Tulip TRUPI-2024-00 Manuale di istruzioni per strumenti riutilizzabili

Dispositivi	Strumenti chirurgici riutilizzabili Tulip
Avvertenze	Non utilizzare detergenti alcalini per pulire Tulip Instruments. I detergenti e le soluzioni alcalini (pH>7) corrodono i metalli. Cannule lunghe e strette e fori ciechi richiedono particolare attenzione durante la pulizia.
Limitazioni al ritrattamento	L'esposizione ripetuta al calore e il ritrattamento influiscono su questi strumenti. La dismissione dei dispositivi è normalmente determinata dall'usura e dai danni dovuti all'uso.

Istruzioni

www.tulipmedical.com

FORNITO NON STERILE

Gli strumenti, le cannule e gli accessori riutilizzabili sono forniti non sterili e richiedono pulizia e sterilizzazione prima dell'uso. Per le istruzioni di pulizia e sterilizzazione, fare riferimento alle nostre IFU che si trovano sul nostro websito nella pagina di supporto.

Identificazione del prodotto

Ogni strumento, cannula e accessorio è identificato tramite un'etichetta posta sulla confezione.

Indicazioni per l'uso

La cannula Tulip riutilizzabile è destinata alla rimozione di tessuti molli e fluidi dal corpo durante interventi di chirurgia generale e di chirurgia plastica.
Gli strumenti, le cannule e gli accessori Tulip riutilizzabili sono destinati all'uso in procedure chirurgiche sui tessuti molli e secondo le indicazioni di un chirurgo qualificato.

Istruzioni per l'uso

Pulire e sterilizzare tutti i dispositivi prima dell'uso. Ispezionare ogni strumento, cannula e accessorio per garantire la dimensione, lo stile, il diametro e la lunghezza corretti per la procedura desiderata.
Collegare ogni strumento riutilizzabile, cannula e accessorio alle siringhe o alla fonte di aspirazione appropriata, a seconda dei casi. Per le procedure di aspirazione con siringa, preparare la/le cannula/e con soluzione salina sterile per eliminare lo spazio d'aria e aumentare l'efficacia dell'aspirazione.

Controindicato:

Non utilizzare strumenti, cannule e accessori del marchio Tulip se non soddisfano i requisiti per l'uso nelle procedure chirurgiche previste.

Attenzione

Prima di utilizzare qualsiasi strumento, cannula o accessorio del marchio Tulip, ispezionare visivamente ogni strumento, cannula e/o accessorio per assicurarsi che sia adatto all'applicazione chirurgica desiderata.

Le cannule sono vulnerabili alle forze applicate durante l'intervento chirurgico e/o alla ripetuta sterilizzazione in autoclave (esposizione al calore dei metalli) che possono causare la separazione alla base di questi dispositivi, la loro piegatura e/o il loro collasso durante l'uso.
La rimozione delle cannule e degli accessori dalle siringhe accoppiate durante l'intervento chirurgico può causare la produzione di particelle nelle siringhe accoppiate.

Prima, durante e dopo l'uso, ispezionare sempre i dispositivi e le siringhe per verificare che le superfici siano correttamente aderenti e idonee all'uso.

Avvertenze:

Prima di utilizzare il/i dispositivo/i è necessario selezionare il paziente, adottare le dovute precauzioni per la sicurezza del paziente e adottare metodi di anestesia appropriati.

Le prestazioni degli strumenti Tulip, delle cannule e degli accessori dipendono dall'utente.
Tutti i dispositivi devono essere utilizzati con estrema cautela nei pazienti affetti da patologie croniche quali diabete, malattie cardiache, polmonari, dell'apparato circolatorio o obesità.

Il volume della perdita di sangue e la perdita di liquidi corporei endogeni possono influire negativamente sulla stabilità emodinamica intraoperatoria e/o postoperatoria e sulla sicurezza del paziente.
La capacità di fornire una sostituzione adeguata e tempestiva dei fluidi è essenziale per la sicurezza del paziente.

Precauzioni

Gli strumenti, le cannule e gli accessori Tulip sono progettati per l'uso sui tessuti molli attraverso piccole incisioni.
I risultati di questa procedura potrebbero essere permanenti o meno.

