5. Lavare in acqua riscaldata (50-60°C) C per 5 minuti con
un detergente enzimatico (paragrafo seguente). 6. Neutralizzazione in acqua riscaldata (50-60°C) per
1 minuto con un neutralizzatore appropriato (paragrafo seguente). 7. Risciacquo intermedio con acqua fredda (<45°C) per
Durata: 1 minuti
8. Risciacquo termico a 90°C per 5 minuti con acqua critica (secondo AAMI TIR34).
9. Essiccazione a 60°C per 10 min. 10. Un'ispezione visiva, un punto finale di ispezione
lo strumento. Se l'utente vede una contaminazione visiva sulla cassetta. deve riavviare il processo di pulizia. C. Strumenti nelle cassette per chirurgia guidata INTEGRAL a. Pulizia automatica 1. Prelavaggio con acqua di rubinetto fredda (<45°C) per 2 min. 2. Lavare in acqua riscaldata (50-60°C) C per 5 minuti con un detergente enzimatico (paragrafo seguente). 3. Neutralizzazione in acqua riscaldata (50-60°C) per 1 minuto con un neutralizzatore appropriato (paragrafo seguente). 4. Risciacquo intermedio con acqua fredda (<45°C) per
Durata: 1 minuti
5. Risciacquo termico a 90°C per 5 minuti con acqua critica (secondo AAMI TIR34).
6. Essiccazione a 60°C per 10 min. 7. Un'ispezione visiva, un punto finale di ispezione
lo strumento. Se l'utente vede una contaminazione visiva sulla cassetta. deve riavviare il processo di pulizia. D. PRODOTTI E DETERGENTI
Prelavaggio manuale
Cidezyme (ASP) ad una concentrazione di 8 ml/l. Pulizia automatica Detergente enzimatico: Neodisher Mediclean Dental
(DrWeigert) ad una concentrazione di 2 ml/l. Neutralizzatore: Neodisher Z Dental (DrWeigert) a
concentrazione di 1 ml/l. Per la sterilizzazione vedere la sezione “Sterilizzazione”.
2.9.3 Test di funzionalità
Trattare gli strumenti contaminati e rimuovere i da-
strumenti magici. Gli strumenti danneggiati devono essere puliti e smaltiti separatamente. Dopo la pulizia, controllare che tutte le parti della cassetta e gli strumenti non presentino corrosione, sporco visibile, superfici danneggiate, bordi taglienti smussati, scheggiature e contaminazione. Le zone critiche come strutture delle maniglie, giunzioni o fori devono essere ispezionate attentamente. Gli strumenti con marcature/etichettature illeggibili devono essere sostituiti. Prima di ogni utilizzo, il dispositivo deve essere attentamente controllato per verificarne il corretto funzionamento e eventuali danni. Dopo il test funzionale, assemblare il dispositivo per la sterilizzazione (come nell'Appendice 2 e nell'Appendice 3). Per gli Stati Uniti – Configurazione: avvolto in due strati di involucro di polipropilene Halyard Health (H200-510(k) K082554) utilizzando tecniche di piegatura simultanea della busta.
2.10 Sterilizzazione
Le cassette Anthogyr vengono consegnate non sterili. Anthogyr raccomanda la seguente procedura di sterilizzazione prima dell'uso. Un diagramma di flusso per riassumere il processo di sterilizzazione è disponibile nell'appendice 1. ATTENZIONE: questo prodotto non può essere autoclavato nella sua confezione originale.
Nome del raggruppamento Metodo
Condizioni
Tempo di asciugatura
Per gli Stati Uniti:
Anthogyr
Cassetta chirurgica e protesica
Pre-vuoto a calore umido (autoclave).
132°C (270°F) per 4 minuti
20 minuti2
INTEGRANTE
Cassetta per chirurgia guidata
Pre-vuoto a calore umido (autoclave).
