Test SARS-CoV-2

Solo per l'uso con l'Autorizzazione all'Uso di Emergenza (EUA)
Per uso diagnostico in vitro
Per l'uso con tamponi nasali e mid-turbinati nasali
Da utilizzare con Accula™ Dock e Silaris™ Dock

Istruzioni per l'uso

USO PREVISTO

Il test Accula™ SARS-CoV-2 eseguito su Accula Dock o Silaris™ Dock è un test diagnostico molecolare in vitro che utilizza la reazione a catena della polimerasi (PCR) e le tecnologie a flusso laterale per il rilevamento qualitativo e visivo dell'acido nucleico da SARS-CoV -2 in campioni di tamponi nasali o midturbinati nasali raccolti da un medico o campioni di tamponi nasali auto-raccolti (raccolti in loco) dal medico, raccolti da individui sospettati di COVID-19 dal proprio operatore sanitario. I test sono limitati ai laboratori certificati ai sensi dei Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 USC §263a, che soddisfano i requisiti per eseguire test di complessità elevata, moderata o esente. Il test Accola SARS-CoV-2 è autorizzato per l'uso presso il Point of Care (POC), ovvero le strutture di assistenza ospedaliera che operano in base a un certificato di esenzione, certificato di conformità o certificato di accreditamento CLIA.

I risultati effettivi del test SARS-CoV-2 servono per l'identificazione dell'RNA SARS-CoV-2. L'RNA SARS-CoV-2 è generalmente rilevabile nella parte superiore
campioni respiratori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 RNA; è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato di infezione del paziente. I risultati positivi no
escludere infezioni batteriche o co-infezione con altri virus. Le strutture per i test negli Stati Uniti e nei suoi territori sono tenute a riferire tutti i risultati alle autorità sanitarie pubbliche competenti.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni sulla gestione del paziente.
I risultati negativi devono essere combinati con osservazioni cliniche, anamnesi del paziente e informazioni epidemiologiche.
Il test Accola SARS-CoV-2 è destinato all'uso da parte di operatori qualificati che sono abili nell'esecuzione di test su Accula Dock e
Bacino Solaris. Il test Accola SARS-CoV-2 può essere utilizzato solo in base all'autorizzazione all'uso di emergenza della Food and Drug Administration. SOMMARIO E

SPIEGAZIONE

Il test Accola SARS-CoV-2 eseguito su Accula Dock o Solaris Dock è un test diagnostico molecolare in vitro che utilizza la reazione a catena della polimerasi (PCR) e le tecnologie a flusso laterale per il rilevamento qualitativo e visivo del virus SARS-CoV-2 del coronavirus RNA. L'attuale test SARS-CoV-2 utilizza un campione di tampone nasale o nasale del turbinato medio raccolto da pazienti che soddisfano i criteri clinici CDC SARS-CoV-2 e in combinazione con i criteri epidemiologici per aiutare nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.

PRINCIPIO DEL TEST

Il test Accola SARS-CoV-2 è un acido nucleico Amplification Test (NAAT) per il rilevamento dell'RNA virale SARS-CoV-2 in circa 30
minuti. Per eseguire il test, al tampone SARS-CoV-2 vengono aggiunti campioni di mid-turbinato nasale o nasale per solubilizzare la sample. Un'aliquota del tampone SARS-CoV-2 viene quindi dispensata in una cassetta di test Accula SARS-CoV-2. La cassetta del test contiene controlli positivi e negativi del processo interno, enzimi, reagenti OscAR™ e una striscia di rilevamento necessaria per il completo completamento del test.
Ci sono 4 passaggi nel processo:

1.  Lisi del virus
2.  Trascrizione inversa (RT) dell'RNA virale in cDNA
3. Acido nucleico amplificazione mediante termociclaggio della reazione a catena della polimerasi (PCR)
4. Rilevamento

L'Accola Dock controlla le temperature di reazione, i tempi e i movimenti dei fluidi all'interno del Test Cassette, risultando in un veloce e automatizzato
Saggio SARS-CoV-2 RT-PCR. Dopo circa 30 minuti, i risultati del test vengono interpretati dalla visualizzazione delle linee di test blu sulla striscia di rilevamento nella cassetta del test. Una linea blu di controllo del processo nell'area di controllo (C) viene utilizzata per garantire il corretto funzionamento del reagente e dell'Accola Dock e per confermare un risultato del test negativo valido.

REAGENTI E MATERIALI MATERIALI FORNITI

MATERIALI DI PROVA ACCULA SARS-CoV-2 FORNITI:

• Tamponi di raccolta (25): tamponi sterili per s nasaleampla collezione.
•  SARS-CoV-2 Buffer (25): flaconcino monouso di una soluzione contenente 5 mL di tampone con dimetilsolfossido e < 0.01% di sodio azide.
•  Pipetta di trasferimento (25): pipetta monouso a volume fisso utilizzata per trasferire il sample dalla fiala di tampone SARS-CoV-2 nella cassetta di test. NOTA: Fornito all'interno della custodia della cassetta di test. Per comodità vengono fornite pipette aggiuntive.
•  Cassetta di test SARS-CoV-2 reale (25): monouso, in busta di alluminio con essiccante e cassetta di test contenente reagenti liofilizzati per l'obiettivo amplificazione e rilevazione dell'acido nucleico virale.
•  Tampone di controllo altamente positivo SARS-CoV-2 (1): oligo sintetico a base di DNA essiccato su un tampone ben al di sopra del limite di rilevabilità del test.
•  Tampone di controllo positivo basso SARS-CoV-2 (1): oligo sintetico a base di DNA essiccato su un tampone vicino al limite di rilevabilità del test.
• Tampone di controllo negativo SARS-CoV-2 (1): soluzione tampone essiccata su tampone.
• Guida di riferimento rapido per l'auto-raccolta (1)
• Carta di istruzioni elettroniche per l'uso (UE) (1)
• Le istruzioni per l'uso e la guida di riferimento rapido sono fornite su Mesa Biotech websito, https://www.mesabiotech.com/aboutus/#product-documentation

MATERIALI FORNITI SEPARATAMENTE

•  Dock effettivo (catalogo n. D2000) o Solaris Dock (catalogo n. 1026)
• Kit di controllo effettivo SARS-CoV-2 (catalogo # COV4100-1)

STOCCAGGIO E MOVIMENTAZIONE

•  Conservare i reagenti a temperatura ambiente (da 15°C a 30°C, da 59°F a 86°F). Non refrigerare o congelare.
•  Non riutilizzare il contenuto del kit: tamponi di raccolta, cassette di test, pipette di trasferimento, tamponi di controllo o tampone SARS-CoV-2.
• Non rimuovere la cassetta di test dalla busta di alluminio fino a prima dell'uso (entro 30 minuti).
•  Non utilizzare kit o reagenti oltre la data di scadenza.
•  I tamponi dei campioni devono essere eluiti in Accula SARS-CoV-2 Buffer immediatamente dopo sampla collezione.
• eluitoample nel tampone Accula possono essere conservate a temperatura ambiente (da 15°C a 30°C, da 59°F a 86°F) per un massimo di 2 ore o refrigerate a 2°C - 8°C e testate entro 24 ore dal momento di eluizione.
• eluitoampi file in Accula buffer possono essere conservati fino a 1 settimana a -20°C; lo stoccaggio più lungo dovrebbe essere a -80°C o più freddo.