Il numero di tessuti interessati deve essere limitato a quello necessario per ottenere l'effetto desiderato.
I risultati delle procedure variano a seconda dell'età del paziente, del sito chirurgico e dell'esperienza del medico.

Tulip Medical Products si affida a chirurghi, ospedali, cliniche o studi chirurgici altamente qualificati per selezionare correttamente i pazienti, consigliare ogni paziente sui rischi associati all'intervento chirurgico e all'anestesia e informare adeguatamente il paziente sulle cure post-operatorie.

Istruzioni per la pulizia

Introduzione alla pulizia

Il presente documento intende fornire indicazioni generali per la pulizia e la sterilizzazione degli strumenti Tulip, delle cannule e degli accessori riutilizzabili e non sterili forniti.

Il presente documento può essere fornito insieme alle istruzioni di montaggio e smontaggio per dispositivi multicomponente, che devono essere smontati prima della pulizia, e alle istruzioni per l'uso, fornite con i dispositivi.
Attrezzature, operatori, agenti di pulizia e procedure contribuiscono tutti all'e˛cacia del trattamento dei dispositivi e la struttura sanitaria deve garantire che la combinazione effettivamente in uso dia origine a dispositivi sicuri per l'uso. Metodi di trattamento alternativi possono essere ugualmente adatti. In caso di contatto con i requisiti nazionali di pulizia e sterilizzazione, questi devono prevalere sulle raccomandazioni di Tulip Medical Products.

Ove applicabile, gli strumenti Tulip, le cannule e gli accessori devono essere puliti con detergenti enzimatici del marchio Miltex®.
Raccomandato: Schiuma enzimatica Miltex® Instrument Prep e detergente enzimatico multiuso Miltex® EZ-Zyme.

Per maggiori informazioni su questi prodotti, visita Integra's websito per i prodotti Miltex online: http://miltex.com/prodinfo/productCare.aspx
AVVERTIMENTO: NON UTILIZZARE DETERGENTI O AGENTI DETERGENTI A BASE ALCALINA PER PULIRE LE CANNULE TULIP O GLI ACCESSORI.

Si raccomanda di utilizzare sempre indumenti e attrezzature protettive adeguati.
In particolare, prestare attenzione alle istruzioni fornite dal produttore del detergente per la corretta manipolazione e l'uso del/dei detergente/i.

Avvertenze e precauzioni:

Il presente documento riguarda esclusivamente i dispositivi riutilizzabili e le presenti istruzioni non sono destinate ai dispositivi etichettati "Solo monouso". I dispositivi monouso Tulip non devono essere riutilizzati o rielaborati, poiché non sono progettati per funzionare come previsto dopo il primo utilizzo.
Fare riferimento all'etichetta del dispositivo e al foglietto illustrativo per identificare gli strumenti come "Solo monouso" o "Riutilizzabili".

Poiché gli strumenti, le cannule e gli accessori Tulip riutilizzabili sono forniti non sterili e richiedono pulizia e sterilizzazione prima dell'uso, è possibile applicare le sezioni appropriate di queste istruzioni, a meno che non siano fornite altre istruzioni specifiche nel foglietto illustrativo. La struttura sanitaria deve garantire che la combinazione di pulizia e sterilizzazione utilizzata dia origine a dispositivi sicuri per l'uso in chirurgia.
Prima di ogni utilizzo, tutti gli strumenti, in particolare le cannule, devono essere ispezionati meticolosamente per verificarne l'idoneità all'uso. Per maggiori dettagli, fare riferimento alla sezione "Informazioni importanti".
Metodi di lavorazione alternativi possono essere ugualmente adatti. Se i requisiti nazionali di pulizia e sterilizzazione sono in conflitto con queste istruzioni, i requisiti nazionali di pulizia e sterilizzazione devono essere seguiti come applicabile.

