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Istruzioni di sterilizzazione consigliate per la gamma di strumenti DB

Strumenti DB Ortho

Istruzioni generali per la cura, la manipolazione e il ricondizionamento degli strumenti DBO non sterili

STERILE

Metodo: Sterilizzato con calore umido (ISO 17665
Dispositivi: i numeri di catalogo e la descrizione del dispositivo per gli strumenti DBO possono essere trovati su https://dbortho.com/. Queste istruzioni di rielaborazione sono conformi ai requisiti stabiliti in BS EN ISO 17664 e si applicano agli strumenti portatili DBO riutilizzabili forniti da DB Orthodontics e destinati alla rielaborazione in un ambiente sanitario. Queste istruzioni di rielaborazione sono state convalidate come in grado di preparare gli strumenti DBO riutilizzabili per l'uso. È responsabilità dell'utente/ospedale/operatore sanitario garantire che la rielaborazione venga eseguita utilizzando l'attrezzatura e i materiali appropriati e che il personale sia stato adeguatamente formato per ottenere il risultato desiderato; ciò richiede normalmente che l'attrezzatura e i processi siano monitorati regolarmente. Qualsiasi deviazione da queste istruzioni deve essere valutata per l'efficacia per evitare potenziali conseguenze negative.

AVVERTENZE

• Utilizzare un termodisinfettore che soddisfi i requisiti della norma ISO 15883 parti 1 e 2.
• Utilizzare detergenti e altri prodotti chimici di lavorazione in conformità con le istruzioni del produttore, compresi i test sui residui (a seconda dei casi).
• Gli agenti salini e detergenti/disinfettanti contenenti aldeide, cloruro, cloro attivo, bromo, bromuro, iodio o ioduro sono corrosivi e non devono essere utilizzati.
• Durante la pulizia manuale non è consentito utilizzare spazzole metalliche e spugnette abrasive. Utilizzare solo spazzole a setole morbide per agevolare la pulizia manuale.
• Si dovrebbe evitare l'uso di acqua dura. Si dovrebbe usare acqua purificata per il risciacquo finale per prevenire depositi minerali.
• Alcuni materiali sensibili possono essere danneggiati da soluzioni fortemente alcaline (pH > 10).
• Se i dispositivi vengono utilizzati insieme ad altri dispositivi, come manipoli motorizzati, assicurarsi che i dispositivi associati vengano rielaborati secondo le istruzioni del produttore. Queste istruzioni si applicano solo ai dispositivi DB Orthodontics di cui sopra.
• Indossare dispositivi di protezione individuale idonei, come guanti, indumenti e mascherine (ad esempio, visiera), se necessario, quando si maneggiano dispositivi usati o si esegue la pulizia e la disinfezione manuale. Quando si trattano dispositivi medici, seguire sempre le norme locali
  Procedure di salute e sicurezza.
• Resta responsabilità dell'utente finale/ospedale/fornitore sanitario garantire che il ricondizionamento abbia raggiunto il risultato desiderato. Ciò normalmente richiede la convalida e il monitoraggio di routine del processo.

UTENTI DESTINATI

Gli strumenti DBO sono destinati all'uso in ambito sanitario da parte di professionisti sanitari qualificati, che abbiano familiarità ed esperienza con gli strumenti e le tecniche utilizzate.

LIMITAZIONI AL TRATTAMENTO

Gli strumenti DBO sono adatti per il ritrattamento senza limiti al numero di cicli di ritrattamento. Il trattamento ripetuto secondo queste istruzioni ha un effetto minimo su questi dispositivi riutilizzabili. Quando vengono seguite le istruzioni di manutenzione di seguito, la fine della vita utile degli strumenti è determinata da usura/danni e perdita di funzionalità. È importante che gli utenti ispezionino i dispositivi come indicato di seguito prima di ogni utilizzo su un paziente per verificare che siano adatti allo scopo.