PRECAUZIONI

•  Solo per uso diagnostico in vitro con autorizzazione all'uso di emergenza.
• Questo test non è stato approvato o approvato dalla FDA, ma è stato autorizzato per l'uso in emergenza dalla FDA per l'uso da parte di laboratori certificati secondo i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) del 1988, 42 USC §263a, che soddisfano i requisiti per eseguire prestazioni elevate, moderate o rinunciato ai test di complessità. Il test è autorizzato per l'uso presso il Point of Care (POC), ovvero le strutture di assistenza ospedaliera che operano in base a un certificato di esenzione, certificato di conformità o certificato di accreditamento CLIA.
• Questo test è stato autorizzato solo per la rilevazione dell'acido nucleico da SARS-CoV-2, non per altri virus o agenti patogeni.
• L'uso di emergenza di questo test è autorizzato solo per la durata della dichiarazione che sussistono le circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza della diagnostica in vitro per l'individuazione e/o la diagnosi di COVID-19 ai sensi dell'articolo 564(b)(1) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), a meno che la dichiarazione non venga rescissa o l'autorizzazione non venga revocata prima.
• I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 RNA.
• I laboratori negli Stati Uniti e nei suoi territori sono tenuti a riferire tutti i risultati alle autorità sanitarie pubbliche competenti.
•  Da utilizzare in abbinamento ad Accola Dock o Solaris Dock.
•  Seguire le precauzioni universali quando si maneggiano i pazientiample. Tutti i pazientiampdevono essere trattati come potenzialmente infettivi.
  Seguire le linee guida standard BSL-2 quando si lavora con i pazientiample. Indossare gli opportuni dispositivi di protezione individuale.
•  Se la soluzione tampone viene a contatto con la pelle, lavare l'area con sapone e acqua pulita e risciacquare abbondantemente. Consultare un medico se si sviluppa irritazione.
•  L'oligo sintetico a base di DNA viene utilizzato per realizzare i tamponi di controllo positivo. Tuttavia, tamponi di controllo, paziente sampi file e le cassette di test devono essere maneggiati come se potessero trasmettere malattie. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbici durante l'uso e lo smaltimento.
• Smaltire i reagenti del kit e i pazientiample in base a tutte le normative locali, statali e federali.
• Non utilizzare tamponi o tampone SARS-CoV-2 diversi da quelli forniti con il kit di test Accula SARS-CoV-2.
•  Non scrivere sulla cassetta di test se non nell'area indicata sull'etichetta della cassetta di test per la registrazione sample identificazione e la data del test.
•  Non rimuovere la linguetta di alluminio dalla cassetta di test fino a subito prima dell'uso. Una volta rimossa la scheda, aggiungi la sample immediatamente (entro 5 minuti) e avviare il test.
•  Una volta che il sample viene aggiunto e il coperchio del Dock viene chiuso, il test è iniziato. Non spostare il Dock, aprire il coperchio o scollegare il Dock finché il Dock non indica che il test è stato completato.
•  Non utilizzare il contenuto del kit danneggiato.
•  Non utilizzare i componenti del kit dopo la data di scadenza.
• Sample procedure di raccolta e trattamento richiedono una formazione e una guida specifica.
•  Tutti i componenti del kit di test sono articoli monouso. Non utilizzare con più campioni.
•  Per ottenere risultati accurati, seguire tutte le istruzioni e prendere in considerazione tutte le precauzioni in queste Istruzioni per l'uso.
• Inadeguato o inappropriato sampla raccolta, la manipolazione, l'elaborazione e/o l'archiviazione dei file possono produrre risultati imprecisi.
•  Utilizzare solo la pipetta di trasferimento a volume fisso fornita nel kit per trasferire il paziente sample dalla provetta tampone Accula SARS-CoV-2 nella porta della cassetta di test. Non versare il paziente sample dalla fiala di tampone Accula SARS-CoV-2 nella cassetta di test sampil porto.
•  Non utilizzare s visivamente sanguinolenti o eccessivamente viscosiampmeno.
• Quando si trasferisce il paziente eluito sample, evitare di aspirare particelle di grandi dimensioni, che potrebbero ostruire la pipetta di trasferimento.
• A causa dell'elevata sensibilità del test Accula SARS-CoV-2, la contaminazione dell'area di lavoro con precedenti samppossono causare risultati falsi positivi. Pulire Accula Dock o Solaris Dock e le superfici circostanti come descritto nella procedura nella Guida per l'operatore di Actual Dock o Solaris Dock.
• Non tentare di aprire una cassetta di test usata o una cassetta di test con un s . chiusoampil porto.
• Non toccare le testine dei tamponi di controllo. La contaminazione incrociata può verificarsi a causa dell'elevata sensibilità del test.
• Utilizzare la tabella Interpretazione dei risultati in queste Istruzioni per l'uso per interpretare i risultati in modo accurato.

CONTROLLO QUALITÀ

Controlli di processo
Ciascuna cassetta di test Accola SARS-CoV-2 contiene due controlli di processo interni: un controllo positivo interno (etichettato "C" sulla cassetta di test) e un controllo negativo (etichettato "NC" sulla cassetta di test). Il controllo positivo del processo è un batteriofago RNA non infettivo nella cassetta di test e viene utilizzato come controllo positivo del processo per verificare le fasi del test (estrazione dell'RNA, trascrizione inversa, amplificazione e il rilevamento) sono stati eseguiti correttamente. Una sonda di acido nucleico non SARS-CoV-2 viene utilizzata come controllo negativo per risultati falsi positivi dovuti al legame non specifico.

Fare riferimento alla sezione Interpretazione dei risultati di queste Istruzioni per l'uso per istruzioni sull'interpretazione dei risultati per il controllo di processo.

Controlli esterni positivi e negativi
È possibile utilizzare controlli esterni per dimostrare che il test Accula SARS-CoV-2 funziona correttamente. Il kit per il test Accola SARS-CoV-2
contiene tre tamponi di controllo:

• 1 tampone di controllo altamente positivo SARS-CoV-2
•  1 tampone di controllo positivo basso SARS-CoV-2
• 1 tampone di controllo negativo SARS-CoV-2
• Mesa Biotech raccomanda di eseguire un controllo SARS-CoV-2 negativo e SARS-CoV-2 positivo:
•  Una volta per ogni nuovo lotto o spedizione di kit ricevuti.
•  Una volta per ogni nuovo operatore.
• Come ritenuto inoltre necessario conformarsi alle procedure interne di controllo della qualità, alle normative locali, statali e/o federali o ai gruppi di accreditamento.

È possibile acquistare tamponi di controllo aggiuntivi da Mesa Biotech (catalogo n. COV4100-1). Eseguire i tamponi di controllo utilizzando la stessa procedura del campione di un paziente.
Se il test QC esterno non riesce, ripetere il test utilizzando un nuovo tampone di controllo, reagente e test a cassetta, oppure contattare l'assistenza tecnica Mesa Biotech per assistenza prima di eseguire il test sui pazientiampmeno.