Linee guida per la pulizia e la sterilizzazione:

Una volta utilizzati in sala operatoria, gli strumenti, le cannule e gli accessori Tulip devono essere puliti utilizzando una soluzione detergente enzimatica a pH neutro (7). Per la pulizia dei dispositivi riutilizzabili, seguire le istruzioni riportate di seguito.
AVVERTIMENTO: NON UTILIZZARE DETERGENTI O AGENTI DETERGENTI A BASE ALCALINA PER PULIRE LE CANNULE TULIP O GLI ACCESSORI.

Pulizia manuale

Attrezzatura richiesta:

Dispositivi di protezione individuale raccomandati dal fornitore del detergente (come minimo tute, guanti, visiera/schermo per gli occhi) o prescritti dal medico, dalla clinica o dall'ambiente ospedaliero, quando necessario.
Il personale deve sempre utilizzare indumenti e/o attrezzature protettive adeguate.
Salviette anti-pelucchi.
Bagno ad ultrasuoni sufficientemente grande da consentire l'immersione completa dei dispositivi.
Frequenza 40 – 45 kHz, o secondo le istruzioni del produttore, e a una temperatura impostata secondo le istruzioni del produttore.
Un agente detergente enzimatico neutro, pH (7), * destinato alla pulizia manuale e adatto al trattamento ad ultrasuoni.
Nylon a setole morbide adatto, spazzole a setole morbide, di dimensioni appropriate per il diametro e la lunghezza di ogni cannula. Non usare lana di metallo o di acciaio.
Siringhe con volume da 60 ml.
Acqua del rubinetto e bacinelle sufficientemente grandi per il risciacquo dei dispositivi.
Vasca/e sufficientemente grande/i per contenere ogni dispositivo.
Acqua ultrafiltrata, osmosi inversa, distillata e/o demineralizzata.
Tulip Medical Products consiglia queste soluzioni detergenti: il detergente enzimatico multiuso EZ-Zyme® del marchio Miltex® o il detergente per strumenti chirurgici Miltex®.
Per maggiori informazioni su questi prodotti, visita online: http://miltex.com/prodinfo/productCare.aspx

Procedura di pre-pulizia:

Durante le operazioni di pulizia, indossare sempre i dispositivi di protezione individuale necessari.
Gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall'uso per ridurre al minimo il rischio di essiccazione dei contaminanti prima della pulizia.
Subito dopo ogni utilizzo, effettuare la pulizia iniziale pulendo ogni strumento Tulip, cannula e accessorio da sangue e detriti con un panno pulito o una salvietta monouso anti-pelucchi.
Se possibile, spruzzare Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760), quindi seguire le istruzioni di Holding e Pre-ammollo. È importante non tenere mai gli strumenti in un contenitore asciutto, che consente al sangue e ai detriti di seccarsi sulle superfici del dispositivo e rende più difficile la pulizia. Se i processi di risciacquo e decontaminazione non sono immediatamente disponibili, pretrattare i dispositivi o tenerli in una soluzione detergente enzimatica per strumenti di holding/pre-ammollo a pH neutro (7), utilizzando una bacinella sufficientemente grande da immergere tutti i dispositivi. Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760) è uno spray schiumogeno pronto all'uso per la pre-pulizia dei dispositivi. Spruzzare Miltex Instrument Prep Enzyme su strumenti, cannule e accessori sporchi finché i dispositivi non sono pronti per il risciacquo.

Inoltre, il concentrato multienzimatico multiuso Miltex EZ-Zyme (3-750 e 3-775) a pH neutro (7) è ideale per il pre-ammollo e la pre-pulizia. Quindi, iniziare a pulire gli strumenti come segue:

Mantenimento/Preammollo:

Pre-immergere in una bacinella abbastanza grande da contenere strumenti Tulip, cannule e accessori. Immergere completamente tutti i dispositivi nella soluzione enzimatica e immergerli per almeno 20 minuti.

Risciacquo

Sciacquare ogni strumento Tulip, cannula e accessorio per eliminare detriti e materiali organici sotto acqua corrente calda (non bollente) (22-43 °C) in una bacinella sufficientemente grande da contenere il risciacquo.

