Manuale utente del dispositivo pacemaker della spalla NCS

Dispositivo pacemaker della spalla NCS

IL FUTURO DELLA STIMOLAZIONE

• Benvenuti nel futuro e grazie per aver scelto Shoulder PacemakerTM.
• Shoulder PacemakerTM è il prodotto più innovativo per la stimolazione dei muscoli scapolari.
• Shoulder PacemakerTM è uno stimolatore neuromuscolare indossabile.
• Shoulder PacemakerTM porta la stimolazione elettrica dei muscoli scapolari a un nuovo livello di riabilitazione.

DISCLAIMER

• Leggere attentamente questo manuale prima di utilizzare il dispositivo Shoulder PacemakerTM.
• Questo manuale è un documento informativo e non un testo di formazione indipendente per l'uso del prodotto.
• Per una formazione adeguata, contatta il nostro team di supporto e assistenza al seguente indirizzo: info@spallapacemaker.com
• L'assistenza tecnica è fornita dal nostro team. Qualsiasi problema riscontrato deve essere segnalato all'indirizzo sopra indicato. Il nostro team fornirà assistenza tecnica su tutti gli aspetti del dispositivo fornito, inclusa la sostituzione di eventuali parti danneggiate del dispositivo come indicato nella sezione "Parti sostituibili" del manuale. Queste sostituzioni possono essere effettuate solo tramite il nostro centro di assistenza.

INTRODUZIONE

La spalla è un'articolazione molto complessa, stabilizzata principalmente dall'attivazione coordinata di diversi muscoli che mantengono l'articolazione in posizione. Se questo sistema di controllo fallisce, possono verificarsi discinesia grave, restrizioni funzionali e instabilità.
Il dispositivo Shoulder PacemakerTM è uno stimolatore muscolare elettrico, alimentato internamente e utilizzato per scopi medici. Il dispositivo induce le contrazioni muscolari mediante il passaggio di corrente elettrica attraverso elettrodi conduttivi posizionati sulle aree corporee di interesse. Il dispositivo Shoulder PacemakerTM può essere utilizzato per stimolare la spalla e la muscolatura periscapolare in pazienti con pattern di attivazione muscolare non fisiologico.
L'elettrostimolazione in generale è un metodo di allenamento efficace per i muscoli. Lo Shoulder PacemakerTM è progettato principalmente per rieducare i pazienti in termini di pattern di attivazione muscolare. Il focus group è rappresentato da pazienti con instabilità posteriore della spalla senza difetti strutturali di ossa, tendini, muscoli o nervi che soffrono semplicemente di una cattiva coordinazione della loro attivazione muscolare che porta a gravi sintomi di instabilità. In questo particolare gruppo di pazienti i risultati preliminari sono stati molto incoraggianti (1,2). Inoltre, il dispositivo Shoulder PacemakerTM può essere utilizzato anche in altre patologie, incluso ma non limitato al rafforzamento muscolare preoperatorio e postoperatorio per diversi tipi di chirurgia della spalla. Ci sono prove che il trattamento di stimolazione muscolare elettrica ha un effetto positivo sulla produzione di forza di rotazione esterna dell'infraspinato e della spalla dopo un intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori (3) o sulla forza dell'infraspinato anche in un contesto non chirurgico (4). Anche nella protesi inversa di spalla è stato dimostrato che il rafforzamento muscolare preoperatorio e postoperatorio migliora l'esito clinico (5) rendendo possibile l'applicazione della stimolazione muscolare elettrica in questi pazienti. Sembrerebbe che nei pazienti neurologici i benefici dell'elettrostimolazione potrebbero essere inferiori rispetto ai pazienti ortopedici in quanto le lesioni nervose portano a disattivazione muscolare, atrofia e infiltrazione di grasso con perdita parziale o totale della funzione che può essere irreversibile. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che anche nei pazienti con dolore alla spalla emiparetico o emiplegico, sublussazione e perdita di funzione a causa di ictus, il trattamento di stimolazione muscolare elettrica può migliorare l'attivazione muscolare, ridurre il dolore e migliorare la funzione (6,7,8).
Va sottolineato che non tutti i disturbi della spalla possono essere trattati con l'elettrostimolazione muscolare; il medico competente è responsabile della selezione dell'indicazione e del trattamento corretti in base all'entità della lesione e all'anamnesi del paziente.

La stimolazione muscolare elettrica convenzionale impone un ritmo predefinito agli utenti/pazienti poiché devono adattare la velocità e la tempistica degli intervalli del loro movimento all'impulso elettrico. Tale limitazione è superata dal dispositivo Shoulder PacemakerTM grazie al fatto che i movimenti eseguiti dal braccio del soggetto sono identificati da sensori posti all'interno del dispositivo, e la stimolazione si adatta automaticamente al movimento del paziente migliorandone notevolmente l'applicabilità durante un programma di esercizi dedicato . L'allenamento eseguito con il dispositivo Shoulder PacemakerTM mira all'attivazione automatizzata dei gruppi muscolari ipoattivi durante il movimento con l'obiettivo di aiutare gli utenti/pazienti a riqualificare il proprio pattern di attivazione muscolare attraverso un meccanismo feed-forward.

1. Moroder et al, Uso del pacemaker della spalla per il trattamento dell'instabilità funzionale della spalla, Obere Extremität (2017), 12(2): 103-108
2. Moroder et al, Concetto di trattamento del pacemaker della spalla per l'instabilità funzionale della spalla posteriore, The American Journal of Sports Medicine (2020), 48 (9): 2097-2104
3. Reinold et al, L'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare dell'infraspinato sulla produzione della forza di rotazione esterna della spalla dopo un intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori, The American Journal of Sports Medicine (2008), 36(12): 2317-2321
4. Yanase et al, Electrical Stimulation to the Infraspinato on Hypertrophy and Strenght of the Shoulder, International Journal of Sports Medicine (2018), 39(11): 828-834
5. Uschok et al, Artroplastica della spalla inversa: il ruolo della terapia fisica sull'esito clinico nel follow-up da medio a lungo termine, Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery (2018), 138(12): 1647-1652
6.  Jeon et al, Gli effetti della stimolazione elettrica innescata dall'elettromiografia sulla sublussazione della spalla, l'attivazione muscolare, il dolore e la funzione nelle persone con ictus: uno studio pilota, Neurorehabilitation (2017), 40(1): 69-75
7.  Chuang et al, Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare innescata da EMG con allenamento bilaterale del braccio sul dolore emiplegico della spalla e sulla funzione del braccio dopo l'ictus: uno studio randomizzato controllato, Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation (2017), 14 (1): 122
8. Wilson et al, The effect of Peripheral Nerve Stimulation on Shoulder Biomechanics: A Randomized Controlled Trial in Comparison to Physical Therapy, American Journal of Physical Medicine & Rehabilitation (2017), 96 (3): 191-198