RACCOLTA DEI CAMPIONI

Ogni test deve essere completato con un tampone nasale sample utilizzando una fiala di tampone SARS-CoV-2.
corretto sampla raccolta dei file è un passaggio importante per un risultato accurato del test. Seguire attentamente le istruzioni di seguito.
NOTA: utilizzare solo i tamponi di raccolta forniti con il kit o uno dei tipi di tampone approvati elencati di seguito:

Tamponi nasali:

• Tampone in rayon sterile Puritan con manico in polistirene (REF. 25-806-1PR)
•  Tampone in schiuma standard sterile Puritan con manico in polistirene (REF. 25-1506 1PF)
• Copan FLOQSwabs™
  o (REF. 502CS01) – Tampone floccato in nylon® di dimensioni regolari con punto di rottura di 80 mm
  o (REF. 519CS01) – Tampone floccato in nylon® di dimensioni regolari con punto di rottura di 100 mm
  o (REF. 520CS01) – Tampone floccato in nylon® di dimensioni regolari con punto di rottura di 30 mm
• McKesson punta in cotone albero in legno 6 pollici sterile (RIF. 24-106-2S o RIF. 24-106-1S)
• Applicatori con punta in cotone Dynarex (REF. 4305)

Tamponi nasali mid-turbinati:

• Copan FLOQSwabs™
  o (REF. 56380CS01) – Tampone floccato in Nylon® sagomato per adulti con tappo con punto di rottura di 80 mm
  o (REF. 56780CS01) – Tampone floccato in Nylon® di misura pediatrica sagomato con tappo con punto di rottura di 80 mm
  o (REF. 56750CS01) – Tampone floccato in Nylon® di misura pediatrica sagomato con tappo con punto di rottura di 50 mm

Tampone nasale Sample
Per raccogliere un tampone nasale sample, inserire un nuovo tampone sterile nella narice del paziente fino a sentire una leggera resistenza. Ruotare saldamente il tampone
contro la parete nasale 10 volte.
Usando lo stesso tampone, ripeti questo sampprocedura di ling nell'altra narice.
Auto-raccolta del paziente: L'auto-raccolta del paziente in loco e supervisionata può essere impiegata per ridurre il rischio di trasmissione di SARS-CoV-2 tra i pazienti e il personale del sito di test. I pazienti possono eseguire l'auto-raccolta del tampone nasale di se stessi o di un bambino, come descritto nella Guida di riferimento rapido per l'auto-prelievo. Il personale del centro di analisi deve fornire al paziente una copia fisica o digitale della Guida di riferimento rapido per l'autoraccolta prima del prelievo.
L'auto-raccolta deve avvenire in loco, sotto la supervisione del personale del sito di prova.
L'auto-raccolta è limitata ai pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
La raccolta da parte di un adulto su un bambino deve essere eseguita solo su bambini di età pari o superiore a 5 anni.
I tamponi nasali dei bambini di età compresa tra 0 e 4 anni devono essere raccolti dal medico.

NOTA: Se la soluzione tampone viene a contatto con la pelle, lavare l'area con sapone e acqua pulita e risciacquare abbondantemente.
Consultare un medico se si sviluppa irritazione.
Tampone nasale con turbinato medio Sample 
Per prelevare un tampone del turbinato medio nasale sample, in primo luogo, inclinare la testa del paziente indietro di 70 gradi.
Mentre si ruota delicatamente il tampone del turbinato medio, inserire il tampone nella narice finché non si incontra resistenza ai turbinati. Ruotare di più il tampone
volte contro la parete nasale.

Usando lo stesso tampone, ripeti questo sampprocedura di ling nell'altra narice.

• Sample Eluizione I tamponi dei campioni devono essere eluiti nel tampone Accula immediatamente dopo sampla collezione.
•  I tamponi nasali dei pazienti precedentemente conservati in supporti diversi dal tampone Accula SARS-CoV-2 non sono raccomandati e possono produrre risultati non validi o falsi. Per i dettagli, fare riferimento alla sezione Limitazioni.

Scrivere le informazioni di identificazione del paziente (ID) e la data del test sull'etichetta della fiala SARS-CoV-2Buffer nell'area fornita.
Inserire il campione di tampone nasale nel tampone SARS-CoV-2 e ruotarlo 5 volte strofinandolo contro la parete della fiala. Rimuovere il tampone nasale del paziente dalla fiala di tampone SARS-CoV-2 e gettarlo in un contenitore per rifiuti a rischio biologico. NOTA: Se la soluzione tampone viene a contatto con la pelle, lavare l'area con sapone e acqua pulita e risciacquare abbondantemente. Consultare un medico se si sviluppa irritazione.
Riposizionare il cappuccio sulla fiala di tampone SARS-CoV-2. Se il test immediato non è possibile, l'eluito sampil tampone Accula può essere conservato a temperatura ambiente (15°C – 30°C, 59°F – 86°F) fino a 2 ore. L'eluito sample in Accula buffer possono essere refrigerate a 2°C – 8°C e testate entro 24 ore dal momento della raccolta, oppure possono essere conservate fino a 1 settimana a -20°C.

PROCEDURA DI PROVA

Tutti i servizi cliniciampi file devono essere a temperatura ambiente prima di iniziare il dosaggio.
Controllare la data di scadenza sulla confezione esterna prima di utilizzarlo. Non utilizzare alcun test dopo la data di scadenza sulla confezione.

Posiziona Dock su una superficie piana. Collegare l'adattatore CA al cavo di alimentazione. Inserire l'estremità rotonda del cavo di alimentazione nel Dock. Collegare il cavo di alimentazione CA a una presa elettrica.
Apri il Dock premendo il pulsante nero situato in alto a sinistra.
Verificare che la schermata Dock visualizzi: “INSERIRE CASSETTA PRONTO DOCK”.
Non aprire la busta di alluminio fino a quando nonample è pronto per il test. Avviare il test entro 30 minuti dall'apertura.  Rimuovere una cassetta di test e una pipetta di trasferimento dalla confezione di alluminio (questi articoli sono confezionati insieme). Scrivere le informazioni di identificazione del paziente (ID) e la data del test sull'etichetta della cassetta di test nell'area fornita. NOTA: la busta di alluminio contiene una confezione essiccante. Questo può essere eliminato dopo aver rimosso la cassetta di test e la pipetta di trasferimento.
Inserire la cassetta del test nel dock, lasciando aperto il coperchio. Premere con decisione la cassetta di test verso il basso per inserirla nel Dock. NOTA: NON rimuovere la linguetta di alluminio che copre la sample port fino a poco prima del test. Una volta che la cassetta di test è stata inserita nel Dock, hai 5 minuti per aggiungere la sampentra nel test Cassetta.

