Sistema di monitoraggio continuo del glucosio GlucoRX Vixxa3
Informazioni importanti
1.1 Indicazioni per l'uso
Il sensore CGMS GlucoRx Vixxa™ 3
è un dispositivo per il monitoraggio continuo e in tempo reale della glicemia. Quando il sistema viene utilizzato insieme a dispositivi compatibili, è indicato per la gestione del diabete negli adulti (dai 18 anni in su). È progettato per sostituire il test della glicemia con puntura del dito per le decisioni terapeutiche sul diabete. L'interpretazione dei risultati del sistema deve basarsi sull'andamento della glicemia e su diverse letture sequenziali nel tempo. Il sistema rileva inoltre andamenti e modelli, e aiuta a rilevare episodi di iperglicemia e ipoglicemia, facilitando l'aggiustamento della terapia sia in fase acuta che a lungo termine.
1.1.1 Scopo previsto
Sensore del sistema di monitoraggio continuo del glucosio: quando il sensore del sistema di monitoraggio continuo del glucosio viene utilizzato insieme a un'applicazione software compatibile, è progettato per misurare continuamente il glucosio nel fluido interstiziale ed è progettato per sostituire il test della glicemia (BG) tramite puntura del dito per le decisioni terapeutiche.
App per il monitoraggio continuo del glucosio (iOS/Android): quando l'app per il monitoraggio continuo del glucosio viene utilizzata insieme a sensori compatibili, è progettata per misurare continuamente il glucosio nel fluido interstiziale ed è progettata per sostituire il test della glicemia (BG) con pungidito per le decisioni terapeutiche.
1.1.2 Indicazioni
1) Diabete mellito di tipo 1 e 2
2) Tipi speciali di diabete (escluse le sindromi diabetiche monogeniche, le malattie del pancreas esocrino e il diabete indotto da farmaci o sostanze chimiche)
3) Livelli anormali di glucosio nel sangue
4) Pazienti che necessitano di un migliore controllo glicemico
5) Persone che necessitano di un monitoraggio frequente o continuo della glicemia.
1.2 pazienti
Pazienti adulti con diabete (2:18 anni).
1.3 Utente previsto
Questo dispositivo medico è destinato a persone di età pari o superiore a 18 anni, in possesso di capacità cognitive di base, di alfabetizzazione e di mobilità autonoma. È destinato sia a professionisti del settore medico che ad adulti non professionisti che necessitano di monitorare costantemente o periodicamente i propri livelli di glucosio o quelli di altri.
1.4 Controindicazioni
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio deve essere rimosso prima della risonanza magnetica (MRI).
Non indossare il sensore CGM per la tomografia computerizzata (TC) o per il trattamento termico elettrico ad alta frequenza (diatermia).
L'assunzione di una dose di paracetamolo superiore a quella massima (ad esempio > 1 grammo ogni 6 ore negli adulti) può influenzare le letture del CGM e farle apparire più alte di quanto non siano in realtà.
Il sistema CGM non è stato valutato per le seguenti persone:
Elenco prodotti
Elenco prodotti: il sensore del sistema di monitoraggio continuo del glucosio è progettato per essere utilizzato insieme all'app CGM come sistema. L'elenco di compatibilità è il seguente:
Ogni modello di sensore può essere utilizzato insieme a qualsiasi modello dell'App.
App e software
3.1 Download del software
Puoi scaricare l'app Vixxa™ dall'Apple App Store o da Google Play. Controlla il sistema operativo (OS) del tuo dispositivo mobile per assicurarti di avere la versione corretta dell'app.
3.2 Requisiti minimi per
Installazione software iOS
Numero modello: RC2111
Sistema operativo (OS): iOS 14 e versioni successive
Memoria: 2 GB di RAM
Archiviazione: minimo 200 MB
Rete: WLAN (Wireless Local Area Network) o cel-
rete lular, così come la funzione Bluetooth
Risoluzione dello schermo: 1334*750 pixel
Android
Numero modello: RC2112
Sistema operativo (OS): Android 10.0 e versioni successive.
Memoria: 8 GB di RAM
Archiviazione: minimo 200 MB
Rete: WLAN (Wireless Local Area Network) o cel-
rete lular, così come la funzione Bluetooth
Risoluzione dello schermo: 1080*2400 pixel e superiore
Nota
• Per ricevere gli avvisi, assicurati che:
– Attivazione della funzione di avviso.