Risciacquare almeno 3 volte per rimuovere la maggior parte di sangue, liquidi e detriti dai dispositivi.
Pulire l'interno del mozzo della cannula e le altre superfici del dispositivo con una spugna e acqua di rubinetto tiepida (22-43 °C) mescolata con il detergente enzimatico, come descritto dal produttore del detergente.
Avvertimento: non utilizzare detergenti o agenti di pulizia alcalini.
Utilizzando una siringa da 60 ml, lavare completamente ciascuna cannula almeno 3 volte con acqua di rubinetto tiepida (22-43 °C) mescolata con il detergente enzimatico, come descritto dal produttore del detergente.

Ripetere il lavaggio di ciascuna cannula almeno 3 volte da un'estremità all'altra e rimuovere eventuali detriti all'interno del tubo della cannula, assicurandosi che non vi siano ostruzioni e che il risciacquo scorra liberamente attraverso ciascun tubo della cannula.
Utilizzando delle spugne, pulire ogni strumento e accessorio secondo necessità.
Ispezionare visivamente ogni strumento, cannula e accessorio.
Assicuratevi che tutti i dispositivi siano puliti, non unti e non intasati.

Procedura di pulizia manuale:

Pulire l'interno dei tubi della cannula, utilizzando spazzole in nylon a setole morbide, di dimensioni appropriate per ogni diametro e lunghezza del tubo della cannula. Non utilizzare mai spazzole in setole metalliche o lana d'acciaio, poiché potrebbero rigare o danneggiare l'interno della cannula.

Quando si puliscono i dispositivi, prestare particolare attenzione alle superfici e alle caratteristiche che potrebbero essere schermate dall'azione di spazzolatura. Inoltre, prestare molta attenzione alle porte della cannula e all'interno dei tubi e dei mozzi.
Kinse per almeno 3 minuti in acqua corrente del rubinetto finché non vengono rimosse tutte le tracce di soluzione detergente. Terminare lavando la/le cannula/e almeno 3 volte con una siringa (volume 60 ml) riempita con acqua ultrafiltrata, RO, DI, distillata e/o demineralizzata.
Ispezionare ogni dispositivo. In genere, è sufficiente un'ispezione visiva senza ingrandimento in buone condizioni di luce. Tutte le parti del dispositivo/dei dispositivi devono essere controllate per individuare contaminanti visibili e/o distorsioni o danni.

Particolare attenzione dovrebbe essere prestata a:

“Trappole” per i contaminanti come superfici concave o combacianti.
Caratteristiche incassate (come aperture nelle cannule e negli accessori).
Punte della cannula (per eventuali danni).
Per gli strumenti Tulip, le cannule e gli accessori che potrebbero essere rimasti danneggiati, verificare che non siano danneggiati.
Preparare un bagno a ultrasuoni con una soluzione detergente enzimatica come Miltex EZ-Zyme (3-750 e 3-755) o una soluzione di acqua ultrafiltrata, RO, DI, distillata e/o demineralizzata e detergente enzimatico a pH neutro (7) come Miltex Surgical Instrument Cleaner (3-720, 3-725 e 3-726), efficace nella rimozione di materiale organico dagli strumenti. Utilizzare acqua ultrafiltrata, RO, DI, distillata e/o demineralizzata, se possibile, seguendo le istruzioni del produttore.

Sonicare per 10 minuti a 40-45 kHz, o un ciclo di pulizia completo. Cambiare le soluzioni frequentemente, o con la frequenza consigliata dal produttore.
Dopo il processo ad ultrasuoni, risciacquare con acqua ultrafiltrata due volte, RO, DI, distillata e/o demineralizzata in una bacinella pulita a temperatura ambiente (da 18 °C a 26 °C) e asciugare l'umidità residua con salviette anti-pelucchi.
Ispezionare visivamente ogni strumento Tulip, cannula e accessorio per verificare la presenza di contaminanti e secchezza rimanenti. Prima della sterilizzazione in autoclave, tutti i compartimenti interni ed esterni degli strumenti devono essere asciutti e completamente puliti. Se permangono contaminanti, ripetere il processo di pulizia, inclusa la pulizia preliminare.tage. L'umidità residua può essere rimossa con aria compressa di grado medicale (20-40 lb PSI) e/o salviette monouso pulite e prive di lanugine. Ispezionare visivamente ogni strumento per assicurarsi che sia completamente asciutto.