 

Non chiudere il coperchio del Dock fino a quando nonample è stato aggiunto alla cassetta di prova. Verificare che la schermata Dock visualizzi: “SARS-COV-2 CASS. INSERITO” La schermata Dock visualizzerà quindi: “AGGIUNGI SAMPLE POI CHIUDERE IL COPERCHIO”

 

Capovolgere la fiala di tampone SARS-CoV-2 per miscelare. Rimuovere il cappuccio dal paziente eluito sample nel Buff SARS-CoV-2
Comprimere con decisione il bulbo SUPERIORE della pipetta. Continuando a spremere saldamente il bulbo superiore, posizionare la punta della pipetta sulla superficie del liquido nella fiala di tampone SARS-CoV-2. Tenere il puntale della pipetta ben al di sotto della superficie del liquido della fiala contenente il paziente eluito sample nella fiala di tampone SARS-CoV-2. Rilasciare lentamente il bulbo superiore per riempire completamente lo stelo della pipetta con il samplui. Potrebbe anche essere presente del liquido nel serbatoio di troppo pieno. NOTA: anche se il liquido in eccesso entrerà nella camera di trabocco della pipetta, verrà erogato solo il liquido nello stelo della pipetta.
Rimuovere completamente la linguetta di alluminio che copre la sample porta sulla cassetta di test. Scartare la linguetta di alluminio. NOTA: una volta rimossa la scheda dal sample porto, il sample deve essere aggiunto immediatamente (entro 5 minuti).
Inserire la punta della pipetta fino in fondo nel sampla porta della cassetta di test fino a quando non si incontra resistenza. Premere saldamente il bulbo SUPERIORE della pipetta per erogare tutti i samplo stelo della pipetta nella cassetta di test. NOTA: una piccola quantità di sample possono rimanere nella camera di troppo pieno (bulbo inferiore). E 'normale.
Smaltire la pipetta in un contenitore per rifiuti a rischio biologico.
La schermata del Dock visualizzerà quindi: "SAMPLE CARICATE CHIUDI COPERCHIO”. Chiudere immediatamente il coperchio del Dock per avviare automaticamente il programma di test.  Verificare che la schermata Dock visualizzi: "SAMPLE COPERCHIO CARICO CHIUSO”.
Verificare che la schermata Dock visualizzi: "TEST SIGILLATO CASSETTA INIZIATO".
Verificare che la schermata Dock visualizzi: "TEST IN CORSO RIMANENTE XX: XX". Nota: il completamento del test richiede circa 30 minuti. Lo schermo continuerà a visualizzare "TEST IN CORSO" fino al completamento. Il Dock emetterà un segnale acustico al termine dell'elaborazione del test. Non riaprire il coperchio del Dock finché il display non indica che il test è completo. Non spostare o scollegare il Dock durante l'elaborazione del test.
Verificare che la schermata Dock visualizzi: "TEST COMPLETE LEGGI RISULTATI".
Apri il coperchio del Dock. Rimuovere la cassetta del test e interpretare i risultati secondo la sezione Interpretazione dei risultati di seguito. Nota: i risultati devono essere interpretati entro 1 ora dal completamento del test.
Smaltire la cassetta di test nel contenitore per rifiuti a rischio biologico.

INTERPRETAZIONE DEL RISULTATO

NOTA: GUARDA ATTENTAMENTE QUANDO SI INTERPRETANO I RISULTATI! L'aspetto di qualsiasi sfumatura della linea di test blu nella posizione "T" è un risultato che viene interpretato come positivo per SARS-CoV-2. Un risultato negativo conterrà solo una linea di prova blu nella posizione "C".

C = Controllo di processo positivo interno
T = SARS-CoV-2
NC = Controllo di processo negativo interno

*Se si ottiene un risultato non valido, il sample può essere rieseguito con un nuovo Test Cassette solo se il s . eluitoample in Accula buffer ha stato conservato per meno di 2 ore a temperatura ambiente. (15°C – 30°C o 59°F -86°F). In alternativa, un nuovo sample dovrebbe essere raccolti ed eseguiti con un nuovo tampone e una cassetta di test.

NOTA: L'assenza di una linea di test blu nella posizione "C" in combinazione con una linea di test blu nella posizione "T" significa che il bersaglio SARS-CoV-2 era amplificato e rilevato come risultato valido. Ciò può verificarsi a causa della sovrabbondanza del bersaglio SARS-CoV-2 che
compete con il target di controllo.

PULIZIA DEL BANCO
Mesa Biotech consiglia di pulire il Dock ogni giorno in cui viene utilizzato.

Procedura:
Pulire Accula o Solaris Dock e l'area circostante secondo le istruzioni fornite nella sezione relativa alla pulizia della Guida dell'operatore Accula Dock o Solaris Dock.

LIMITAZIONI

• Le prestazioni del test Accula SARS-CoV-2 sono state determinate utilizzando le procedure fornite nelle presenti Istruzioni per l'uso.
  La mancata osservanza di queste procedure può alterare le prestazioni del test.
• Il test Accula™ SARS-CoV-2 è destinato all'uso con campioni di tampone nasale o nasale a turbinato medio.
• La raccolta, la conservazione o il trasporto impropri dei campioni può portare a risultati falsi negativi o non validi.
•  Raccolta di pazientiample in supporti diversi dal tampone Accula SARS-CoV-2 in dotazione (come UTM, VTM o soluzione salina) o diluizione di s precedentemente raccoltiamples da UTM, VTM o soluzione salina in Accula SARS-CoV-2 Buffer è un uso off-label ed è stato
  dimostrato di influire negativamente sulle prestazioni del test ("Confronto del test Accula SARS-CoV-2 con un test sviluppato in laboratorio per il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 in campioni rinofaringei clinici", Hogan, CA, et al., J. Clin Microbiol.2020 agosto 58(8):
  e01072-20.)
• I risultati dei test devono essere interpretati insieme all'anamnesi del paziente, ai segni clinici e ai sintomi e sono stati eseguiti i risultati di altri test diagnostici.
•  Come con altri test, i risultati negativi non escludono le infezioni da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni sulla gestione dei pazienti.
• Il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 può essere influenzato da sampmetodi di raccolta, fattori del paziente (p. es., presenza di sintomi) e/o stage di infezione.
• Possono verificarsi risultati falsi negativi o non validi a causa dell'interferenza o della presenza di inibitori. Il controllo interno è incluso, il test Accola SARS-CoV-2 per aiutare a identificare i campioni contenenti sostanze interferenti o inibitori.
• Questo è un test qualitativo. L'intensità della linea di test non è indicativa della quantità di virus nel samplui.
•  Possono verificarsi risultati falsi negativi se i virus sono presenti a livelli inferiori al limite di rilevamento del test.
• Possono verificarsi risultati falsi negativi se sono presenti mutazioni nelle regioni bersaglio del test.
• Studi analitici che valutano il gene SARS-CoV-2 N 28881 GGG-> mutazione AAC hanno mostrato che una sensibilità potenzialmente ridotta può
  si verificano quando le concentrazioni virali sono pari o prossime al limite di rilevazione del dosaggio.
• La reattività crociata con organismi del tratto respiratorio diversi da quelli elencati nello studio di specificità analitica può portare a risultati errati.
•  Questo test non può escludere malattie causate da altri agenti virali o batterici.
• Gli obiettivi dell'analita (acido nucleico virale) possono persistere in vivo, indipendentemente dalla vitalità del virus. Il rilevamento degli obiettivi dell'analita non implica che i virus corrispondenti siano infettivi o siano gli agenti causali dei sintomi clinici.