TRATTAMENTO INIZIALE AL PUNTO DI UTILIZZO
Non lasciare che sangue e/o liquidi corporei si secchino sugli strumenti; rimuoverli con un panno monouso/una salvietta di carta.
Si raccomanda di trattare gli strumenti tramite un lavastrumenti disinfettante convalidato subito dopo l'uso sul paziente. Maneggiare gli strumenti contaminati con guanti protettivi.
CONTENIMENTO E TRASPORTO
Gli strumenti utilizzati devono essere trasportati nell'area di decontaminazione per il ritrattamento in contenitori chiusi o coperti per prevenire inutili rischi di contaminazione. Laddove sia richiesto il trasporto al di fuori della struttura sanitaria, devono essere utilizzati contenitori conformi ai requisiti di UN3291.

PREPARAZIONE PRIMA DELLA PULIZIA

Selezionare un detergente a pH neutro (preparare tutte le soluzioni detergenti alla concentrazione e alla temperatura consigliate dal produttore del detergente). Per preparare le soluzioni detergenti, si dovrebbe usare almeno acqua potabile. Rimuovere qualsiasi sporco grossolano con un flusso costante di acqua tiepida (inferiore a 45 °C), utilizzando una spazzola morbida se necessario. I dispositivi sono adatti per l'uso in un pulitore a ultrasuoni nel caso di dispositivi con sporco pesante o difficile da rimuovere. La temperatura dell'acqua non dovrebbe superare i 45 °C e si può usare un detergente a pH neutro alla concentrazione consigliata dal produttore, inclusi eventuali risciacqui necessaritages. Si raccomanda una frequenza massima di 50 kHz. Sciacquare accuratamente ogni strumento, non usare soluzioni saline o clorurate. Prestare particolare attenzione a qualsiasi
cerniere, giunti, fessure, fori e scanalature.

PULIZIA E DISINFEZIONE AUTOMATIZZATA

Attrezzatura: Disinfettante per lavaggio convalidato conforme ai requisiti della norma EN ISO 15883 parti 1 e 2, con detergente a pH neutro.

• Disporre gli strumenti in posizione aperta e orizzontale, in un cestello adatto, sufficientemente distanziati gli uni dagli altri affinché tutte le superfici possano entrare facilmente in contatto con il detergente e l'acqua di risciacquo e drenare a sufficienza.
• Il cestello deve essere posizionato nella lavatrice-disinfettatrice in modo da evitare danni meccanici, ad esempio i bracci irroratori della lavatrice-disinfettatrice devono essere liberi per evitare il contatto con gli strumenti.
• Selezionare un ciclo di pulizia appropriato in base ai seguenti parametri:
  o Per una rimozione ottimale delle proteine, si consiglia un ciclo di pulizia iniziale a una temperatura inferiore a 45°C.
  o Un ciclo di lavaggio principale utilizzando un detersivo a pH neutro, alla concentrazione e alla temperatura consigliate dal produttore, seguito da un ciclo di risciacquo.
  o Il ciclo di risciacquo finale deve essere sufficiente per la disinfezione termica a AO ≥ 600, ad esempio 90°C per 1 minuto o 80°C per 10 minuti. L'acqua di risciacquo finale deve essere eseguita utilizzando acqua purificata o in base ai requisiti delle normative nazionali.
  o Un ciclo di asciugatura sufficiente a rimuovere tutti i segni visibili
  di acqua, ≤ 100°C.
• Gli strumenti devono essere completamente asciutti prima di essere rimossi dalla lavatrice/disinfettatrice.
• Quando si rimuovono gli strumenti dalla lavatrice disinfettatrice, ispezionare attentamente i dispositivi per un controllo visivo della pulizia, dei danni o della corrosione. Ripetere il ciclo se rimane dello sporco.