Ricontrollare gli strumenti asciutti. Se sul dispositivo rimangono contaminanti incrostati dopo il completamento della fase di pulizia nel bagno a ultrasuoni, ripetere le fasi di pulizia come descritto sopra finché tutti i dispositivi non saranno privi di contaminanti.
Una volta puliti e ispezionati, gli strumenti Tulip, le cannule e gli accessori asciutti devono essere assemblati negli appositi vassoi per autoclave forniti da Tulip Medical Products.

Pulizia automatizzata

Attrezzatura richiesta

Dispositivi di protezione individuale come raccomandato dal fornitore del detergente (come minimo tute, guanti, visiera/schermo per gli occhi), dal produttore dell'attrezzatura per la pulizia automatica o come prescritto dal medico, dalla clinica o dall'ambiente ospedaliero, quando necessario.

Il personale deve sempre utilizzare indumenti e/o attrezzature protettive adeguate.
Siringhe con volume da 60 ml.
Acqua del rubinetto e bacinelle sufficientemente grandi per il risciacquo dei dispositivi.
Panno morbido e pulito che non perda pelo.
Aria pressurizzata filtrata a < 40.
Detergente per strumenti chirurgici Miltex o equivalente.
Pulitore automatico sufficientemente grande da contenere la/le cannula/e e gli accessori.

Procedura di pre-pulizia

Durante le operazioni di pulizia, indossare sempre i dispositivi di protezione individuale necessari.
Gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall'uso per ridurre al minimo il potenziale di essiccazione dei contaminanti prima della pulizia. Subito dopo ogni utilizzo, eseguire la pulizia iniziale pulendo ogni strumento Tulip, cannula e accessorio da sangue e detriti utilizzando un panno pulito o una salvietta monouso anti-pelucchi. Quando possibile, spruzzare Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760), quindi seguire le istruzioni di mantenimento e pre-immersione. È importante non tenere mai gli strumenti in un contenitore asciutto, che consente al sangue e ai detriti di seccare sulle superfici del dispositivo e rende più difficile la pulizia. Se i processi di risciacquo e decontaminazione non sono immediatamente disponibili, pretrattare i dispositivi o tenerli in una soluzione detergente enzimatica per strumenti di mantenimento/pre-immersione a pH neutro (7), utilizzando una bacinella sufficientemente grande da sommergere tutti i dispositivi. Miltex Instrument Prep Enzyme Foam (3-760) è uno spray schiumogeno pronto all'uso per la pre-pulizia dei dispositivi. Spruzzare Miltex Instrument Prep Enzyme su strumenti, cannule e accessori sporchi fino a quando i dispositivi non sono pronti per il risciacquo.
Inoltre, il concentrato multienzimatico multiuso Miltex EZ-Zyme (3-750 e 3-775) a pH neutro (7) è ideale per il pre-ammollo e la pre-pulizia. Quindi, iniziare a pulire gli strumenti come segue:

Mantenimento/Preammollo:

Pre-immergere in una bacinella abbastanza grande da contenere strumenti Tulip, cannule e accessori. Immergere completamente tutti i dispositivi nella soluzione enzimatica e immergerli per almeno 20 minuti.

Risciacquo:

Sciacquare ogni strumento Tulip, cannula e accessorio per eliminare detriti e materiali organici sotto acqua corrente calda (non bollente) (22-43 °C) in una bacinella sufficientemente grande da contenere il risciacquo.
Risciacquare almeno 3 volte per rimuovere la maggior parte di sangue, liquidi e detriti dai dispositivi.