Condizioni di autorizzazione per i laboratori
La lettera di autorizzazione per il test SARS-CoV-2 di Accola, insieme alla scheda informativa autorizzata per gli operatori sanitari,
Il foglio per i pazienti e l'etichettatura autorizzata sono disponibili sulla FDA websito: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/Vitro-diagnostics-as

Per assistere i laboratori clinici che utilizzano il test Accula SARS-CoV-2, le condizioni di autorizzazione pertinenti sono elencate di seguito e devono essere soddisfatte dai laboratori e/o dalle strutture di cura del paziente che eseguono il test.
R. I laboratori autorizzati¹ che utilizzano il test Accula SARS-CoV-2 devono includere nei rapporti sui risultati del test tutte le schede informative autorizzate. In circostanze urgenti, possono essere utilizzati altri metodi appropriati per la diffusione di queste schede informative, che possono includere i mass media.
B. I laboratori autorizzati che utilizzano il test Accula SARS-CoV-2 devono eseguire il test Accula SARS-CoV-2 come indicato nelle Istruzioni per l'uso del test Accola SARS-CoV-2. Non sono consentite deviazioni dalle procedure autorizzate, inclusi strumenti autorizzati, tipi di campioni clinici autorizzati, materiali di controllo autorizzati, altri reagenti ausiliari autorizzati e materiali autorizzati necessari per eseguire il test Accula SARS-CoV-2.
C. I laboratori autorizzati che ricevono il test Accula SARS-CoV-2 devono notificare alle autorità sanitarie pubbliche competenti la loro intenzione di eseguire il test prima di iniziare il test.
D. I laboratori autorizzati che utilizzano il test Accula SARS-CoV-2 devono disporre di una procedura per la segnalazione dei risultati dei test agli operatori sanitari e alle autorità sanitarie pubbliche competenti, a seconda dei casi.
E. I laboratori autorizzati devono raccogliere informazioni sull'esecuzione del test e riferire a DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (tramite
e-mail: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) e il supporto tecnico di Mesa Biotech, Inc. (via e-mail: info@mesabiotech.com) Qualunque
sospetto verificarsi di risultati falsi positivi o falsi negativi e deviazioni significative dalla performance stabilita
caratteristiche del test di cui sono venuti a conoscenza.
F. Tutti gli operatori che utilizzano il prodotto devono essere adeguatamente formati nell'esecuzione e nell'interpretazione dei risultati del prodotto, utilizzare dispositivi di protezione individuale adeguati durante la manipolazione di questo kit e utilizzare il prodotto in conformità con l'etichettatura autorizzata.
G. Mesa Biotech, i suoi distributori autorizzati e laboratori autorizzati che utilizzano il test Accula SARS-CoV-2 devono garantire che tutti i record associati a questo EUA siano conservati fino a diversa notifica da parte della FDA. Tali registrazioni devono essere rese disponibili alla FDA per l'ispezione su richiesta.
¹ La lettera di autorizzazione si riferisce a “laboratori certificati ai sensi dei Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 USC §263a, a test di complessità elevata, moderata o derogata. Questo test è autorizzato per l'uso presso il Point of Care (POC), ovvero le strutture di assistenza ospedaliera che operano in base a un certificato di esenzione, certificato di conformità o certificato di accreditamento CLIA. come “laboratori autorizzati”.

CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI

Limite di rilevamento (LoD)

Il test LoD è stato eseguito con il virus SARS-CoV-2 inattivato da BEI (NR-52350). Il LoD preliminare è stato determinato testando 5
si replica con diluizioni 2 volte. Per confermare il LoD, sono state eseguite diluizioni in una matrice clinica umana di tampone nasale negativo per identificare la concentrazione che ha prodotto almeno il 95% di risultati positivi. I test di conferma sono stati eseguiti utilizzando tre lotti di cassette Accola SARS-CoV-2 Test. Venti (20) replicati da ciascun lotto di cassette sono stati testati con virus inattivato diluito nella matrice clinica.
Il LoD è stato confermato essere di 150 copie per ml.

Virus	LoD (copie per ml)	Positivo/Replica (%)
Virus inattivato SARS-CoV-2 (BEI)	150	58/60 (97%)

Reattività/Inclusività analitica
A causa della disponibilità limitata di isolati SARS-CoV-2 per i test di inclusività, l'analisi in silico è stata impiegata per valutare l'entità dell'omologia tra i primer e le sonde Accula SAR-CoV-2 e tutti gli isolati SARS-CoV-2 sequenziati dagli Stati Uniti disponibile nel database GISAID al 5 dicembre 2020. 35,556 sequenze sono state esaminate per identificare l'estensione dell'inclusività del dosaggio prevista. La tabella seguente riassume l'omologia tra 35,556 sequenze SARS-CoV-2 e i primer e le sonde del test Accula SARS-CoV-2.
Il primer forward condivide il 100% di omologia con 29612 delle 35556 sequenze disponibili (83.3% delle sequenze con corrispondenza perfetta). Le sequenze 4552SARS-CoV-2 nel database (12.8% delle sequenze valutate) presentano le stesse 3 discrepanze nella regione 5' del primer forward (GGG-> AAC) con conseguente omologia del primer forwarding del 90.3% in questi 4552 isolati. Il 99.5% delle sequenze del database condivide una corrispondenza perfetta con le 6 basi del capolinea 3' dell'innesco diretto. La sequenza di legame del primer inverso è costantemente ben conservata in tutte le posizioni con più del 97.8% delle sequenze del database che condividono una perfetta omologia con il primer inverso. Il 99.7% delle sequenze dei database condivide una corrispondenza perfetta con le 6 basi del capolinea 3' del primer inverso.
Ampil rilevamento del licon nella cassetta di test Accula viene effettuato mediante l'ibridazione di amplicon per rilevare oligonucleotidi coniugati a microsfere di polistirene colorato e per catturare sonde oligonucleotidiche immobilizzate sulla striscia di rilevamento in posizioni discrete della linea per generare un segnale colorimetrico visibile. La sonda di rilevamento è omologa al 100% a 35435 delle 35556 voci del database (99.7%) mentre la sonda di cattura è altrettanto ben conservata condividendo una perfetta omologia con 35497 delle 35556 voci del database (99.8%).

