matrice tecnica File Per la guida utente del dispositivo medico

Conformità normativa: requisiti FDA e UE MDR
Componenti chiave: descrizione del dispositivo, piano di gestione del rischio, relazioni di valutazione clinica, documentazione del sistema di gestione della qualità, informazioni sulla progettazione e produzione, etichettatura e istruzioni per l'uso, piano di sorveglianza post-commercializzazione

Domande frequenti

Quali sono i componenti chiave di un tecnico file?

I componenti chiave di un tecnico file includono la descrizione e le specifiche del dispositivo, il piano di gestione del rischio, i rapporti di valutazione clinica, la documentazione del sistema di gestione della qualità, le informazioni sulla progettazione e produzione, l'etichettatura e le istruzioni per l'uso e il piano di sorveglianza post-commercializzazione.

Quali sono i requisiti normativi per i dispositivi medici negli Stati Uniti e nell'Unione Europea?

Negli Stati Uniti, la FDA regola i dispositivi medici con requisiti quali Premarket Notification (510(k)) o Premarket Approval (PMA), Quality System Regulation (QSR) e Labelling Requirements. Nell'UE, l'EU MDR delinea requisiti quali Technical Documentation, Conformity Assessment, Unique Device Identification (UDI) e Post-Market Surveillance and Vigilance.

Come strutturare la tua documentazione tecnica file per il tuo Dispositivo Medico

Un tecnico file non è qualcosa che è richiesto solo per i dispositivi medici. Quando guardiamo alla Guida blu per l'implementazione delle norme sui prodotti dell'UE, è chiaro che tutti i prodotti che rientrano in una legislazione europea richiedono una norma tecnica File prima di poter essere immessi sul mercato. Poiché la documentazione tecnica o tecnica file viene utilizzato per valutare se il dispositivo è conforme ai requisiti normativi, è fondamentale avere un report ben strutturato fileCiò consentirà il reviewai clienti di trovare le informazioni che stanno cercando in modo più semplice e veloce, il che si tradurrà in un minor numero di non conformità e in un time-to-market più rapido.

Comprendere la tecnica File

Per i dispositivi medici, una certificazione tecnica file è una raccolta completa di documenti che forniscono informazioni dettagliate sul dispositivo. Funge da registro della progettazione, dello sviluppo e delle prestazioni del dispositivo, assicurando che soddisfi gli standard normativi e sia sicuro ed efficace per l'uso. Lo scopo principale di una documentazione tecnica file consiste nel dimostrare la conformità ai requisiti normativi pertinenti, fornendo la prova che il dispositivo è progettato e fabbricato secondo gli standard e le normative del settore.
I componenti chiave di un tecnico file Sono:

Descrizione e specifiche del dispositivo: informazioni dettagliate sul dispositivo medico, tra cui l'uso previsto, il design, i componenti e le caratteristiche fisiche.

Piano di gestione dei rischi: una valutazione completa dei potenziali rischi associati al dispositivo, insieme a strategie di mitigazione per garantire la sicurezza.
Rapporti di valutazione clinica: prove derivanti da studi o sperimentazioni cliniche che dimostrano la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.

Documentazione del sistema di gestione della qualità: registrazioni dei processi e delle procedure utilizzati per mantenere la qualità durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
Informazioni sulla progettazione e sulla produzione: documentazione dettagliata del processo di progettazione, dei materiali utilizzati, dei metodi di produzione e delle misure di controllo della qualità.

Etichettatura e istruzioni per l'uso: informazioni fornite agli utenti finali, tra cui etichette, imballaggi e materiale didattico.
Piano di sorveglianza post-commercializzazione: strategia per monitorare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo una volta immesso sul mercato.

Requisiti normativi

Sopraview dei requisiti FDA e UE MDR

Requisiti FDA
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti supervisiona la regolamentazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti. I requisiti della FDA per un certificato tecnico file, spesso denominato Device Master Record (DMR) e Design History File (DHF), includono:

Notifica pre-commercializzazione (510(k)) o approvazione pre-commercializzazione (PMA)): prova che il dispositivo è sicuro ed efficace, sia tramite equivalenza sostanziale a un dispositivo legalmente commercializzato, sia tramite dati clinici estesi. Regolamento del sistema di qualità (QSR):

Documentazione del sistema di gestione della qualità conforme alla norma 21 CFR Parte 820 e alla norma ISO 13485.
Requisiti di etichettatura: etichettatura chiara e accurata conforme alla norma 21 CFR Parte 801.