Pulire l'interno del mozzo della cannula e le altre superfici del dispositivo con una spugna e acqua di rubinetto tiepida (22-43 °C) mescolata con il detergente enzimatico, come descritto dal produttore del detergente.
Avvertimento: non utilizzare detergenti o agenti di pulizia alcalini.
Utilizzando una siringa da 60 ml, lavare completamente ogni cannula almeno 3 volte con acqua di rubinetto tiepida (22-43 °C) mescolata con l'agente detergente enzimatico come descritto dal produttore dell'agente detergente. Ripetere il lavaggio di ogni cannula almeno 3 volte da un'estremità all'altra e rimuovere eventuali detriti all'interno del tubo della cannula, assicurandosi che non vi siano ostruzioni e che il risciacquo scorra liberamente attraverso ogni tubo della cannula. Utilizzando delle spugne, pulire ogni strumento e accessorio secondo necessità. Ispezionare visivamente ogni strumento, cannula e accessorio.
Assicuratevi che tutti i dispositivi siano puliti, non unti e non intasati.

Preparare un bagno a ultrasuoni con una soluzione detergente enzimatica come Miltex EZ-Zyme (3-750 e 3-755) o una soluzione di acqua ultrafiltrata, RO, DI, distillata e/o demineralizzata e detergente enzimatico a pH neutro (7) come Miltex Surgical Instrument Cleaner (3-720, 3-725 e 3-726), efficace nella rimozione di materiale organico dagli strumenti. Utilizzare acqua ultrafiltrata, RO, DI, distillata e/o demineralizzata, se possibile, seguendo le istruzioni del produttore.
Sonicare per 10 minuti a 40-45 kHz. Cambiare frequentemente le soluzioni o con la frequenza consigliata dal produttore della soluzione detergente.
Dopo il processo ad ultrasuoni, risciacquare con acqua ultrafiltrata due volte, RO, Di, distillata e/o demineralizzata in una bacinella pulita a temperatura ambiente (da 18 °C a 26 °C) e asciugare l'umidità residua con salviette anti-pelucchi.

Pulizia automatizzata:

Rimuovere i dispositivi dalla soluzione enzimatica e sciacquare in acqua di rubinetto tiepida (22-43 °C). Trasferire la/le cannula/e nella lavatrice/disinfettatrice automatica per l'elaborazione.
Orientare la/le cannula/e per facilitare il drenaggio in modo da consentire il lavaggio. Selezionare il ciclo e assicurarsi che il seguente set di parametri del ciclo sia programmato correttamente.

FASE	TEMPO DI RICIRCOLO (MINUTI)	TEMPERATURA	TIPO DI DETERGENTE E CONCENTRAZIONE
Prelavaggio	02:00	Acqua fredda del rubinetto	N / A
Lavare	02:00	60 °C	Miltex detergente per strumenti chirurgici, ¼ oz/gallone (o equivalente)
Risciacquo	00:15	Acqua calda del rubinetto	N / A

Rimuovere la/le cannula/e dalla lavatrice/disinfettatrice automatica e asciugarla/e utilizzando un panno morbido e pulito che non si sfilacci e aria pressurizzata filtrata a < 40 psi.

Ispezionare visivamente la/le cannula/e per verificarne la pulizia e, se necessario, ripetere la procedura di pulizia.

Sterilizzazione

Preparazione per la sterilizzazione:

Una volta puliti e ispezionati, gli strumenti, le cannule e gli accessori Tulip devono essere assemblati nei vassoi dedicati per autoclave forniti da Tulip Medical Products. I vassoi per autoclave Tulip devono essere avvolti in un doppio involucro secondo la tecnica AAMI/CSR. L'imballaggio per gli strumenti sterilizzati in modo terminale deve soddisfare i seguenti requisiti: EN ISO 11607.
Si raccomanda la sterilizzazione a vapore (calore umido). Le strutture sanitarie dovrebbero convalidare il processo che utilizzano, impiegando le attrezzature e gli operatori effettivi che elaborano di routine i dispositivi.

Dopo ogni procedura di pre-pulizia e pulizia, seguire il processo di sterilizzazione appropriato elencato di seguito: si consiglia la sterilizzazione in autoclave a vapore (calore umido) utilizzando un ciclo di pre-vuoto (rimozione dell'aria forzata).
Le autoclavi devono essere conformi ai requisiti delle norme EN 285/EN 13060, EN ISO 17665 e ANSI AAMI ST79, nonché convalidate, sottoposte a manutenzione e controllate.
Una volta acquistati, gli strumenti, le cannule e gli accessori Tulip vengono consegnati in buste non sterili, etichettate per identificare ciascun dispositivo.