CARATTERISTICHE PRINCIPALI

Che cos'è il pacemaker della spallaTM?
Shoulder PacemakerTM è uno stimolatore muscolare, alimentato da una batteria interna, utilizzato a scopo riabilitativo/fisioterapico per produrre la contrazione muscolare attraverso il passaggio di corrente elettrica per mezzo di elettrodi conduttivi posizionati sulla zona corporea di interesse.
Perché e quando è utile?
Shoulder PacemakerTM può essere utilizzato per stimolare la muscolatura periscapolare non più adeguatamente reclutata nei pazienti affetti da alterazioni del ritmo scapolo-omerale.
Come funziona? Il dispositivo rileva automaticamente l'angolo di elevazione dell'omero e sulla base di tali informazioni può modulare la stimolazione elettrica.
Perché scegliere questo prodotto?
L'allenamento Shoulder PacemakerTM è un'opzione di trattamento efficace per le alterazioni del ritmo scapolo-omerale che non rispondono alla fisioterapia convenzionale. Il dispositivo deve essere utilizzato sotto la supervisione di un terapista.
Le caratteristiche innovative di Shoulder PacemakerTM rispetto ad altri sistemi disponibili sul mercato sono:

• Nessuna invasività
• Indossabile
• Approccio terapeutico progressivo e personalizzato
• Facile da usare
• Interazione con il compito motorio
• App monitorata
• Uso domestico

USO PREVISTO

NOTA: Il presente manuale è da considerarsi accessorio del dispositivo e pertanto deve essere sempre a corredo dello stesso. Si prega di leggere attentamente l'intero manuale prima di utilizzare il dispositivo.
Le istruzioni fornite di seguito sono relative alla destinazione d'uso, alla funzionalità del dispositivo e alle specifiche di sicurezza del paziente che lo utilizza. Il dispositivo deve essere utilizzato da un operatore sanitario adeguatamente formato.

• Shoulder PacemakerTM è un dispositivo di elettrostimolazione indossabile utilizzato su pazienti con ritmo scapolo-omerale anormale. Il prodotto Shoulder PacemakerTM è concepito per essere utilizzato come strumento di stimolazione muscolare periscapolare per ridurre ed eliminare la discinesia.
• L'utente deve ricevere una formazione adeguata prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta.
• È necessario un massimo di 30 minuti di utilizzo del dispositivo per completare una sessione di stimolazione basata sulla tecnologia Shoulder PacemakerTM.

PERSONA INDICATA COME OGGETTO DEL TRATTAMENTO
La persona designata per essere riabilitata con il dispositivo Shoulder PacemakerTM è una persona in grado di esprimersi, comprendere ed eseguire le istruzioni in qualsiasi momento.tages della procedura.

AVVERTIMENTO:

• Non utilizzare il dispositivo in caso di persone portatrici di pacemaker o dispositivi simili, o che soffrono di epilessia o malattie cardiache.
• Non utilizzare il dispositivo se il soggetto ha problemi di sensibilità cutanea.
• Non utilizzare il dispositivo su pazienti in gravidanza.
• Non utilizzare il dispositivo per periodi prolungati senza aver prima consultato il medico o il terapista.

MATERIALE USATO

• L'uso del prodotto richiede l'uso combinato del dispositivo Shoulder PacemakerTM con gli appositi elettrodi conduttivi.
• L'uso del prodotto richiede l'uso combinato del dispositivo Shoulder PacemakerTM con i dispositivi di protezione della pelle.
• Le funzionalità opzionali del prodotto possono richiedere l'uso combinato del dispositivo Shoulder PacemakerTM con l'applicazione mobile MySPM o MySPM@Home.
• Questi accessori sono forniti dal produttore nel kit di vendita.

AVVERTIMENTO:
Non applicare mai gli elettrodi:

• vicino alla testa
• sulla parte anteriore e laterale del collo
• in posizione controlaterale (cioè con i due poli posti su segmenti opposti del corpo)
• su o in prossimità di lesioni di qualsiasi tipo (piaghe, edemi, ustioni, irritazioni, eczemi, lesioni tumorali, ecc.)
• su parti del corpo non direttamente visibili senza aiuto
• vicino a dispositivi impiantati come impianti cocleari, stimolatori cardiaci, defibrillatori cardiaci impiantabili, neurostimolatori impiantabili, impianti con ancoraggio scheletrico o con componenti elettrici

Utilizzare solo gli elettrodi forniti da NCS Lab (Carpi, Italia). Altri elettrodi potrebbero avere proprietà elettriche inadeguate o potrebbero danneggiare il dispositivo Shoulder PacemakerTM. Per motivi igienici, ogni utente deve avere il proprio set di elettrodi. Non utilizzare gli stessi elettrodi su persone diverse. Non utilizzare mai un set di elettrodi adesivi per più di 5 sessioni, poiché la qualità del contatto tra l'elettrodo e la pelle, essenziale per il comfort e l'efficacia della stimolazione, diminuisce progressivamente. Consultare le istruzioni per l'uso e la conservazione direttamente sulla confezione degli elettrodi.
Altre precauzioni relative all'uso degli elettrodi:

• Spostare o rimuovere gli elettrodi assicurandosi che il dispositivo sia spento o che i cavi di stimolazione non siano collegati agli elettrodi
• Non immergere gli elettrodi in acqua
• Non applicare alcun tipo di solvente agli elettrodi
• Lavare e pulire la pelle prima del trattamento per rimuovere eventuali tracce di grasso e asciugarla prima di posizionare gli elettrodi su di essa
• Applicare gli elettrodi in modo che l'intera superficie sia a contatto con la pelle
• Non riutilizzare gli elettrodi sullo stesso paziente per più di 5 cicli di utilizzo

Alcune persone, la cui pelle è particolarmente sensibile, possono presentare arrossamenti sotto gli elettrodi dopo una seduta. Questo rossore è del tutto normale e di solito scompare dopo 10-20 minuti. Tuttavia, non iniziare un'altra sessione di stimolazione sulla stessa area se il rossore è ancora visibile.
Non utilizzare il dispositivo Shoulder PacemakerTM direttamente a contatto con la pelle ma interponendo esclusivamente un dispositivo di protezione della pelle tra lo stimolatore e il braccio. Il sistema del kit di vendita ha al suo interno un sistema di protezione dei dispositivi medici certificato.
REQUISITI AMBIENTALI

• Non utilizzare il dispositivo Shoulder PacemakerTM in acqua o in damp ambienti (sauna, idroterapia, ecc.)
• Non utilizzare il dispositivo Shoulder PacemakerTM in un'atmosfera ricca di ossigeno
• Non utilizzare il dispositivo Shoulder PacemakerTM ad un'altitudine superiore a 3000 metri
• Non utilizzare il dispositivo Shoulder PacemakerTM in aree potenzialmente esplosive
• Non utilizzare il dispositivo Shoulder PacemakerTM a una distanza inferiore a 30 cm da apparecchiature a onde corte o microonde poiché potrebbero modificare la corrente generata dallo stimolatore
• Non utilizzare il dispositivo Shoulder PacemakerTM in aree in cui sono presenti apparecchiature non protette dall'emissione di radiazioni elettromagnetiche. I dispositivi di comunicazione portatili possono interferire con i dispositivi elettromedicali

In caso di dubbio sull'uso dello stimolatore in prossimità di un altro dispositivo medico, contattare il produttore del dispositivo in questione o il medico.
La temperatura di esercizio consigliata è compresa tra -0 °C e + 40 °C, con un'umidità relativa dal 30% al 75% e una pressione atmosferica da 700 hPa a 1060 hPa. Se si lavora al di fuori di questo intervallo di temperatura, le prestazioni potrebbero diminuire o i dispositivi potrebbero essere danneggiati. Improvvise variazioni di temperatura possono causare l'accumulo di condensa all'interno dello stimolatore.
Il dispositivo deve essere conservato e trasportato all'interno dell'imballo previsto nel kit rispettando l'intervallo di temperatura da -20 °C a + 45 °C, un'umidità relativa del 75% e una pressione atmosferica da 700 hPa a 1060 hPa.