132°C (270°F) per 4 minuti
30 minuti2
2 Tuttavia non è possibile applicare un tempo di asciugatura inferiore a quello definito.
Precauzioni: lo sterilizzatore deve offrire un metodo di pre-vuoto con un dispositivo sufficiente
tempo di asciugatura ed essere conforme alla norma EN 13060 o
La norma EN 285
essere validato secondo la norma EN ISO 17665 (valid
IQ/OQ e valutazione delle prestazioni specifiche del prodotto-
mento (PQ)).
Osservare sempre le istruzioni per l'uso del produttore dello sterilizzatore, in particolare per quanto riguarda il peso di carico, il tempo di funzionamento e il test funzionale. Quando si carica lo sterilizzatore, posizionare la cassetta sul rack dello sterilizzatore in modo tale che in nessun caso venga a contatto con le pareti dello sterilizzatore. Non appoggiare la cassetta su un lato o capovolta con il coperchio rivolto verso il basso. Non posizionare strumenti corrosi o arrugginiti nella cassetta per la sterilizzazione. Questi contaminano il sistema di circolazione dell'acqua dello sterilizzatore con particelle di ruggine. Durante ogni successivo ciclo di sterilizzazione, queste particelle di ruggine provocano la formazione di ruggine
strumenti originariamente intatti.
Se sono presenti segni visibili di umidità (damp macchie sulla confezione sterile, accumuli d'acqua nel carico) sul
Al termine del ciclo di sterilizzazione, riconfezionare e risterilizzare utilizzando un tempo di asciugatura più lungo. Dopo la sterilizzazione, imballare gli strumenti in un luogo asciutto e privo di polvere. I dispositivi sterilizzati devono essere utilizzati immediatamente dopo la sterilizzazione. In caso di conservazione, seguire scrupolosamente le istruzioni del produttore dell'accessorio di sterilizzazione.
sorie e contenitori di stoccaggio. *Solo per gli Stati Uniti:
Gli utenti negli Stati Uniti devono assicurarsi che lo sterilizzatore e tutti gli accessori per la sterilizzazione (involucri per sterilizzazione, buste, vassoi per sterilizzazione, indicatori biologici e indicatori chimici) siano approvati dalla FDA per il ciclo di sterilizzazione previsto.
2.11 Protocollo d'uso
Fare riferimento agli opuscoli elencati nella sezione "Ulteriori informazioni" per istruzioni dettagliate passo dopo passo.
2.12 Durata di vita dei prodotti
Gli strumenti possono essere riutilizzati nel rispetto del numero massimo di utilizzi definito nella tabella sottostante, salvo i casi in cui siano presenti segni di deterioramento (illeggibilità di marcature o marcatori, deterioramento del rivestimento, segni di corrosione, ecc.)
Tipo di dispositivo come nella tabella 1
Durata del prodotto
Cassette chirurgiche e protesiche Anthogyr
250 utilizzi
Anthogyr INTEGRAL Guided 100 utilizza cassette chirurgiche
2.13 Ulteriori informazioni
Per ulteriori informazioni sull'utilizzo dei prodotti Anthogyr, contattare il rappresentante locale Anthogyr o il servizio clienti Anthogyr o visitare ifu.anthogyr.com e www.anthogyr.com.
2.14 Conservazione
Conservare questi prodotti in un luogo pulito e asciutto, a temperatura ambiente. Una conservazione impropria può compromettere le caratteristiche essenziali dei materiali e del design, che possono portare al guasto del dispositivo.
2.15 Smaltimento
Lo smaltimento deve essere gestito in modo sostenibile dal punto di vista ambientale secondo le normative locali. I rifiuti pericolosi derivanti da dispositivi contaminati o oggetti taglienti devono essere smaltiti in contenitori adeguati che soddisfino requisiti tecnici specifici.
2.16 Informazioni da fornire al paziente
Al paziente devono essere fornite informazioni su controindicazioni, avvertenze, precauzioni, effetti collaterali e complicanze legate ai dispositivi Anthogyr.
2.17 Note
Il medico deve possedere le conoscenze necessarie per praticare l'implantologia dentale e deve avere familiarità con le istruzioni per l'uso dei prodotti Anthogyr come descritto in questo documento al fine di utilizzare i prodotti Anthogyr in modo sicuro e in conformità con le loro istruzioni per l'uso.