Requisiti MDR UE
Il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) delinea i requisiti per l'immissione di dispositivi medici sul mercato UE. I componenti chiave includono:

Documentazione tecnica: informazioni dettagliate specificate nell'allegato II del MDR, riguardanti la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del dispositivo.

Valutazione della conformità: procedure per dimostrare la conformità, incluso il coinvolgimento dell'organismo notificato per i dispositivi ad alto rischio.
Identificazione univoca del dispositivo (UDI): sistema per migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici.

Sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione: monitoraggio e segnalazione continui delle prestazioni del dispositivo e degli eventi avversi.

Differenze tra le aspettative degli enti regolatori

Sebbene sia la FDA che l'MDR dell'UE mirino a garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, esistono delle differenze nei loro approcci:

Evidenze cliniche: il Regolamento MDR dell'UE richiede spesso dati clinici più ampi, soprattutto per i dispositivi ad alto rischio.
Sistemi di gestione della qualità: entrambi richiedono solidi sistemi di gestione della qualità, ma i requisiti specifici e la documentazione possono differire.
Requisiti post-commercializzazione: il Regolamento MDR dell'UE pone grande enfasi sulla sorveglianza post-commercializzazione e sulla vigilanza proattiva.

Importanza di stare al passo con i cambiamenti normativi
I requisiti normativi per i dispositivi medici sono in continua evoluzione. Rimanere informati sui cambiamenti è fondamentale per mantenere la conformità ed evitare costosi ritardi o sanzioni. RivviewL'aggiornamento degli enti normativi, la partecipazione ai forum del settore e la consulenza di esperti normativi possono aiutare i produttori a mantenere i propri standard tecnici fileè attuale e conforme.

Documentazione essenziale

Descrizione e specifiche del dispositivo
Questo documento fornisce una panoramica completaview del dispositivo medico, tra cui:

Uso previsto: una chiara dichiarazione dello scopo medico previsto del dispositivo.
Progettazione e costruzione: descrizioni dettagliate del design, dei componenti e dei materiali del dispositivo.
Specifiche tecniche: principali caratteristiche prestazionali e parametri operativi.

Piano di gestione del rischio

Un piano di gestione del rischio identifica i potenziali rischi associati al dispositivo e delinea strategie per mitigarli. Ciò include:

Analisi del rischio: identificazione dei potenziali pericoli.
Valutazione del rischio: valutazione della probabilità e della gravità dei rischi.
Controllo del rischio: misure per ridurre o eliminare i rischi.
Valutazione del rischio residuo: valutazione dei rischi residui dopo l'implementazione dei controlli.
Rapporto sulla gestione del rischio: documentazione dell'intero processo di gestione del rischio.

Rapporti di valutazione clinica

I rapporti di valutazione clinica forniscono la prova della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo attraverso:

Studi clinici: dati da studi e sperimentazioni cliniche. Letteratura Review: Analisi dei dati clinici pubblicati su dispositivi simili.
Dati post-commercializzazione: informazioni raccolte dall'uso del dispositivo sul mercato.

Documentazione del sistema di gestione della qualità
Questa documentazione assicura che il dispositivo sia prodotto in modo coerente e soddisfi gli standard di qualità. I componenti chiave includono:

Procedure operative standard (SOP): procedure dettagliate per tutti gli aspetti del ciclo di vita del dispositivo. Registri di formazione: documentazione della formazione e delle competenze del personale.
Rapporti di audit: risultati di audit interni ed esterni del sistema di gestione della qualità.

Informazioni sulla progettazione e produzione
Questa sezione include dettagli completi sui processi di progettazione e produzione del dispositivo:

Storia del design File (DHF): Registrazioni del processo di progettazione, inclusi input, output e riviewe convalide.
Processo di produzione: descrizioni dettagliate delle fasi di produzione, delle attrezzature e dell'ambiente. Misure di controllo qualità: procedure e criteri per garantire la qualità del prodotto.

Etichettatura e istruzioni per l'uso
L'etichettatura e le istruzioni per l'uso (IFU) forniscono informazioni essenziali agli utenti, tra cui:

Etichette: etichette chiare e precise con informazioni essenziali come il nome del dispositivo, il produttore e le istruzioni per l'uso.
Imballaggio: informazioni sulle modalità di imballaggio del dispositivo e sulle eventuali istruzioni specifiche per la manipolazione.

Istruzioni per l'uso: istruzioni dettagliate su come utilizzare il dispositivo in modo sicuro ed efficace.

Piano di sorveglianza post-commercializzazione
Un piano di sorveglianza post-commercializzazione delinea come le prestazioni e la sicurezza del dispositivo saranno monitorate dopo la sua immissione sul mercato. Ciò include:

Raccolta dati: metodi per la raccolta di dati sulle prestazioni del dispositivo e sugli eventi avversi.