MISURE DI SICUREZZA

AVVERTIMENTO: Non modificare questo dispositivo senza l'autorizzazione del produttore Non è consentito modificare o aprire il dispositivo

AVVERTIMENTO: L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questa apparecchiatura potrebbe comportare maggiori emissioni elettromagnetiche o una diminuzione del livello di immunità elettromagnetica di questo dispositivo, con conseguente non corretto funzionamento.

• Non applicare la stimolazione vicino a parti metalliche
• Non eseguire la prima sessione di stimolazione su una persona in piedi. Per i primi minuti eseguire sempre la stimolazione su una persona seduta o sdraiata perché la prima stimolazione può provocare una sensazione di debolezza in persone molto nervose o impaurite dalla stimolazione
• Il dispositivo Shoulder PacemakerTM non è compatibile con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza. Non utilizzare il dispositivo Shoulder PacemakerTM se si è collegati a un dispositivo chirurgico ad alta frequenza, poiché ciò potrebbe causare irritazioni alla pelle o ustioni sotto gli elettrodi
• Durante la sessione di stimolazione, non scollegare nessuna parte del dispositivo in tensione. Devi prima spegnere il dispositivo
• Per ricaricare il dispositivo utilizzare sempre il cavo fornito dal produttore
• Non utilizzare il dispositivo Shoulder PacemakerTM o il cavo di ricarica se sono danneggiati o aperti. Esiste il rischio di scariche elettriche
• Scollegare immediatamente l'alimentazione in caso di aumento della temperatura o di odori anomali, o se fuoriesce fumo dall'adattatore o dall'apparecchio
• Non posizionare il dispositivo nell'area di ricarica in uno spazio ristretto. C'è il rischio di folgorazione
• Tenere il dispositivo Shoulder PacemakerTM fuori dalla portata di bambini e animali
• Non consentire a corpi estranei (terra, acqua, metallo, ecc.) di entrare nel dispositivo
• Non applicare la stimolazione durante il sonno
• Non utilizzare lo stimolatore durante la guida o l'utilizzo di macchinari
• Non utilizzare il dispositivo direttamente a contatto con il braccio del paziente, posizionare uno strato adesivo salvapelle certificato per dispositivo medico

REGOLAMENTAZIONE
Per garantire la sicurezza degli utenti, il dispositivo Shoulder PacemakerTM è stato progettato, prodotto e distribuito in conformità alla direttiva europea modificata 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici.
Il dispositivo Shoulder PacemakerTM è inoltre conforme alla norma IEC 60601-1 relativa ai requisiti generali di sicurezza per le apparecchiature elettromedicali, alla norma IEC 60601-2 sulla compatibilità elettromagnetica, alla norma IEC 60601-2-10 sulle norme di sicurezza particolari per gli stimolatori neuromuscolari e alla CEI EN 60601-1-11 sull'uso domestico delle apparecchiature elettromedicali..
Il dispositivo Shoulder PacemakerTM è inoltre conforme alla Direttiva Europea 2012/19/UE sulla Gestione dei Rifiuti da Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (RAEE). Tutti i prodotti contrassegnati dal marchio RAEE devono essere separati dai rifiuti domestici e conferiti in apposite stazioni di raccolta e riciclaggio. È obbligatorio seguire le procedure comuni adottate all'interno del proprio ospedale, clinica e domicilio, al fine di smaltirlo correttamente.

INFORMAZIONI PER L'UTENTE

1. Per i dispositivi approvati ai sensi della Parte 15, il manuale dell'utente o il manuale di istruzioni per un radiatore intenzionale o non intenzionale avverte l'utente di cambiamenti o modifiche al dispositivo (Sezione 15.21).
2. Per i dispositivi digitali di Classe A e Classe B, le informazioni per l'utente devono includere le seguenti affermazioni (Sezione 15.105):

NOTA: Questa apparecchiatura è stata testata e ritenuta conforme ai limiti per un dispositivo digitale di Classe B, ai sensi della parte 15 delle Norme FCC. Questi limiti sono concepiti per fornire una protezione ragionevole contro interferenze dannose in un'installazione residenziale. Questa apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia a radiofrequenza e, se non installata e utilizzata in conformità alle istruzioni, può causare interferenze dannose alle comunicazioni radio. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che non si verifichino interferenze in una particolare installazione. Se questa apparecchiatura causa interferenze dannose alla ricezione radiofonica o televisiva, il che può essere determinato accendendo e spegnendo l'apparecchiatura, si consiglia all'utente di provare a correggere l'interferenza con una o più delle seguenti misure:

• Riorientare o riposizionare l'antenna ricevente.
• Aumentare la distanza tra l'apparecchiatura e il ricevitore.
• Collegare l'apparecchiatura a una presa di corrente appartenente a un circuito diverso da quello a cui è collegato il ricevitore.
• Per assistenza, consultare il rivenditore o un tecnico radio/TV esperto.

Cambiamenti o modifiche non espressamente approvati dalla parte responsabile della conformità potrebbero invalidare il diritto dell'utente a utilizzare l'apparecchiatura.

DICHIARAZIONE DI ESPOSIZIONE AI RADIATORI RF
Il dispositivo pacemaker per spalla deve essere installato e utilizzato con una distanza minima di 5 mm tra il radiatore e il corpo. La custodia del dispositivo garantisce il soddisfacimento di tale requisito e ne consente quindi l'applicazione diretta sul corpo mediante elastici.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

MATERIALE E ACCESSORI FORNITI
LEGGERE ATTENTAMENTE
Insieme al dispositivo viene fornito un manuale utente. Serve come riferimento principale sia per l'utilizzo hardware che software. È essenziale che l'utente e tutto il personale coinvolto nell'utilizzo del prodotto comprendano appieno i contenuti del manuale e seguano le istruzioni fornite durante tutte le fasi del protocollo implementato.
Il prodotto Shoulder PacemakerTM può essere utilizzato in modalità standalone o in modalità wireless. Nella modalità wireless il dispositivo viene fornito in combinazione con un ricevitore usb e un software di controllo dedicato eseguito su pc/laptop o con un'applicazione per cellulare/tablet a seconda del kit di vendita. Per la sola versione in modalità standalone, il contenuto del kit SPM01K1 è:

• 1 elettrostimolatore (REF: SPM01);
• 1 elastico;
• 1 coppia di cavi conduttori (codice SPM-S);
• 1 cavo di ricarica (codice SPM-C);
• 2 buste di elettrodi presigillati per elettrostimolazione con attacco standard a clip con testina da 4 mm e superficie conduttiva non inferiore a 5 cm2 (Dispositivo medico secondo Direttiva 93/24/CEE);
• 1 confezione di sistema di protezione della pelle (Dispositivo medico secondo la Direttiva 93/24/CEE).