Al primo utilizzo, rimuovere tutti i dispositivi dalle buste non sterili e seguire le istruzioni di pulizia, quindi posizionarli in un vassoio per autoclave avvolto, come descritto sopra. Sterilizzare strumenti, cannule e accessori seguendo il ciclo di autoclave elencato di seguito:

Sterilizzazione Pre-Vuoto

Ciclo per prodotti confezionati: 4 minuti a 132 °C / 270 °F.
Tempo di asciugatura: Da 20 a 30 minuti, a seconda delle dimensioni del carico.

Nota: In caso di preoccupazione per la contaminazione da TSE/VCJD, l'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda il trattamento tramite un ciclo di sterilizzazione a vapore pre-vuoto per 18 minuti a 134 °C. (OMS/CDS/CSR/APH/ 2000.3, Linee guida dell'OMS per il controllo delle infezioni da TSE, marzo 1999.) Tuttavia, Tulip Medical Products non ha convalidato questo processo di sterilizzazione per l'uso sui dispositivi Tulip.
Avvertimento: Uso immediato, la "sterilizzazione flash" non è il metodo di sterilizzazione consigliato. Aerazione: secondo necessità, per riportare a temperatura ambiente o per iniziare il ciclo successivo.

Controindicazione:

Ogni volta e ovunque le norme e le procedure ospedaliere abbiano la precedenza su questo protocollo. Dopo l'uso in sala operatoria, pulire sempre gli strumenti prima della sterilizzazione.

La mancata osservanza delle procedure di pulizia e sterilizzazione approvate può invalidare la garanzia del prodotto.
Tempo di esposizione: Periodo durante il quale il carico e l'intera camera vengono mantenuti alla temperatura di sterilizzazione.
Tempo di asciugatura: Questo periodo durante il quale il vapore viene rimosso dalla camera e la pressione della camera viene ridotta per consentire l'evaporazione della condensa dal carico, sia tramite evacuazione prolungata che tramite iniezione ed estrazione di aria calda o altri gas. Il tempo di asciugatura varia a seconda della configurazione del carico, del metodo di avvolgimento e del materiale. È responsabilità dell'ospedale convalidare il tempo di asciugatura appropriato con l'attrezzatura di sterilizzazione utilizzata.

Disclaimer

Le presenti linee guida per la pre-pulizia, la pulizia e la sterilizzazione sono fornite solo a titolo indicativo e non devono sostituire le linee guida o gli standard altrimenti seguiti da un determinato supervisore di sala operatoria, chirurgo, struttura, ospedale o istituto.
Tulip Medical Products si affida al chirurgo o alla struttura per decidere le migliori tecniche di pulizia e/o metodi di sterilizzazione disponibili per la pulizia e la sterilizzazione di Tulip Medical Products. Per maggiori informazioni, vedere la garanzia del prodotto.

Riferimenti:

FDA Draft Guidance for Industry and FDA Staff – Processing and Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. AAMI ANSI TIR 30 e TIR 12. EN ISO 11607 (ANSI AAMI ISO 11607): Imballaggio per strumenti tecnicamente sterilizzati (sostituisce EN 868-1 e ISO 11607) EN ISO 17665 (ANSI AAMI ISO 17665): Sterilizzazione di prodotti sanitari, calore umido (sostituisce EN 554 e ISO 11134) ANSI/AAMI ST79: Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla garanzia della sterilità nelle strutture sanitarie

EN ISO 17664: Sterilizzazione dei dispositivi medici – Informazioni che il fabbricante deve fornire per il trattamento dei dispositivi medici risterilizzabili.

Informazioni importanti

Strumenti, cannule e accessori sono soggetti a danni dovuti alle forze applicate durante l'intervento chirurgico e ai ripetuti trattamenti in autoclave (esposizione al calore di metalli diversi).
Questo danno può causare la separazione dei dispositivi alla base, la piegatura o il collasso durante l'uso. Ispezionare sempre attentamente i dispositivi per individuare eventuali segni di crepe o piegature prima di ogni utilizzo.