– Tenere il telefono cellulare e l'apparecchiatura CGM entro un massimo di 2 metri (6,56 piedi). Se si desidera ricevere avvisi dall'App, assicurarsi che il dispositivo sia connesso.
– Non forzare la chiusura dell'app Vixxa™, che deve essere in esecuzione in background per ricevere gli avvisi. In caso contrario, gli avvisi non potranno essere ricevuti.
Se gli avvisi non sono disponibili, potrebbe essere utile riavviare l'app.
– Verifica di aver abilitato le impostazioni e le autorizzazioni corrette del telefono. Se il telefono non è configurato correttamente, non riceverai avvisi.
• Quando non utilizzi cuffie o altoparlanti, dovresti toglierli dallo smartphone, altrimenti potresti non sentire l'avviso. Quando usi le cuffie, indossale nelle orecchie.
• Se utilizzi una periferica connessa allo smartphone, come un auricolare wireless o uno smartwatch, potresti ricevere avvisi solo su un dispositivo o su una periferica anziché su tutti i dispositivi.
• Il tuo smartphone deve essere sempre carico e acceso.
• Aprire l'app dopo aver aggiornato il sistema operativo.
3.3 Ambiente IT
Non utilizzare l'App quando la funzione Bluetooth è disattivata, in un ambiente Bluetooth complesso o in un ambiente con elevate scariche elettrostatiche, altrimenti si verificherà un errore di lettura dei dati del sistema di rilevamento continuo del glucosio. Poiché il Bluetooth presenterà barriere di comunicazione in ambienti Bluetooth complessi o in ambienti con elevate scariche elettrostatiche, gli utenti devono assicurarsi di stare lontani da ambienti Bluetooth complessi o in ambienti con elevate scariche elettrostatiche e assicurarsi che la funzione Bluetooth sia attivata. Non sono stati riscontrati altri software o applicazioni esterni che causino difetti critici.
L'utilizzo in un ambiente con scarsa comunicazione può causare perdita di segnale, interruzione della connessione, dati incompleti e altri problemi.
App Vixxa™ finitaview
4.1 Durata del servizio CGM
L'App cesserà la manutenzione cinque anni dopo la dismissione dal mercato dell'ultimo lotto di dispositivi CGM. Durante il periodo di manutenzione, è necessario garantire il normale funzionamento dei server e che le funzioni interattive relative ai dispositivi CGM non vengano compromesse.
4.2 Configurazione dell'app
4.2.1 Registrazione del software
Se non hai un account, clicca sul pulsante "Registrati" per accedere alla schermata di registrazione. Inserisci il tuo indirizzo email e la password. Leggi i Termini di utilizzo e l'Informativa sulla privacy prima di spuntare la casella. Spuntando la casella, accetti di rispettare i Termini di utilizzo e l'Informativa sulla privacy. Clicca su "Invia codice di verifica alla mia email" per ricevere un codice di sei cifre. Dopo aver inserito il codice di verifica, clicca su "Continua" per completare la registrazione. Le regole per impostare un nome utente e una password sono:
Nome utente:
Utilizza il tuo indirizzo email come
il tuo nome utente.
Password:
La password deve contenere almeno
almeno 8 caratteri.
く
La password deve contenere 1
lettera maiuscola, 1 lettera minuscola
e 1 numero numerico.
4.2.2 Accesso al software
Utilizza l'indirizzo email del tuo account registrato e Pass-
parola per accedere all'App.
Nota
• Puoi accedere al tuo account solo su un dispositivo mobile
alla volta.
• Sei responsabile della corretta protezione e gestione
il tuo telefono. Se sospetti un evento avverso alla sicurezza informatica
in relazione all'app Vixxa™, contattare GlucoRx.
Assicurati che il tuo telefono sia conservato in un luogo sicuro, sotto
il tuo controllo. Non rivelare la tua password ad altri. Questo
è importante aiutare a impedire a chiunque di accedere o manomettere
interagire con il Sistema.
• Si consiglia di utilizzare il sistema di protezione del vostro
telefono cellulare, come password di blocco schermo, dati biometrici, per
rafforzare la protezione dei dati dell'App.
Documenti / Risorse
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Sistema di monitoraggio continuo del glucosio GlucoRX Vixxa3 [pdf] Manuale di istruzioni IFU1034-PMTL-578.V01, 1034-PMTL-578.V01, Sistema di monitoraggio continuo del glucosio Vixxa3, Vixxa3, Sistema di monitoraggio continuo del glucosio, Sistema di monitoraggio del glucosio, Sistema di monitoraggio |