SPALLA PACEMAKERTM – Manuale d'uso 04-06IT

Per la funzionalità della modalità wireless, è necessario utilizzare un laptop su cui è installato il software Shoulder Pacemaker Control 1.1.2.0 o un telefono cellulare/tablet Android su cui sono installate le applicazioni MySPM o MySPM@Home.
Il software Shoulder Pacemaker Control 1.1.2.0 deve essere installato su un computer con uno dei seguenti sistemi operativi: MS Windows 7, MS Windows 8, MS Windows 8.1, MS Windows 10. Il software eseguibile deve essere installato su un computer con almeno 4GB di RAM, con processore uguale o superiore a i3 e con almeno 100MB di spazio libero su disco per consentire l'installazione e il salvataggio di files.

In questo caso la configurazione del prodotto è il kit SPM01K2, che contiene:

• 1 elettrostimolatore (REF: SPM02);
• 1 ricevitore (RIF: GTWY02);
• Software di controllo del pacemaker della spalla 1.1.2.0;
• accessori e materiale di consumo come nel kit SPM01K1 con funzionamento stand-alone.

Le applicazioni MySPM e MySPM@Home devono essere installate su un telefono cellulare/tablet compatibile con la comunicazione BLE e che gira su sistema operativo Android dalla versione 6.0 in poi e con almeno 100MB di spazio libero su disco per consentire l'installazione e il salvataggio fileS..
La configurazione del kit SPM01K3 contiene:

• 1 elettrostimolatore (REF: SPM01);
• Applicazione MySPM (RIF: SPM01A1 Dispositivo medico secondo Direttiva 93/24/CEE)
• accessori e materiale di consumo come nel kit SPM01K1 con il funzionamento stand-alone.

La configurazione del kit SPM01K4 contiene:

• 1 elettrostimolatore (REF: SPM01);
• Applicazione MySPM@Home (RIF: SPM01A2 Dispositivo medico secondo Direttiva 93/24/CEE)
• accessori e materiale di consumo come nel kit SPM01K1 con il funzionamento stand-alone.

ETICHETTA

1. Produttore
2. Data di fabbricazione
3. Numero di catalogo
4. Numero di serie
5. Codice batch
6. Dati FCC
7. Simbolo RAEE: Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche
8. Attenzione
9. Non utilizzare se la confezione è danneggiata
10. Segnale di avvertimento generale
11. Grado di protezione
12. Marcatura CE
13. Tenere lontano dalla luce solare
14. Tenere lontano dalla pioggia
15. Fare riferimento al manuale/opuscolo di istruzioni
16. Parte applicata tipo BF
17. Dati tecnici

Il dispositivo ha un grado di protezione per il casings di apparecchiature elettriche pari a IP 22 (protezione contro corpi solidi di diametro superiore a 12 mm, protezione contro la caduta di gocce d'acqua con inclinazione massima di 15°).

L'ID FCC dello Shoulder PacemakerTM è 2ATZJ-SPM ed è apposto sul retro del dispositivo come mostrato nelle figure.
Questo dispositivo è conforme alla Parte 15 delle norme FCC soggette alle due condizioni seguenti:

1) Questo dispositivo non può causare interferenze dannose
2) Questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, comprese le interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato

CARATTERISTICHE TECNICHE

informazioni generali
Batteria. Il dispositivo Shoulder PacemakerTM è dotato di una batteria ricaricabile agli ioni di litio con una capacità di 550 mAh. A piena carica, il suo tempo di funzionamento è di circa 2 ore, a seconda dell'intensità della stimolazione. Il tempo di ricarica è di circa 1 ora a temperatura ambiente. Non superare l'intervallo di temperatura compreso tra 0 °C e +35 °C nell'ambiente di ricarica. La durata tipica della batteria nelle condizioni d'uso è di 2 anni.
Adattatore: utilizzare un adattatore in grado di fornire una carica di 5 V voltage e corrente di almeno 275 mA, conforme a IEC 60601-1.

neurostimolazione

• Tutte le specifiche elettriche sono previste per un'impedenza minima di 500 ohm per canale e possono presentare tolleranze non superiori al 10% rispetto al valore indicato.
• Uscite: due canali elettricamente isolati tra loro
• Forma degli impulsi: onda bifasica compensata, per escludere qualsiasi componente di corrente continua ed evitare polarizzazioni residue sulla pelle
• Intensità massima dell'impulso (valore istantaneo): 300 mA
• Intensità massima degli impulsi (intesa come valore efficace mediato su 1s): <10 mA
• Durata di un impulso: da 10 a 200 μs
• Quantità massima di elettricità per un impulso: 10.2 microcoulomb
• Frequenza impulsi: da 1 a 100 Hz
• In appendice A sono riportate le tabelle con i valori elettrici di riferimento per i segnali di stimolazione al variare dei parametri di carico e dell'intensità di stimolazione negli scenari tipici di funzionamento.

Dati RF
Banda di frequenza di emissione e ricezione: 2.4 [GHz] ISM (2.4-2.4835 GHz)
Caratteristiche del tipo di modulazione e della frequenza: FSK / GFSK e 0-QPSK
Potenza di emissione effettiva: 4.5 [dBm] a -40 °C, 3.5 [dBm] a 25 °C, 2.1 [dBm] a 105 °C.

Data relativa alla compatibilità elettromagnetica (EMC)
Il dispositivo Shoulder PacemakerTM è progettato per l'uso in ambienti autorizzati in conformità alla norma di sicurezza EMC EN 60601-1-2. Il dispositivo Shoulder PacemakerTM emette livelli molto deboli nella gamma delle radiofrequenze (RF) e pertanto non deve interferire con le apparecchiature elettroniche vicine (radio, computer, telefoni, ecc.).
Il dispositivo Shoulder PacemakerTM è progettato per superare i prevedibili disturbi causati da scariche elettrostatiche, campi magnetici dell'alimentazione principale o emettitori di radiofrequenze. Tuttavia, non è possibile garantire che lo stimolatore non sia influenzato da potenti campi RF (radiofrequenza) provenienti da altre sorgenti. Per informazioni più dettagliate sulle emissioni elettromagnetiche e sull'immunità, contattare il produttore.