MANUTENZIONE E ISPEZIONE

Prima di preparare gli strumenti per il ritrattamento, tutti gli strumenti devono essere ispezionati. Deve essere eseguita un'ispezione visiva sotto una buona illuminazione di tutte le parti degli strumenti per verificare la presenza di sporcizia visibile, danni, corrosione e usura. Particolare attenzione
dovrebbe essere pagato a:

• Elementi incassati come cerniere, giunti, fessure, fori e scanalature in cui potrebbe accumularsi lo sporco.
• Superfici di taglio che possono subire danni o smussatura.

Smaltire tutti gli strumenti danneggiati o usurati e non coperti dal periodo di garanzia. Gli strumenti devono essere completamente asciutti prima di essere insacchettati o avvolti per evitare scolorimenti superficiali/danni da corrosione e per non compromettere il processo di sterilizzazione. Gli strumenti da taglio utilizzati di frequente devono essere ricondizionati ogni sei (6) - nove (9) mesi. Se i giunti articolati non si muovono fluidamente, lubrificare prima della sterilizzazione con un lubrificante di grado medico. Il lubrificante deve essere biocompatibile e adatto alla sterilizzazione a vapore.

CONFEZIONE

Tutti gli strumenti devono essere imballati seguendo il protocollo locale in conformità con gli standard pertinenti o il processo manuale di decontaminazione. L'imballaggio deve garantire la sterilità degli strumenti fino all'apertura per l'uso nel campo sterile e consentire la rimozione del contenuto senza contaminazione. Collocare gli strumenti in un imballaggio idoneo e convalidato che sia stato convalidato per la sterilizzazione a vapore (resistente a temperature fino a 141 °C/286 °F), ovvero, involucri o buste monouso di grado medico conformi a AISI AAMI, ISO 11607, prima di caricarli in un vassoio perforato per autoclave per strumenti generici. Non superare il carico massimo dello sterilizzatore quando si sterilizzano più strumenti nell'autoclave. Utilizzare solo modelli di caricamento convalidati.

STERILIZZAZIONE

Utilizzare solo la procedura di sterilizzazione di seguito. Altre procedure di sterilizzazione non sono state convalidate per la loro capacità di raggiungere la sterilità o di prevenire danni agli strumenti e sono di esclusiva responsabilità dell'utente.

• Utilizzare un'autoclave adeguatamente approvata (ad esempio, con marchio CE per la sterilizzazione di dispositivi medici).
• L'autoclave deve essere convalidata secondo la norma ISO 17665-1, CFPP 01-01, Health & Technical Memoranda o altre normative e linee guida nazionali/locali equivalenti.
• Non utilizzare la procedura di sterilizzazione rapida.
• Gli strumenti devono essere riposti in un imballaggio idoneo e convalidato (vedere la sezione imballaggio sopra) prima di essere caricati in un vassoio perforato per strumenti generici.
• Gli strumenti incernierati devono essere sterilizzati con la cerniera aperta.
• Utilizzare uno dei seguenti tempi di esposizione alla sterilizzazione alla temperatura di sterilizzazione:

AUTOCLAVE A VUOTO FRAZIONATO:

Temperatura: 121°C, Tempo di esposizione: 15 minuti, 132°C, Tempo di esposizione: 4 minuti, OPPURE Temperatura: 134°C, Tempo minimo di esposizione: 3 minuti. Tempo di raffreddamento/tempo di asciugatura: 20 minuti.
Nota: Fare attenzione a non superare le temperature massime specificate dal produttore dell'imballaggio.
Nota: La responsabilità finale per la convalida delle tecniche e delle attrezzature di sterilizzazione ricade direttamente sulla struttura sanitaria. Per garantire un'elaborazione ottimale, tutti i cicli e i metodi devono essere convalidati per diverse camere di sterilizzazione, metodi di confezionamento e/o varie configurazioni di carico.