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us Istruzioni per l'uso Cassette chirurgiche Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
I prodotti Anthogyr devono essere utilizzati secondo le istruzioni per l'uso del produttore. Il dentista è l'unico responsabile del corretto utilizzo dei prodotti Anthogyr secondo le relative istruzioni per l'uso e di determinare se il prodotto è adatto alla situazione individuale del paziente. I prodotti Anthogyr fanno parte di una gamma completa e devono essere utilizzati in combinazione con i corrispondenti componenti e strumenti originali distribuiti da Anthogyr, dalla sua società madre e da eventuali affiliate o filiali della società madre (“Straumann”). L'utilizzo di prodotti di terzi non distribuiti da Anthogyr annulla qualsiasi garanzia o altro obbligo, espresso o implicito, di Anthogyr. Qualsiasi problema relativo al prodotto deve essere segnalato all'organizzazione Anthogyr locale insieme al prodotto in questione. In caso di incidente grave, l'utente deve file un rapporto con l'organizzazione locale di Anthogyr e l'autorità competente appropriata in conformità con le normative locali. Anthogyr offre anche un servizio di reclamo online nei paesi interessati.
2.18 Validità
La pubblicazione di questo documento sostituisce e sostituisce tutte le versioni precedenti. Anthogyr tutti i diritti riservati. Anthogyr® e/o altri marchi e loghi di Anthogyr® qui menzionati sono marchi o marchi registrati di Anthogyr.
2.19 Disponibilità
Alcuni componenti del sistema implantare Anthogyr non sono disponibili in alcuni paesi.
2.20 Simboli
La tabella seguente descrive i simboli che possono essere stampati sull'etichetta dell'imballaggio. Fare riferimento all'etichetta sulla confezione per i simboli del prodotto applicabili.
Simbolo Descrizione del simbolo Sorgente del simbolo
Produttore
Norma ISO 15223-1
Data di produzione ISO 15223-1
Numero di catalogo
Norma ISO 15223-1
Codice batch
Norma ISO 15223-1
SN
Numero di serie
Norma ISO 15223-1
Consultare le istruzioni per
utilizzare o consultare le istruzioni per l'uso elettroniche ISO 15223-1
Dispositivo medico
Norma ISO 15223-1
Marcatura CE - conformità alla Direttiva 93/42/CEE
con le normative vigenti
———— MDR (UE) 2017/745
La legge federale statunitense limita
questo dispositivo può essere venduto da o su ordine di un dentista
21 CFR 801.109(b)(1)
professionale.
Data di scadenza
Norma ISO 15223-1
Sistema di barriera sterile singolo
Norma ISO 15223-1
Simbolo
Descrizione del simbolo
Sistema a barriera singola sterile con imballo protettivo all'interno
Fonte del simbolo ISO 15223-1
Sterilizzato mediante irradiazione
Norma ISO 15223-1
Non risterilizzare
Norma ISO 15223-1
Non sterile
Norma ISO 15223-1
Sterilizzabile in uno sterilizzatore a vapore (autoclave) alla temperatura specificata
Non sterilizzabile in uno sterilizzatore a vapore
(autoclave) alla temperatura specificata
Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le istruzioni per l'uso
ISO 7000-2868 Anthogyr ISO 15223-1
Tenere lontano dalla luce solare ISO 15223-1
Non riutilizzare
Norma ISO 15223-1
Attenzione
Norma ISO 15223-1
Contiene sostanze pericolose
Norma ISO 15223-1
Coppia di avvitamento
Anthogyr
Svasatore Axiom® BL +
spillo
Anthogyr
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us Istruzioni per l'uso Cassette chirurgiche Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
Appendice 1 Diagramma di flusso del processo di pulizia e sterilizzazione
Utilizzo
Trasporto
Preparazione e smontaggio degli strumenti dal kit
Pulizia degli strumenti (vedi §9)
Pulizia dei kit (vedi §9)
Non conforme
Pulizia automatica degli strumenti (vedi §9)
Pulizia manuale degli strumenti (vedi §9)
Pulizia automatica dei kit (vedi §9)
Pulizia manuale dei kit (vedi §9)
Ispezione visiva, punto finale dell'ispezione
(vedi §9) ? Assemblaggio del dispositivo conforme
Assemblaggio del kit e imballo con gli strumenti
Sterilizzazione (vedi §10)
Magazzinaggio
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us Istruzioni per l'uso Cassette chirurgiche Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
Appendice 2 Smontaggio delle cassette Anthogyr
Æ Aprire i coperchi.