Indicazioni e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche
Pacemaker della spallaTM è progettato per funzionare nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del dispositivo deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Prova di emissione	Conformità	Ambiente elettromagnetico
CISPR 11 Emissione RF	Gruppo 1	Pacemaker della spallaTM utilizza energia RF solo per il suo funzionamento interno. Di conseguenza, le emissioni RF sono molto basse ed è improbabile che causino interferenze nei dispositivi elettronici vicini
Emissione CISPR 11	Classe B	Pacemaker della spallaTM è adatto per l'utilizzo in tutti gli ambienti, compresi quelli direttamente collegati ad una rete pubblica a basso voltage fornitura di rete.
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2	Non applicabile
Voltage fluttuazioni / emissioni flicker IEC 61000-3-3	Non applicabile

Tabella 1: emissioni elettromagnetiche

Indicazioni e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica
Pacemaker della spallaTM è progettato per funzionare nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del dispositivo deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente
Prova di immunità	Livello di prova della norma IEC 60601	Livello di conformità	Campo elettromagnetico
Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2	a contatto +- 8kV	A contatto +- 8kV	I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.
	in aria +- 2;4;8;15kV	in aria +- 2;4;8;15kV
Campo magnetico ad alta frequenza (50/60Hz) IEC 61000-4-8	30 ore	30 ore	I campi magnetici a frequenza di rete dovrebbero avere livelli caratteristici di una posizione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero.

Indicazioni e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica
Pacemaker della spallaTM è progettato per funzionare nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del dispositivo deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a qualsiasi parte del dispositivo, compresi i cavi, della distanza di separazione consigliata calcolata con l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Prova di immunità	Livello di prova della norma IEC 60601		Livello di conformità	Distanza di separazione consigliata d:
RF irradiata IEC 61000-4-3	10V/m da 80 MHz a 2,7 GHz		10V/m	d= 30cm
	TETRA400 380 – 390 MHz	27V/m	27V/m
	GMR 460
	FR 460	28V/m	28V/m
	430 – 470 MHz
	Banda LTE 13, 17	9V/m	9V/m
Campo di prossimità immunità da IEC 61000-4-3 RF dispositivi di comunicazione senza fili	704 – 787 MHz			d= 30cm
	GSM 800/900, Tetra 800, IDEN 820, CDMA 850, banda LTE 5 800 – 960 MHz	28V/m	28V/m
	GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DETTO;
	Banda LTE 5	28V/m	28V/m
	1700 – 1990 MHz
	Bluetooth, Wi-Fi, 802.11 b/g/n, RIFD 2450, LTE Banda 70	28V/m	28V/m
	2400 – 2570 MHz
	Wi-Fi 802.11 a/n 5100 – 5800 MHz	9V/m	9V/m

ISTRUZIONI PER L'USO

Si consiglia vivamente di leggere attentamente le controindicazioni e le misure di sicurezza descritte nel capitolo "Uso previsto" di questo manuale.

AVVERTIMENTO: Utilizzare questo dispositivo solo con cavi, elettrodi e accessori consigliati da NCS Lab.

Controlli preliminari

• Assicurarsi che la batteria dello stimolatore sia completamente carica prima di ogni sessione di utilizzo.
• Assicurarsi che siano disponibili almeno 2 elettrodi per stimolare i muscoli di interesse.
• Verificare che i requisiti ambientali e di sicurezza sopra descritti siano soddisfatti.

Posizionamento degli elettrodi

È importante utilizzare gli elettrodi forniti nel kit e posizionarli correttamente sul gruppo muscolare che si desidera stimolare per garantire l'efficacia del trattamento. Seguire sempre le indicazioni di posizionamento riportate nelle figure seguenti, salvo specifiche indicazioni mediche.
Nota: un posizionamento approssimativo degli elettrodi rende la seduta meno efficace, ma non costituisce pericolo, salvo le controindicazioni descritte in questo manuale.
L'elettrodo è posizionato nell'area del nervo che fornisce i muscoli ipoattivi. Stimolazione simultanea di agonista e antagonist dovrebbe essere evitato a causa della conseguente restrizione di movimento. Un elettrodo viene posizionato sotto la spina scapolare per stimolare i rotatori esterni (M. infraspinato, M. teres minor). Il secondo elettrodo viene posizionato medialmente rispetto al margo medialis scapulae per stimolare i divaricatori della scapola (M. trapezius pars transversa, Mm. rhomboidei).

Posizionamento dello stimolatore

Posizionare uno strato di protezione della pelle nell'area del braccio che sarà a contatto con il dispositivo di stimolazione. Assicurarsi che lo strato protettivo copra la pelle ed eviti il ​​contatto diretto tra essa e il dispositivo di stimolazione. Lo stimolatore è dotato posteriormente di una fascia elastica da posizionare attorno al braccio destro o sinistro in base al fianco della patologia da riabilitare. Assicurarsi che il fissaggio in velcro sia stabile sul braccio. Il dispositivo deve essere posizionato correttamente in modo da garantire il corretto collegamento dei cavi agli elettrodi. Per verificare il corretto posizionamento collegare i cavi conduttori agli elettrodi avendo cura di mantenere il dispositivo spento. Cerca di alzare il braccio frontalmente e lateralmente e controlla che i cavi non siano sollecitati e che i movimenti siano comodi per il soggetto.

Impostazione delle energie di stimolazione
In un muscolo stimolato, il numero di fibre coinvolte dipende dall'energia di stimolazione. Per programmi che inducono potenti contrazioni muscolari (contrazioni tetaniche) è assolutamente necessario utilizzare le massime energie di stimolazione, entro i limiti di tolleranza del soggetto, in modo da coinvolgere il maggior numero possibile di fibre. Per altri tipi di programmi, che inducono solo la contrazione muscolare, le energie di stimolazione devono essere progressivamente aumentate per ottenere contrazioni muscolari ben visibili. È importante utilizzare la massima intensità di corrente che il paziente può comodamente tollerare, che generalmente aumenta nel corso del trattamento. In generale, non è consigliabile superare i livelli troppo rapidamente: i diversi livelli corrispondono ad un progressivo avanzamento nell'allenamento attraverso l'elettrostimolazione.

La procedura più corretta sarebbe quella di iniziare da un livello basso e poi aumentare a un livello più alto quando si passa a un nuovo ciclo di elettrostimolazione. Alla fine di un ciclo è possibile iniziare un nuovo ciclo con il livello superiore successivo, oppure eseguire una sessione di allenamento di mantenimento con l'ultimo livello utilizzato.
Il livello massimo di stimolazione erogato dallo stimolatore è 150V. In modalità di funzionamento wireless, il software verifica il voltage immette il valore e segnala un errore nel caso di un valore maggiore di 150V.