MAGAZZINAGGIO

La durata di conservazione dipende dalla barriera sterile impiegata, dalle condizioni di conservazione, ambientali e di manipolazione. La durata di conservazione massima per i dispositivi medici sterilizzati dovrebbe essere definita dalla struttura sanitaria.
Conservare gli strumenti dopo la sterilizzazione in un luogo asciutto e privo di polvere. La sterilità può essere mantenuta solo se i dispositivi rimangono sigillati o avvolti nella loro confezione integra.

GARANZIA

• Gli strumenti sono garantiti esenti da difetti di materiale e lavorazione per la durata prevista dello strumento. (La lavorazione include la rottura del materiale come la rottura della saldatura/brasatura degli strumenti inseriti). La garanzia non include l'affilatura regolare degli strumenti da taglio o la manutenzione/ricondizionamento di routine degli strumenti.
• L'unica responsabilità di DB Orthodontics sarà (a sua discrezione) quella di riparare, sostituire o accreditare lo strumento in caso di difetti dichiarati. L'aderenza alle pratiche di pulizia, sterilizzazione e lubrificazione consigliate contribuirà a garantire prestazioni ottimali dello strumento.
• La garanzia non copre la manutenzione ordinaria, l'affilatura o il ricondizionamento.
• Le richieste di garanzia o di assistenza devono essere inoltrate direttamente a: Reparto riparazioni strumenti. ritorna@dbortho.com

LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ
Salvo ove proibito dalla legge, DB Orthodontics non sarà responsabile per alcuna perdita o danno derivante da questo prodotto, sia diretto, indiretto, speciale, incidentale o consequenziale, indipendentemente dalla teoria asserita, inclusa garanzia, contratto, negligenza o responsabilità oggettiva. Questa limitazione non si applica alle richieste di risarcimento danni personali di terze parti.

RIFERIMENTI
BS EN ISO 17664 Trattamento dei prodotti sanitari – Informazioni che devono essere fornite dal produttore del dispositivo medico per il trattamento dei dispositivi medici
HTM 01-01 Gestione e decontaminazione degli strumenti chirurgici (dispositivi medici) utilizzati in terapia intensiva
BS EN ISO 15883: Parti 1 e 2: Apparecchiature di lavaggio e disinfezione.
INCIDENTI GRAVI
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al Fabbricante e all'Autorità Competente dello Stato Membro in cui è stabilito l'utente e/o il paziente.

PRODUTTORE

DB Ortodonzia Ltd
Ryefield Way, Silsden, West Yorkshire, BD20 0EF, Inghilterra
Gli strumenti DBO sono conformi al Regolamento (UE) 2017/745 e sono conformi ai Requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'Allegato I del Regolamento (UE) 2017/745.
Le istruzioni fornite sopra sono state convalidate da DB Orthodontics per gli strumenti DBO per il loro utilizzo e riprocessamento. Resta responsabilità del processore garantire che il trattamento, così come effettivamente eseguito utilizzando attrezzature, materiali e personale nella struttura di trattamento, ottenga il risultato desiderato. Ciò richiede verifica e/o convalida e monitoraggio di routine dei processi, nonché un'adeguata manutenzione e convalida delle attrezzature utilizzate.

LEGENDA SIMBOLI

Simbolo rappresentante CE
Simbolo MD
Dispositivo medico
Simbolo IFU
Consultare le istruzioni per l'uso o consultare le istruzioni per l'uso elettroniche
Simbolo CE
Dispositivo medico di classe I
Simbolo della fabbrica nera
Fabbricato da.
Non sterile
Non sterile =
Sterilizzare prima dell'uso

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Westervoortsedijk 60
6827 AT, Arnhem
Paesi Bassi
DB Ortodonzia Limitata
Via Ryefield, Silsden
Yorkshire Occidentale
BD20 0EF
Regno Unito
Tel: +44 [0] 1535 656999
Telefono: +44 [0] 1535 656969
E: vendite@dbortho.com
W: www.dbortho.com
Numero 1 – 30/04/2024
IFU047

Documenti / Risorse

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Riferimenti

• Manuale d'uso