Tabella 1. Analisi in silico dell'inclusività per il test Accula SARS-CoV-2 

Oligonucleotide	Descrizione dell'omologia
gene N Forward Primer	29612 di 35556 sequenze complete del genoma SARS-CoV-2 condividono il 100% di omologia con Forward Primer. 35368 di 35556 sequenze complete del genoma SARS-CoV-2 condividono il 100% di omologia con le basi 3' terminale 6 del Forward Primer. 4552 di 35556 sequenze complete del genoma SARS-CoV-2 presentano 3 disallineamenti (GGG> AAC) nella porzione 5' del Forward Primer con conseguente omologia del 90.3%. I test di laboratorio con sequenze che portano questa mutazione mostrano un potenziale di ridotta sensibilità. Si prega di consultare la tabella 2.
Gene N Reverse Prime	34768 di 35556 sequenze complete del genoma SARS-CoV-2 condividono il 100% di omologia con il Reverse Primer. 35470 di 35556 sequenze complete del genoma SARS-CoV-2 condividono il 100% di omologia con le basi 3' terminale 6 del Reverse Primer.
Sonda di rilevamento	35435 di 35556 sequenze complete del genoma SARS-CoV-2 condividono il 100% di omologia con la sonda di rilevamento.
Sonda di cattura	35497 di 35556 sequenze complete del genoma SARS-CoV-2 condividono il 100% di omologia con Capture Probe.

L'analisi in silico ha rivelato che si prevede che il primer forward sia legato al modello non corrispondente alle temperature di ricottura/estensione del test.
Tabella 2. Sono stati utilizzati tre lotti di cassette di test Accola SARS-CoV-2 per testare le prestazioni con un modello sintetico Perfect Match Match (GGG)) o un modello sintetico contenente la sequenza variante (Mismatch Template (AAC)).

Riepilogo dei risultati per tre lotti di cassette a LoD
Concentrazione (copia/ml)	1200
Lotto di cassette	2011A099	2011C105	2011A1102
Modello di corrispondenza perfetta (GGG)	19/20 (95%)	20/20 (100%)	20/20 (100%)
Modello di mancata corrispondenza (AAC)	20/20 (100%)	17/20 (85%)	18/20 (90%)*
“Un risultato non valido è stato ottenuto e ripetuto, producendo un risultato valido

Specificità analitica – Esclusività (reattività incrociata)
La tabella seguente riassume i risultati dell'analisi dell'esclusività in silico che esamina l'omologia tra gli organismi indicati e i primer e le sonde del test Accula SARS-CoV-2. Si notano potenziali interazioni dove l'omologia del primer supera il 75%. SARS-CoV è l'unico organismo identificato come potenzialmente cross-reattivo dall'analisi in silico. Mentre i siti di legame dei primer sono ben conservati tra gli isolati sequenziati di SARS-CoV e SARS-CoV-2, le regioni di legame della sonda di cattura e rilevamento condividono solo il 70% e il 65% di omologia
rispettivamente. L'omologia della sonda con il consenso di un allineamento SARS-CoV della sequenza 226 è elencata nella Tabella 3. Sulla base solo dell'analisi della sequenza, non possiamo escludere la possibilità che il test Accula SARS-CoV-2 possa avere una reazione incrociata con SARS-CoV. Tuttavia, la bassa prevalenza di SARS-CoV rende improbabile l'osservazione della reattività crociata. Infatti, SARS-CoV non è stato rilevato nella popolazione umana dal 2004.

Oltre all'analisi in silico, il test Accula SARS-CoV-2 sarà testato con acidi nucleici isolati dai coronavirus umani OC43, NL63, HKU1 e 229E per confermare che il test non reagisce in modo incrociato con questi coronavirus umani.

Analisi in silico dell'esclusività per il test Accula SARS-CoV-2 

Organismo	Omologia
SARS-CoV	Primer forward 93.5% di omologia con SARS-CoV Consensus Primer inverso 90.3% di omologia SARS-CoV Consensus Sonda di rilevamento 65% di omologia con SARS-CoV Consensus Cattura la sonda 70% di omologia con SARS-CoV Consensus
MERS-CoV	Nessun allineamento trovato
Coronavirus umano 229E	Nessun allineamento trovato
Coronavirus umano OC43	Nessun allineamento trovato
Coronavirus umano HKU1	Nessun allineamento trovato
Coronavirus umano NL63	Nessun allineamento trovato
Adenovirus	Nessun allineamento trovato
Metapneumovirus umano	Nessun allineamento trovato
Virus parainfluenzale 1-4	Nessun allineamento trovato
Influenza A e B	Nessun allineamento trovato
Enterovirus	Nessun allineamento trovato
Virus respiratorio sinciziale	Nessun allineamento trovato
Rinovirus	Nessun allineamento trovato
Chlamydia pneumoniae	Nessun allineamento trovato
Haemophilus influenza	Nessun allineamento trovato
Legionella pneumonfila	Nessun allineamento trovato
Micobatterio della tubercolosi	Nessun allineamento trovato
Polmonite da streptococco	Nessun allineamento trovato
Streptococco piogeno	Nessun allineamento trovato
Bordetella pertosse	Nessun allineamento trovato
Polmonite da micoplasma	Nessun allineamento trovato
Pneumocisti jirovecii	Nessun allineamento trovato
Candida albicans	Nessun allineamento trovato
Pseudomonas aeruginosa	Nessun allineamento trovato
Staphylococcus epidermide	Nessun allineamento trovato
Stipendi di stafilococco	Nessun allineamento trovato

Test di esclusività (reattività incrociata)

Lo studio di esclusività è stato eseguito testando 32 organismi potenzialmente cross-reattivi con il test Accula SARS-CoV-2. Ogni organismo
è stato diluito in un pool di tampone faringeo umano e matrice di tampone nasale negativo e testato in triplicato. Gli organismi e le concentrazioni sono mostrati nella tabella seguente. Nessuno dei 32 organismi ha avuto una reazione crociata nel test Accula SARS-CoV-2 alle concentrazioni testate.