Æ Sganciare i perni di inserimento situati sul retro del kit.
Inserisci 3/4
Inserisci 1/4
Æ Rimuovere gli inserti da ¼ e ¾ dal corpo del kit principale.
Æ Rimuovere con attenzione i bracci laterali dal corpo principale. Æ Staccare i perni della copertura trasparente. Æ Rimuovere le coperture.
Æ Rimuovere i coperchi laterali dal corpo principale. Æ Staccare le coperture laterali dal lato del kit. Æ Rimuovere le estremità del coperchio laterale attorno alle piastre in acciaio inossidabile. Æ Staccare le piastre di copertura in silicone.
Per la conservazione degli strumenti nella cassetta in configurazione di vendita, vedere appendice 4.
Ripetere ogni stage in ordine inverso per il montaggio
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us Istruzioni per l'uso Cassette chirurgiche Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
Appendice 3 Smontaggio delle cassette per chirurgia guidata INTEGRAL
1. Rimuovere il coperchio. 2. Rimuovere gli strumenti. Per la conservazione degli strumenti nella cassetta in configurazione di vendita, vedere l'appendice 4. 3. Rimuovere il vassoio bianco Ripetere ogni stage in ordine inverso per il montaggio.
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us Istruzioni per l'uso Cassette chirurgiche Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
Appendice 4 Conservazione degli strumenti nella cassetta in configurazione di vendita
INMODOPS3:
CHIAVE A CRICCHETTO MANUALE REVERSIBILE Ref. INC
CHIAVE CHIRURGICA MANUALE
Rif. OPCS100
KIT CHIRURGICO
CHIAVI E MANDRINI Axiom® TL E inLink®
Rif. TIM100S
Rif. TIW100S
RUBINETTI
Rif. OPTA34L Rif. OPTA40L Rif. OPTA46L Rif. OPTA52L
ACCESSORI CHIRURGICI AGGIUNTIVI
4 GOMME DI REGOLAZIONE per convertire gli spazi liberi delle chiavi manuali negli spazi dei mandrini.
PUNTE A S GRADUALI
Rif. OPFE30S Rif. OPFE36S Rif. OPFE42S Rif. OPFE48S
PUNTA A PUNTA ESTENSIONE MANDRINO
Rif. INEXM Rif. OPPO15150
FRESA A S INIZIALE Ø2.0 mm Rif. OPFI20S
FORATURA A GRADINI
MISURATORI
Rif. OPJD020 Rif. OPJD020 Rif. OPJD020 Rif. OPJD024 Rif. OPJD030 Rif. OPJD036
CHIAVI E MANDRINI Axiom® TL E inLink®
Rif. TIM100L Rif. TIW100L
CHIAVI E MANDRINI Axiom® BL Rif. OPMV180 Rif. OPCV060 Rif. OPMV250 Rif. OPCV160
Rif. OPFE24S
PUNTA INIZIALE A L Ø2.0 mm / A GRADINI -L.
Rif. OPFE20L Rif. OPFE24L Rif. OPFE30L Rif. OPFE36L Rif. OPFE42L Rif. OPFE48L
INMODOPS3L:
CHIAVE A CRICCHETTO MANUALE REVERSIBILE Ref. INC
CHIAVI E MANDRINI AXIOM® TL E INLINK®
Rif. TIM100S Rif. TIW100S Rif. TIM100L Rif. TIW100L
RUBINETTI
Rif. OPTA34L Rif. OPTA40L Rif. OPTA46L Rif. OPTA52L
ACCESSORI CHIRURGICI AGGIUNTIVI 2 GOMME DI REGOLAZIONE per convertire gli spazi liberi delle chiavi manuali negli spazi dei mandrini.