Protocollo di utilizzo

L'allenamento eseguito con il dispositivo Shoulder PacemakerTM prevede l'esecuzione di una serie di esercizi che si completano durante la stimolazione dei gruppi muscolari per mantenere stabile la spalla. Ogni sessione di trattamento dura circa 30 minuti e utilizza una frequenza di stimolazione di 35 Hz. Il protocollo utilizza il dispositivo in 3 sessioni a settimana per un periodo di sei settimane. In ogni caso seguire le indicazioni terapeutiche indicate dal medico o terapista competente.
Programmi di stimolazione
Shoulder PacemakerTM ha i seguenti programmi:

• Modalità di funzionamento manuale (M)
• Modalità di funzionamento automatico (A)
• Allenamento 5 secondi (P1)
• Allenamento 7 secondi (P2)
• Allenamento 9 secondi (P3)
• Allenamento 11 secondi (P4)
• Solo per i kit SPM01K2/SPM01K3/SPM01K4 – Modalità Wireless (W)

Il programma Operativo Manuale (M) viene eseguito all'inizio della sessione di utilizzo per consentire al paziente di familiarizzare con la sensazione muscolare indotta dalla stimolazione. Il programma consente all'utente di regolare l'intensità della stimolazione con una ruota, seguita da una fase di scarica e rilassamento.
Il programma di funzionamento automatico (A) implementa un algoritmo per attivare/disattivare la stimolazione in base all'angolo di elevazione del braccio.
I programmi di allenamento sono le vere e proprie sessioni di stimolazione in cui il paziente esegue diversi tipi di esercizi durante la fase di contrazione tetanica. Ogni programma di addestramento include una sequenza di fase di carico e fase di scarico. Il dispositivo consente all'utente di eseguire quattro possibili programmi di allenamento che si differenziano per la durata della fase di carico (P1-P2-P3-P4).
La modalità Wireless (W) consente all'utente di disporre di un software di controllo grafico assistito che consente di impostare le impostazioni di allenamento della stimolazione. In questa modalità di funzionamento è anche possibile inibire la stimolazione in base al movimento del soggetto.
Nota: La sessione di allenamento e la scelta del tipo di allenamento devono essere concordate con il personale medico. La descrizione dettagliata del funzionamento di ciascun programma di stimolazione è presente nel capitolo successivo.

FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO

La gestione del dispositivo avviene ruotando la rotellina (a) e premendo il pulsante (b). Lo stato del dispositivo (acceso, spento, stimolazione, carica) è indicato dal led giallo al centro del dispositivo (c). La gestione del menù e la regolazione dell'intensità della stimolazione sono evidenziate dall'accensione, dallo spegnimento o dal lampeggio della fascia dei led rossi (d), che si accendono in sequenza in base al numero di giri della ruota.
L'avviso di allarme per basso livello di carica della batteria viene segnalato tramite l'accensione di un led rosso (e), posto come mostrato in figura. Lungo la circonferenza laterale, il dispositivo ha un'apertura per l'inserimento alternativo del connettore di stimolazione (f) o di ricarica (g).

ISTRUZIONI DI BASE

INIZIO DI UNA SESSIONE DI STIMOLAZIONE

Prima di utilizzare il dispositivo, assicurarsi di ricaricarlo per almeno 30 minuti. Per accendere il dispositivo e avviare una sessione di stimolazione, premere il pulsante per 2 secondi. All'accensione si accenderà la fascia laterale di led rossi e il led giallo centrale. Il numero di led rossi accesi e lampeggianti all'interno della fascia laterale indica la percentualetage di carica della batteria dello stimolatore. Dopo 5 secondi il dispositivo entra automaticamente nella modalità di selezione del programma in cui il led giallo centrale sarà acceso e lampeggiante.

SCELTA DEL PROGRAMMA

In fase di selezione programma il led giallo centrale è acceso e lampeggiante, mentre uno dei led rossi laterali si accende per indicare l'effettiva selezione di un programma. All'accensione si accenderà il primo della sequenza di led che corrisponde al primo programma impostabile. Ruotando progressivamente la rotellina si accenderà uno dei successivi led corrispondenti ad uno dei programmi del dispositivo. L'etichetta di ogni programma è riportata sulla custodia dello stimolatore sotto ogni led. Il programma si seleziona premendo il tasto .

SELEZIONE DEL PROGRAMMA

Per motivi di sicurezza, la stimolazione non si avvia immediatamente dopo aver selezionato il programma. La selezione del programma deve essere confermata premendo il tasto . Finché la scelta non viene confermata, il led rosso, in corrispondenza del programma selezionato, è lampeggiante. Se il programma è stato selezionato erroneamente, non confermare la selezione con il tasto e girare la rotellina per tornare alla fase di selezione del programma.

INIZIO STIMOLAZIONE

L'avvio del programma selezionato provoca l'accensione continua della luce gialla centrale. Durante l'esecuzione dei programmi di stimolazione, la banda led rossa laterale rappresenta l'intensità della stimolazione (ogni led implica un'intensità di 21 V). Fare riferimento all'Appendice A per i dettagli.

FERMARE E SPEGNERE LO STIMOLATORE

Per terminare il programma, il soggetto deve premere il pulsante. Il dispositivo torna nella modalità di selezione del programma (con led giallo centrale lampeggiante e un led della fascia laterale acceso). Una pressione continua di 10 secondi sul pulsante provoca lo spegnimento del dispositivo.
In ogni caso, per motivi di sicurezza, il dispositivo si spegne automaticamente dopo 120 minuti dall'accensione.

STATO DI CARICA DELLA BATTERIA E PROCEDURA DI CARICA DELLO STIMOLATORE

Durante la ricarica il led rosso centrale è acceso. Il livello di carica è indicato dalla barra led rossa laterale. Durante la ricarica, la barra led si accende con una r cumulataamp che indica il livello di carica attuale. Quando l'addebito è completato il ramp si fermerà increasing e tutti i led rossi sulla barra saranno accesi fissi. Durante la fase di accensione del dispositivo, lo stato di carica attuale è rappresentato dal numero di led rossi accesi lungo la barra laterale. Infatti, quando il dispositivo è acceso, il numero di led lampeggianti (nei primi 5 secondi) è proporzionale allo stato di carica del dispositivo. Ad esempioample, per una carica superiore al 90% tutti i 7 led della banda lampeggiano in sincronia. Per cariche comprese tra 50% e 90% lampeggiano 4 led, per cariche tra 20% e 50% lampeggiano 2 led e per cariche inferiori al 20% lampeggia solo il primo led. In caso di basso livello di carica (inferiore al 20%), il primo led della barra laterale lampeggerà per 5 secondi mentre il led rosso di allarme, come descritto in (e), si accenderà con lampeggio fisso.

ALLARMI
L'attivazione dell'allarme è segnalata dall'accensione del led rosso posto come descritto in (e).
Per un livello di carica basso, questo led rosso si accende in modalità lampeggiante permanente per indicare all'utente lo stato della batteria e quindi la necessità di interrompere la stimolazione. Questo led si accende quando il livello di carica della batteria scende al di sotto di un determinato valore di soglia critica (20%) per la batteria. Lo spegnimento automatico del dispositivo avverrà per un valore di soglia (1%) di carica della batteria.
In modalità Wireless, l'interfaccia software/applicazione consente di ricevere messaggi di errore tramite una finestra dei messaggi di registro.
Per esempioample, se il valore di un parametro inserito non rientra nell'intervallo consentito, viene visualizzato un messaggio di errore con la spiegazione del tipo di errore sull'interfaccia dell'applicazione software e nessun parametro fuori campo viene accettato dall'applicazione e dal dispositivo.
Per ogni sessione di stimolazione, eventuali messaggi di errore verranno automaticamente salvati e inseriti in a file salvato localmente sul computer o sul cellulare dell'utente. Nel primo caso, assicurati di avere spazio di archiviazione sufficiente per quell'archivio, controllando file dimensione e spazio libero rimasto sul disco (fare riferimento al manuale del sistema operativo per queste procedure standard di manutenzione del computer). I messaggi di errore e di registro contengono dati importanti, quindi il software di controllo del pacemaker della spalla non fornisce alcuna funzione di eliminazione dell'archivio. Non eliminare manualmente l'errore e l'archivio del registro. Per utilizzare le applicazioni MySPM e MySPM @ Home è necessaria l'autorizzazione di archiviazione esterna. L'applicazione segnala se il livello della batteria del dispositivo di stimolazione e del tablet è inferiore al 20%. L'applicazione genera un allarme se il dispositivo di stimolazione si disconnette e se la connessione Internet viene interrotta.
PROGRAMMI
MODALITÀ MANUALE