Test di reattività crociata per il test Accula SARS-CoV-2

Organismi bersaglio	Riferimento dell'organismo Numero o ceppo disponibile	Unità	Concentrazione Testato	% Accordo con Risultato atteso
Adenovirus (es. C1 Ad. 71)	Tipo 1	TCID50/ml	5.10E+06	100% (3/3)
Metapneumovirus umano (hMPV)	IA14-2003	TCID50/ml	1.00E+05	100% (3/3)
Parainfluenza di tipo 1	Tipo1	TCID50/ml	1.00E+05	100% (3/3)
Parainfluenza di tipo 2	Tipo2	TCID50/ml	1.00E+05	100% (3/3)
Parainfluenza di tipo 3	Tipo3	TCID50/ml	1.00E+05	100% (3/3)
Influenza a	Texas	TCID50/ml	5.00E+06	100% (3/3)
influenza B	Nevada	CEID50/ml	8.00E+06	100% (3/3)
Enterovirus (es. EV68)	Tipo 71	TCID50/ml	1.00E+05	100% (3/3)
Virus respiratorio sinciziale	CH93(18)-18	TCID50/ml	1.00E+05	100% (3/3)
Rinovirus	A16	TCID50/ml	1.00E+05	100% (3/3)
Chlamydia pneumoniae	VR-1310	cfu / ml	6.25E+05	100% (3/3)
Haemophilus influenzae	tipo b; Eagan	cfu / ml	1.20E+07	100% (3/3)
Legionella longbeachae	Lunga spiaggia 4	cfu / ml	9.65E+07	100% (3/3)
Micobatterio della tubercolosi	H37Ra-1	cfu / ml	3.62E+07	100% (3/3)
Streptococco pneumoniae	19F; Z022	cfu / ml	2.09E+07	100% (3/3)
Streptococco piogeno	BAA946	cfu / ml	7.15E+07	100% (3/3)
Bordetella pertosse	A639	cfu / ml	4.22E+07	100% (3/3)
Micoplasma pneumoniae	Numero di modello: M129	UC/ml	2.81E+06	100% (3/3)
Pneumocystis jirovecii (PJP)	W303-Pji	cfu / ml	7.80E+06	100% (3/3)
Candida albicans	Z006	cfu / ml	9.80E+06	100% (3/3)
Pseudomonas aeruginosa	Z139; VIM-1	cfu / ml	6.05E+06	100% (3/3)
Staphylococcus epidermide	MRSE; RP62A	cfu / ml	3.24E+08	100% (3/3)
Stafilococco saprofita	Z170	cfu / ml	9.50E+06	100% (3/3)
Coronavirus umano 229E	ATCC®VR-740DQ	copie del genoma/µL	1.30E+04	100% (3/3)
Coronavirus umano OC43	ATCC®VR-1558D	ng/ul	2.50E-03	100% (3/3)
Coronavirus umano HKU1	ATCC®VR-3262SD	copie del genoma/µL	2.85E+04	100% (3/3)
Coronavirus umano NL63	ATCC®VR-3263SD	copie del genoma/µL	3.40E+04	100% (3/3)
SARS-coronavirus	2003-00592	cfu / ml	N / A*	100% (3/3)
MERS-coronavirus	CEM/2012	copie del genoma/µL	N / A*	100% (3/3)
Escherichia coli	Isolamento clinico	cfu / ml	1.92E+08	100% (3/3)
Burkholderia cepacia	Z066	cfu / ml	2.07E+08	100% (3/3)
Klebsiella pneumoniae	Z148, OXA-48, CTX-M	cfu / ml	4.15E+08	100% (3/3)

*Informazioni attualmente non disponibili dal fornitore

Specificità analitica – Sostanze interferenti
Per valutare le sostanze con il potenziale di interferire con le prestazioni del test Accola SARS-CoV-2, inventato sampi con SARS-CoV-2 RNA (SARS-CoV-2 RNA/ceppo USA_WA1/2020) sono stati testati in repliche di tre (3) con ciascuna sostanza interferente alla concentrazione del "caso peggiore" e negativiampi le senza RNA sono stati testati in repliche di due (2) con ciascuna sostanza interferente alla concentrazione "peggiore". L'RNA di SARS-CoV-2 è stato testato a 3 volte il LoD confermato nello studio sul limite di rilevamento descritto sopra. Per ogni s positivoample, l'RNA è stato diluito in una matrice di tampone nasale e faringea negativa combinata per ottenere una concentrazione 3X LoD.
L'RNA di SARS-CoV-2 è stato testato con una concentrazione di interferenza che rappresenta la concentrazione più alta che si può trovare nelle vie respiratorie o nella golaample. Le sostanze potenzialmente interferenti che provenivano dalla loro fase solida sono state risospese e diluite a una concentrazione ritenuta probabile il caso peggiore. I potenziali interferenti in fase liquida non sono stati diluiti prima del test. Inoltre, l'RNA SARS-CoV-2 è stato testato senza la sostanza interferente come controllo. Potenziali interferenti e loro concentrazioni, sampi test e i risultati dei test sono riassunti nella tabella seguente. Nessuna interferenza è stata osservata con nessuna delle sostanze testate.

Valutazione delle sostanze interferenti Accula SARS-CoV-2

Potenziale Interferente	Principio attivo	Finale Concentrazione	Bersaglio	% Accordo con Risultati attesi
Sangue (umano)	NA	25′,	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (313)
			Negativo	100% (2/2)
Clorasettico Max	Fenolo 1.5%, Glicerina 33%	Pulito	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD) 100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Sollievo da raffreddore e influenza Sciroppo per la tosse	Paracetamolo 21.7 mg/mL. Destrometorfano 0.67 mg/mL, guaifenesina 13.3 mg/ml. Fenilefrina 0.33 mq/ml	Pulito	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Listerine menta fresca Bocca antisettica Lavare	Eucaliptolo 0.092%, Mentolo 0.042%, salicilato di metile 0.060%. Timolo 0.064%	Pulito	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Cepacol (gola losanga)	Benzocaina, Mentolo	1 pastiglia/5 ml	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Segreti	Diclonina cloridrato. Mentolo	1 pastiglia/5 ml	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Crest Pro-Salute Fluoruro Dentifricio	Fluoruro Stannoso 0.454% (0.14% di ione fluoruro WN)	Pulito	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Olio di eucalipto'	Olio di eucalipto	Pulito	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Advil Liquid-Gel	Ibuprofene	Pulito	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Miralax	Polietilenglicole	0.304 g/ml	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
diventa extra Forza	Carbonato di calcio	1 tum/2.5 ml	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Colorante alimentare	N / A	Pulito	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Latte Intero (Latte)'	N / A	2.%	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
		13.%	Negativo	100% (2/2)
Succo d'arancia	N / A	50%	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Penicillina G	Penicillina G Sodio Sale	100 mg/ml	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD) 100% (3/3)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Cefalexina	Cefalexina	25 mg/ml	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)

Mucina, tipo II (da porcino stomaco)2	Proteina della mucina purificata	50 mg/ml	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
		100 mg/ml	Negativo	100% (2/2)
Tobramicina (antibatterico)3	Tobramicina	75 mg/ml	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
amoxicillina	Amoxicillina	100 mg/ml	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Farmaco antivirale	Zanamivir	10 mg/ml	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Spray nasale	Fenilefrina	Pulito	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Spray nasale	Ossimetazolina	Pulito	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Spray nasale	Cloruro di sodio	Pulito	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Nasale Corticosteroide	Triamcinolone	Pulito	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
Zicam (gel nasale, omeopatico sollievo dalle allergie)	Oxymetazoline cloridrato 0.05%	Pulito	Positivo SARS-COV-2 (3X LoD)	100% (3/3)
			Negativo	100% (2/2)
1 — Il latte ha inibito l'RNA bersaglio al 12.5%. Il latte è stato diluito al 6.25% e ha comunque inibito 3 reazioni su 3, quindi è stato successivamente diluito all'1.6%, che ha mostrato linee target positive al 100%. Il controllo positivo interno era attivo e visibile al 12.5% di latte. 2 — La mucina ha inibito l'RNA bersaglio a 100 mg/mL. La mucina è stata diluita a 50 mg/mL e ha mostrato 3 positivi su 3 tentativi (100%). Il controllo positivo interno era attivo e visibile a 100 mg/mL di mucina. 3 — Tobramicina e amoxicillina positivi sampi le sono stati inizialmente testati senza RNA per errore. Questi sono stati ripetuti e hanno prodotto risultati attesi al 100%. 4 — L'olio di eucalipto è stato usato come sostituto delle gocce lenitive per la tosse di Halls.