STEPWISE S – TRAPANI
Rif. OPFE30S Rif. OPFE36S Rif. OPFE42S Rif. OPFE48S Rif. OPFE54S Rif. OPFE60S
ESTENSIONE MANDRINO
Rif. INEXM
TRAPANO A PUNTA
Rif. OPPO15150
L KIT CHIRURGICO
S INIZIALE – FRESA Ø2.0 mm
STEPWISE S – TRAPANO
Rif. OPFI20S Si consiglia di utilizzare tutti gli strumenti da taglio max. 20 volte
Rif. OPFE24S
MISURATORI
Rif. OPJD020 Rif. OPJD020 Rif. OPJD020 Rif. OPJD024 Rif. OPJD030 Rif. OPJD036
CHIAVE CHIRURGICA MANUALE Ref. OPCS100
CHIAVI E MANDRINI AXIOM® BL Ref. OPMV180 Rif.. OPCV060 Rif. OPMV250 Rif. OPCV160
L INIZIALE – PUNTA Ø2.0 mm / A GRADINI – PUNTE L Rif. OPFI20L Rif. OPFE24L Rif. OPFE30L Rif. OPFE36L Rif. OPFE42L Rif. OPFE48L339425_A
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PRATICA
AVVERTIMENTO! Prima di ogni intervento chirurgico, compreso il primo, tutti gli strumenti e i supporti degli strumenti devono essere pre-disinfettati, puliti, decontaminati e sterilizzati secondo uno specifico protocollo (vedi pag. 20 della cleanuinsgaInnsdtrsutcetriiolinssatfioornUsseectioAnnt)h. cassette chirurgiche ogyr Valide solo negli Stati Uniti INMODIGM:
Fresa a perno Frese iniziali guidate: – corta – lunga – extra lunga Fresa a punta guidata senza stop: – corta – extra lunga
Perno di fissaggio
* *
Punta a punta guidata con stop
INMODOPP*3F: numero di posti, adatti agli accessori opzionali proposti da Anthogyr, se disponibili, o ad altri accessori, a discrezione del professionista.
SPECIFICHE TECNICHE
Il kit è progettato con materiali di grado medico per tollerare la disinfezione termica e la sterilizzazione tramite autoclave. I cappucci protettivi regolabili rendono il kit chirurgico modulare PtoRoOpStTimHEisTeICtoKoIlTaccess.
STRUMENTI HEXA
Rif. INMHECV Rif. INMHELVRif. INCHECV
Rif. INCHELV
ACCESSORI PROTESICI AGGIUNTIVI 4 SPAZI DI RICAMBIO – L 2 SPAZI DI RICAMBIO – S 1 SPAZIO DI RICAMBIO – XL (per strumenti specifici)
CHIAVE A CRICCHETTO DINAMOMETRICA Ref. INCCD
STRUMENTI MULTIUNITÀ
Rif. MUW100 Rif. MUM100S
STRUMENTI PILASTRI inLink®
Rif. TIM100S Rif. TIM100L
Rif. TIW100S
9
Rif. TIW100L
STRUMENTI A SFERA
Rif. INBM100S Rif. INBM100L Rif. INBW100S
Rif. INBW100L
PINZA/DISCONNETTORE PER MONCONE Sch. INESPS
063KITOPP3_NOT – 2020-02
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Cassetta per MANICOTTI GUIDA Ø 3.6 mm
us Istruzioni per l'uso Cassette chirurgiche Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
Cassetta per MANICOTTI GUIDA Ø 4.2 mm
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Cassetta per MANICOTTI GUIDA Ø 5.0 mm
us Istruzioni per l'uso Cassette chirurgiche Anthogyr Valido solo negli Stati Uniti
Cassetta per MANICOTTI GUIDA Ø 3.6 mm e 4.2 mm
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Documenti / Risorse
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Anthogyr 063INSTRU_NOT Strumenti [pdf] Manuale di istruzioni 063INSTRU_NOT, 063INSTRU_NOT Strumenti, 063INSTRU_NOT, Strumenti |