Il programma di funzionamento manuale (M) viene eseguito all'inizio del programma di allenamento per acquisire confidenza con la sensazione muscolare stimolata. In questo programma la stimolazione voltagL'intensità viene aumentata/diminuita manualmente dall'operatore ruotando la ruota e rimane costante in assenza di movimento della ruota. Alla pressione del pulsante il programma imposterà la fase di recupero raggiungendo un terzo della soglia selezionata. Premere nuovamente il pulsante per uscire dal programma e tornare al menu di selezione.

MODALITÀ AUTOMATICA

Il programma di funzionamento automatico (A) implementa un algoritmo per attivare/disattivare la stimolazione in base all'angolazione del braccio. Il movimento del soggetto viene rilevato dalla tecnologia MIMU (Magneto-Inertial Measurement Unit) di cui è dotata l'elettrostimolazione. Questi sensori registrano i dati di accelerazione e velocità angolare del dispositivo e consentono di stimare il movimento del braccio del soggetto. In questo modo si può scegliere di inibire la stimolazione in specifiche condizioni di movimento/fasi statiche, per poi riattivarla quando tali condizioni non sono più verificate.
Per stabilire il livello di stimolazione, inizialmente, il soggetto sceglie manualmente il valore di stimolazione massimo tollerato. La selezione manuale implica che il soggetto, ruotando la rotellina, aumenti progressivamente l'intensità della stimolazione. Una volta raggiunto il livello di intensità massima tollerato, il soggetto preme il pulsante, il valore di tale intensità viene registrato e la sessione inizia.
Nell'intervallo di elevazione da 0° a 180°, la stimolazione avviene a diversi livelli:

• da 0° a 20° al valore di recupero (un terzo del valore massimo selezionato)
• da 20° a 70° incrementati linearmenteasing in funzione dell'angolo di elevazione fino al raggiungimento del valore massimo selezionato
• da 70° a 180° al valore massimo selezionato.

FORMAZIONE

Il programma di allenamento è il cuore della sessione di stimolazione. Durante la contrazione del muscolo tetanico, il paziente può eseguire esercizi riabilitativi, stabiliti e descritti dal personale medico di riferimento.
Ciascuna modalità di allenamento consiste, principalmente, nella scelta del valore massimo di contrazione e, quindi, nella ripetizione dei cicli di carico e dei cicli di scarico. La selezione manuale della soglia, deve essere eseguita ad ogni utilizzo. La selezione manuale implica che il soggetto, ruotando la rotellina, aumenti progressivamente l'intensità della stimolazione. Una volta raggiunto il livello di intensità massima tollerata, il soggetto preme il pulsante, viene registrato il valore di tale intensità e inizia la sessione di allenamento.
I quattro metodi di allenamento differiscono per la durata di ciascuna fase:

• Allenamento 5 secondi= fase di carico 5 secondi, fase di recupero 4 secondi (P1)
• Allenamento 7 secondi= fase di carico 7 secondi, fase di recupero 4 secondi (P2)
• Allenamento 9 secondi= fase di carico 9 secondi, fase di recupero 5 secondi (P3)
• Allenamento 11 secondi= fase di carico 11 secondi, fase di recupero 6 secondi (P4)

il volumetagIl valore raggiunto durante la fase di carico è uguale al valore di soglia inizialmente definito. Il voltagIl valore raggiunto in fase di ripristino è pari ad un terzo del valore di soglia memorizzato.
La sessione di esercizio e il tipo di allenamento devono essere concordati con il personale medico.

MODALITÀ WIRELESS

Le configurazioni del prodotto SPM01K2/SPM01K3/SPM01K4 includono uno stimolatore con un programma di funzionamento impostabile via wireless o Bluetooth® Low Energy (BLE), oltre ai precedenti programmi di stimolazione impostabili manualmente come sopra descritto.
Per utilizzare la funzione di controllo wireless, è necessario utilizzare:

• un laptop con il software Shoulder Pacemaker Control 1.1.2.0 fornito dal produttore (configurazione del prodotto SPM01K2). La trasmissione radio con un laptop è conforme allo standard IEEE 802.15.4 PHY.
• o un telefono cellulare/tablet compatibile con la comunicazione BLE che esegue l'applicazione MySPM o MySPM@Home fornita dal produttore (SPM01K3/SPM01K4) configurazione del prodotto) e disponibile da Android 6.0 in poi.

In Modalità wireless (W), l'utente dispone di un'interfaccia grafica che consente di impostare le impostazioni di allenamento della stimolazione. Fare riferimento ai manuali utente specifici sulla gestione del Software di controllo del pacemaker della spalla 1.1.2.0 fornito con il kit SPM01K2 o sull'utilizzo dell'app MySPM fornita con il kit SPM01K3/SPM01K4
Le Istruzioni Base sopra descritte restano valide anche in modalità wireless. La modalità wireless prevede l'inserimento del ricevitore nel laptop, in caso di kit SPM01K2, o l'attivazione della connessione BLE, in caso di kit SPM01K3/SPM01K4 e il lancio del software/applicazione installato. Una volta avviato il programma wireless, il numero di led rossi sulla barra corrisponde alla stimolazione attuale voltagIl livello è impostato e il LED giallo centrale è acceso fisso. Premendo il pulsante il dispositivo torna allo stato di selezione del programma. Questa specifica permette di interrompere immediatamente la stimolazione ed è una misura di sicurezza rispetto ad eventuali anomalie del software. \

MANUTENZIONE DEL PRODOTTO

A seconda dell'uso previsto e delle condizioni di utilizzo, conservazione e ricarica del prodotto descritte in questo manuale, la durata prevista del dispositivo Shoulder PacemakerTM è di 2 anni.