Test del pannello di riferimento della FDA SARS-CoV-2
La valutazione della sensibilità e della cross-reattività MERS-CoV è stata eseguita utilizzando materiale di riferimento (T1), s . in ciecoample e un protocollo standard fornito dalla FDA. Lo studio includeva uno studio di individuazione dell'intervallo e uno studio di conferma per LoD. accecatoampil test è stato utilizzato per stabilire la specificità e per corroborare il LoD. Il test è stato eseguito utilizzando il test Accula SARS-CoV-2 con Actual Dock. I risultati sono riassunti nella tabella sottostante.

Riepilogo del risultato di conferma LoD utilizzando il pannello di riferimento SARS-CoV-2 della FDA

Materiali di riferimento forniti dalla FDA	Tipo di campione	LoD del prodotto	Attraverso- Reattività
SARS-CoV-2	Tampone nasale	4.75 x 102 NDU/ml	N / A
MERS-CoV		N / A	ND

NDU/mL = unità rilevabili RNA NAAT/mL
N/A: Non applicabile
ND: Non rilevato

Valutazione clinica
Test di S inventatoamples
Trenta (30) negativi sample e 30 s inventati positiviampsono stati testati con il test Accula SARS-CoV-2. s negativoampi file sono stati raccolti da volontari sani autorizzati con l'approvazione dell'IRB. Un tampone faringeo e un tampone nasale sono stati prelevati da un donatore ed eluiti insieme in una fiala di Accula SARS-CoV-2 Buffer. Positiviampi file sono stati preparati da questi trenta s negative negativiample. Positiviamples
sono stati addizionati con SARS-CoV-2 RNA (SARS-CoV-2 RNA/ceppo USA_WA1/2020) alle concentrazioni mostrate nella tabella seguente.
Sampi le sono stati randomizzati, anonimizzati e accecati dall'operatore del test. Sample concentrazioni e i risultati dei test sono riassunti nella
tabella che segue. È stata osservata una concordanza del 100% con i risultati attesi.

Valutazione effettiva di SARS-CoV-2 con tampone faringeo/nasale Samples

Sampla concentrazione	N	Percentuale (%) Accordo con Risultati attesi (Osservato/Atteso)
LoD 2x	20	100 (20/20)
LoD 5x	7	100 (7/7)
LoD 10x	2	100 (2/2)
LoD 50x	1	100 (1/1)
Negativo	30	100 (30/30)

Test di S . Clinicoamples
Studio retrospettivo su campioni
Cinquanta (50) campioni clinici retrospettivi, che erano già stati testati con un test RT-PCR in tempo reale SARS-CoV-2 autorizzato dall'EUA, sono stati testati con il test Accula SARS-CoV-2. Ciascun campione è stato diluito nella quantità minima di tampone Accula SARS-CoV-2 necessaria per ottenere un risultato del test Accula valido (presenza di una linea di controllo), poiché il VTM può inibire il dosaggio. Le diluizioni richieste variavano da 1:6 a 1:40. I risultati del test sono riassunti nella tabella seguente. Un risultato del test era discordante (accula negativo/positivo dal comparatore). Questo campione è stato riesaminato con il saggio Comparator e testato anche con un secondo test EUA RT-PCR. Il campione ha dato risultati negativi in ​​entrambi i test.

Attuale Test SARS-CoV-2	Saggio comparatore
	Positivo	Negativo	Totale
Positivo	23	0	23
Negativo		26	27
Totale	24	26	50
Percentuale di accordo positiva (PPA)	95.8% (IC 95%: 78.88% — 99.89%)
Accordo percentuale negativo (NPA)	100% (IC 95%: 86.77% – 100%)
Accordo percentuale globale (OPA)	98.0% (IC 95%: 89.35% – 99.95%)

*1 discordante negativo sample non è stato rilevato con un test di confronto secondario o in re-test con il comparatore primario.

Studio clinico prospettico
È stato condotto uno studio prospettico con 52 tamponi nasali prelevati da pazienti pediatrici in un sito di raccolta drive-through. Il test è stato eseguito con il test Accula SARS-CoV-2 e il metodo di confronto, un test RT-PCR SARS-CoV-2 autorizzato dall'EUA. I risultati del test sono
riassunti nella tabella sottostante.

Attuale Test SARS-CoV-2	Saggio comparatore
	Positivo		Negativo		Totale
Positivo	4		0		4
Negativo	0		48		48
Totale	4		48		52
Percentuale di accordo positiva (PPA)	100% (IC 95%: 39.76% – 100%)
Accordo percentuale negativo (NPA)	100% (IC 95%: 92.60% – 100%)
Accordo percentuale globale (OPA)	100% (IC 95%: 93.15% – 100%)

ASSISTENZA E INFORMAZIONI DI CONTATTO
Per domande tecniche o assistenza, o se il test Accula Dock e/o Accola SARS-CoV-2 non funziona come previsto, contattare Mesa Biotech all'indirizzo info@mesabiotech.com or Numero di telefono: 858-800-4929.

	Questo simbolo indica che il prodotto è esclusivamente monouso. Non deve essere riutilizzato
	Questo simbolo indica che è necessario consultare le istruzioni per l'uso.
	Questo simbolo viene utilizzato sia per le avvertenze che per le precauzioni. Un'avvertenza indica il rischio di lesioni personali o morte se le procedure e le pratiche operative non vengono seguite correttamente. Un'avvertenza indica la possibilità di perdita di dati, danneggiamento o distruzione dell'apparecchiatura se le procedure e le pratiche operative non vengono rigorosamente osservate.
	Questo simbolo indica che il prodotto ha un limite di temperatura
	Questo simbolo indica la data di scadenza
	Questo simbolo indica il codice del lotto del prodotto.
	Questo simbolo indica il nome e l'ubicazione del produttore del prodotto.
	Questo simbolo indica il numero di catalogo del prodotto.
	Questo simbolo indica un controllo positivo.
	Questo simbolo indica il controllo negativo.
	Contenuto sufficiente per test
	Attenzione: la legge federale limita la vendita di questo dispositivo da parte o su ordine di un medico autorizzato.
	Data
	Per uso diagnostico in vitro
	Rischio biologico: seguire le linee guida adeguate per il controllo delle infezioni per la gestione di tutti iample, Cassette di test, SARS-CoV-2 Tampone e tamponi. Smaltire correttamente tutti i rifiuti contaminati secondo i requisiti federali, statali e locali.

Questo prodotto può essere coperto da uno o più brevetti statunitensi e/o esteri o domande di brevetto in attesa. Vedere www.mesabiotech.com/brevetti per maggiori dettagli.

Mesa Biotech, Inc.
6190 Cornerstone Corte Est
Appartamento 220
San Diego, CA 92121 USA
Numero di telefono: 858-800-4929
info@mesabiotech.com
Accula™ SARS-CoV-2 Istruzioni per l'uso
Il logo Mesa Biotech e il nome Accula™ sono marchi di Mesa Biotech
60061-7 (2021-01) Accula SARS-CoV-2 Istruzioni per l'uso

Documenti / Risorse

Test MESA Accula SARS-CoV-2 [pdf] Istruzioni Test SARS-CoV-2, Accula, MESA

Riferimenti

• Manuale d'uso