Analisi: procedure per l'analisi dei dati raccolti. Segnalazione: requisiti per la segnalazione dei risultati agli enti regolatori.

Le migliori pratiche per organizzare la tua documentazione tecnica File

Suggerimenti per strutturare il tuo File per chiarezza e accessibilità

Organizzazione logica: raggruppa i documenti correlati e segui un ordine logico, come il ciclo di vita del dispositivotages.

Indice e sommario: fornisci un indice e un sommario per una facile navigazione.
Formattazione coerente: utilizzare formattazioni e modelli coerenti per tutti i documenti per garantire uniformità e leggibilità.

Utilizzo di sistemi di gestione elettronica dei documenti
I sistemi di gestione elettronica dei documenti (EDMS) offrono diversi vantaggitagper la gestione tecnica files:

Archiviazione centralizzata: tutti i documenti vengono archiviati in un'unica posizione accessibile.
Ricercabilità: funzioni di ricerca avanzate per trovare rapidamente documenti specifici.
Controllo degli accessi: autorizzazioni e livelli di accesso per garantire la sicurezza dei documenti.

Piste di controllo: registrazioni delle modifiche ai documenti e cronologia degli accessi.

Controllo delle versioni e aggiornamenti dei documenti
Mantenere il controllo delle versioni è fondamentale per garantire che vengano utilizzati i documenti più aggiornati. Le best practice includono:

Numeri di versione: assegnare numeri di versione a tutti i documenti e aggiornarli a ogni revisione.

Registri delle modifiche: conserva i registri di tutte le modifiche apportate ai documenti.
Re regolareviews: Periodicamente riview e aggiornare i documenti per riflettere i cambiamenti nelle normative, nella tecnologia o nelle pratiche.

Errori comuni da evitare

Documenti incompleti o mancanti
Uno dei problemi più comuni nella documentazione tecnica è l'omissione dei documenti richiesti. Per evitarlo:

Liste di controllo: utilizzare le liste di controllo per assicurarsi che siano inclusi tutti i documenti necessari.
Audit regolari: esegui audit regolari del tuo personale tecnico file per identificare e colmare le lacune.

Pratiche di documentazione scadenti
Le scarse pratiche di documentazione possono compromettere la qualità e l'affidabilità della tua documentazione tecnica. fileEvita queste insidie:

Formazione: assicurarsi che tutto il personale coinvolto nella documentazione sia adeguatamente formato sulle migliori pratiche.
Modelli e standard: utilizzare modelli standardizzati e rispettare gli standard di documentazione.
Qualità Reviews: Implementare la qualità reviewper individuare e correggere gli errori.

Ignorare gli aggiornamenti e le modifiche normative
I requisiti normativi sono soggetti a modifiche e non rimanere aggiornati può comportare la non conformità. Per evitarlo:

Monitoraggio degli enti di regolamentazione: monitorare regolarmente gli aggiornamenti degli enti di regolamentazione competenti.
Associazioni di settore: unisciti alle associazioni di settore per rimanere informato sulle modifiche normative.

Consultare esperti: collaborare con consulenti o esperti normativi per comprendere e implementare i nuovi requisiti.

Conclusione

Creazione e mantenimento di un'analisi tecnica completa file per i dispositivi medici è essenziale per la conformità normativa e per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. Comprendendo i componenti chiave, rispettando i requisiti normativi e seguendo le best practice per la documentazione, i produttori possono gestire efficacemente i loro fileed evitare le insidie più comuni. Rimanere informati sui cambiamenti normativi e migliorare costantemente le pratiche di documentazione sono essenziali per la commercializzazione di successo e il monitoraggio continuo dei dispositivi medici.
L'implementazione delle best practice per garantire una documentazione ben strutturata può accelerare notevolmente il processo di approvazione per i dispositivi. MatrixALM è progettato per aiutarti a dedicare più tempo allo sviluppo del tuo dispositivo e facilitare la generazione della documentazione richiesta. Quando esaminiamo le storie dei nostri clienti, vediamo miglioramenti significativi nel tempo di generazione della documentazione e nel tempo necessario per superare gli audit.

Se desideri scoprire come Matrix può aiutarti a immettere il tuo dispositivo sul mercato più rapidamente, non esitare a prenotare una demo!

Documenti / Risorse

matrice tecnica File Per dispositivi medici [pdf] Guida utente
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Riferimenti

Manuale d'uso

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Informazioni sul prodotto