AVVERTIMENTO: Non è consentita alcuna modifica di questo prodotto

PULIZIA

Assicurarsi che tutto il contenuto del kit sia riposto nella confezione adeguata. Se sul dispositivo è presente del sudore, utilizzare un panno morbido e asciutto e un detergente privo di solventi per rimuoverli prima dell'uso. Tutto il materiale deve essere posizionato in aree pulite dopo l'uso. In tali aree non devono esserci grandi sbalzi di temperatura o zone umide. Igienizzare l'elastico dopo un uso ripetuto sullo stesso paziente. Se il dispositivo viene utilizzato su persone diverse, igienizza l'elastico tra un utilizzo e l'altro su soggetti diversi.
RICARICARE
Lo stimolatore contiene una batteria al litio che deve essere caricata prima di ogni utilizzo.
Prima di ricaricare il dispositivo, assicurarsi che lo stimolatore sia spento. Procedere scollegando i cavi conduttivi dallo stimolatore e inserire il cavo di ricarica USB nell'apposito spazio. Quindi collegare il cavo a un alimentatore in grado di fornire 5 V e almeno 275 mA.
Attendere la ricarica del dispositivo, segnalata dall'accensione completa della fascia LED rossa.

PARTI SOSTITUIBILI
Sono elencate le parti sostituibili del sistema, che richiedono l'intervento dell'assistenza tecnica: stimolatore, cavo conduttivo e cavo di ricarica.
In caso di malfunzionamento contattare l'assistenza tecnica che valuterà la sostituzione di una o più parti sostituibili. La sostituzione di parti del dispositivo può essere effettuata solo tramite il nostro centro assistenza.

ASSISTENZA TECNICA
L'assistenza tecnica è fornita dal nostro team. Qualsiasi problema riscontrato deve essere segnalato alla seguente email: info@shoulderpacemaker.com
Il nostro team fornirà assistenza tecnica su tutti gli aspetti del dispositivo e del software in dotazione e si occuperà anche della sostituzione di eventuali parti danneggiate del dispositivo.

GARANZIA DEL PRODOTTO
Il dispositivo Shoulder PacemakerTM è coperto da una garanzia di 1 anno, che decorre dalla data di acquisto del dispositivo (è richiesta la prova d'acquisto). La garanzia non si applica agli elettrodi e alle custodie da trasporto.
Durante il periodo di garanzia, il produttore sostituirà il dispositivo o gli accessori del pacemakerTM difettoso gratuitamente (ad eccezione delle spese di spedizione e gestione in alcuni casi), a condizione che il prodotto:

• È stato utilizzato per lo scopo previsto e nel modo descritto in questo manuale.
• Non è stato collegato a una fonte di alimentazione non adatta.
• Non è stato oggetto di uso improprio o negligenza.
• Non è stato modificato o riparato.
• Non è stato ulteriormente danneggiato dall'urto.
  I diritti legali non sono interessati da questa garanzia.

AVVERTIMENTO: Se per qualsiasi motivo acqua o liquidi entrano nella porta USB del dispositivo, contattare immediatamente il nostro servizio clienti.

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

La stimolazione non produce la solita sensazione

• Verifica che tutte le impostazioni siano corrette
• Verificare che gli elettrodi siano posizionati correttamente
• Modificare leggermente la posizione degli elettrodi

La stimolazione provoca disagio

• Gli elettrodi perdono la loro adesività e non garantiscono più un contatto adeguato con la pelle, quindi devono essere sostituiti
• Gli elettrodi sono usurati e devono essere sostituiti
• Modificare leggermente la posizione degli elettrodi

Il dispositivo non funziona

• Verifica che il dispositivo sia carico
• Se il dispositivo continua a non funzionare, contatta il nostro servizio clienti

APPENDICE A

Le tabelle seguenti riportano alcune grandezze rilevanti calcolate utilizzando un'analisi semplificata del circuito di stimolazione per parametri di riferimento di stimolazione impostabili. Si considerano le seguenti quantità.

Nome	Descrizione	Unità di misura
VPICCO	Volume di piccotage ai terminali di stimolazione, corrispondente all'istante iniziale di stimolo ottenuto alla chiusura dell'INTERRUTTORE	Volt
VEFF_STIM	stimolo efficace voltage (relativo al periodo di chiusura dello SWITCH)	Volt
IEFF_CICLO	Corrente efficace su un ciclo completo (periodo tra i picchi iniziali di due stimoli consecutivi, uguale all'inverso della frequenza di stimolazione FSTIM FSTELO)	milliAmpqui
STIMA	Energia di stimolo (relativa al periodo di chiusura dello SWITCH)	milliJoule

Tabella 4: Grandezze elettriche calcolate ai terminali di uscita della stimolazione

Le tabelle includono diverse valutazioni per i parametri di stimolazione e possibili valori di resistenza al carico ZLOAD.

Parametro	Valori selezionati
VRIF. [V]	25, 50, 75, 100, 125, 150 (valore massimo)
FSTELO [Hz]	35 (valore tipico)
TSTELO[μs]	100 (valore tipico)
ZCARICO[Ω]	500 (valore cautelativo estremo), 2000 (valore tipico), 5000

Tabella 5: Parametri di stimolazione e resistenze di carico considerati nell'esample tabelle

ZCARICO=500Ω TSTELO=100 ms FSTELO=35 Hz	VREF
	25	50	75	100	125	150
VPICCO [V]	-24.43	-48.85	-73.28	-97.71	-122.13	-146.56
VEFF_STIM [V]	-10.06	-20.11	-30.17	-40.23	-50.29	-60.34
IEFF_CICLO [mA]	1.19	2.38	3.58	4.77	5.96	7.15
ESTELO [mJ]	0.02	0.08	0.18	0.32	0.51	0.73

Tabella 6: Livelli elettrici al carico limite ZLOAD = 500 Ω, TSTIM = 100 μs e FSTIM= 35 Hz

ZCARICO=2000Ω TSTELO=100 ms FSTELO=35 Hz	VREF
	25	50	75	100	125	150
VPICCO [V]	-24.67	-49.33	-74.00	-98.66	-123.33	-147.99
VEFF_STIM [V]	-17.85	-35.70	-53.55	-71.40	-89.25	-107.10
IEFF_CICLO [mA]	0.53	1.06	1.59	2.12	2.65	3.18
ESTELO [mJ]	0.02	0.06	0.14	0.25	0.40	0.57

Tabella 7: Livelli elettrici al carico limite ZLOAD = 2000 Ω, TSTIM = 100 μs e FSTIM= 35 Hz

ZCARICO=5000Ω TSTELO=100 ms FSTELO=35 Hz	VREF
	25	50	75	100	125	150
VPICCO [V]	-24.82	-49.64	-74.46	-99.27	-124.09	-148.91
VEFF_STIM [V]	-21.58	-43.16	-64.74	-86.32	-107.89	-129.47
IEFF_CICLO [mA]	0.26	0.51	0.77	1.02	1.28	1.54
ESTELO [mJ]	0.01	0.04	0.08	0.15	0.23	0.34

Tabella 8: Livelli elettrici al carico limite ZLOAD = 5000 Ω, TSIM = 100 μs e FSTIM= 35 Hz

CONTATTI

Per ulteriori informazioni sugli aggiornamenti software e di sistema e per problemi software, risoluzione dei problemi durante l'uso del prodotto, contattare il team di supporto di NCS Lab:

info@ncs-company.com
info@spallapacemaker.com
+39 059 669813
Via Pola estena 4/12, 41012 carpi (MO)
Le e-mail inviate all'indirizzo sopra indicato riceveranno risposta entro 48 ore.