Non piegare mai intenzionalmente gli steli della cannula. Se uno stelo della cannula è piegato, rotto o mostra segni di usura, rimuoverlo immediatamente dal servizio.
Tulip Medical Products ha convalidato le sue cannule, iniettori e infiltratori riutilizzabili per un massimo di 50 cicli di autoclave.
Dopo 50 cicli, consigliamo vivamente di sostituire questi dispositivi. Superare questo limite può aumentare il rischio di guasto del dispositivo.

La rimozione delle cannule dalle siringhe durante l'intervento chirurgico può causare la produzione di particolato nelle siringhe. Prima, durante e dopo ogni utilizzo, ispezionare attentamente i dispositivi e le siringhe per assicurarsi che siano correttamente accoppiati e adatti all'uso.
È responsabilità dell'utente ispezionare regolarmente i dispositivi prima di ogni utilizzo per assicurarsi che funzionino correttamente e siano adatti all'uso. Ciò include il controllo di segni di danni, usura e particolato.
In qualsiasi momento potrebbe essere necessario dismettere o smaltire correttamente i dispositivi.

Suggerimenti per l'ispezione

Ispezionare visivamente tutti gli strumenti, le cannule e gli accessori.
Crepe
Collegamenti allentati
curve
Segni di usura
Scolorimento

Controllare le siringhe per:

Particolato
Danni alle superfici di accoppiamento
Corretta aderenza alle cannule

Informazioni aggiuntive

Per istruzioni dettagliate su come utilizzare i dispositivi, fare riferimento alla guida rapida fornita con ciascun prodotto.
In caso di domande o dubbi, contattare l'assistenza clienti di Tulip Medical Products.
Attenzione: La mancata osservanza di queste istruzioni può causare malfunzionamenti del dispositivo o lesioni.

Nota: Il presente documento non sostituisce il parere medico professionale.
Consultare sempre un medico prima di utilizzare qualsiasi dispositivo medico.

Dismissione e smaltimento:

Quando un dispositivo non è più idoneo all'uso, deve essere dismesso e smaltito secondo le normative locali. Fare riferimento alle linee guida specifiche per la propria area.

Termini:

Accettando gli articoli allegati, Black Tie Medical, Inc. DBA, Tulip Medical
I distributori dei prodotti accettano i seguenti termini e condizioni.
I distributori di prodotti accettano di mantenere registri di tracciabilità dei prodotti che includano il nome della persona, clinica, ospedale e/o organizzazione a cui ogni prodotto è stato venduto o fornito, e tutti i numeri di lotto del prodotto, numeri di serie e identificatori del dispositivo corrispondenti. Reclami sui prodotti: i distributori sono tenuti a notificare immediatamente a Black Tie Medical, Inc. qualsiasi reclamo sui prodotti, a ogni occorrenza.

Etichettatura del prodotto

I distributori si impegnano a non alterare, ricreare o cambiare le etichette dei prodotti o il materiale scritto fornito da Tulip Medical Products.

I distributori di prodotti sono tenuti a fornire traduzioni specifiche delle etichette, oltre all'etichettatura dei tulipani, per conformarsi alle normative e alle direttive locali.
Inoltre, Tulip Medical Products sarà libera di monitorare e controllare tutto il materiale scritto prodotto da qualsiasi distributore in merito ai dispositivi forniti. Questo materiale scritto includerà (ma non si limiterà a) mailer, listini prezzi e qualsiasi informazione scritta, utilizzata per l'edificazione, la promozione o la vendita di qualsiasi dispositivo con copie di qualsiasi materiale scritto, letteratura, illustrazione, ecc. creato da un distributore quando associato ai prodotti, prima della sua diffusione o distribuzione.
Inoltre, Tulip Medical Products potrà in qualsiasi momento richiamare (richiedere la restituzione di) qualsiasi prodotto, materiale stampato, opuscolo, letteratura, fotografia, illustrazione o nome di prodotto, siano essi creati dal distributore o meno.

Prodotti medici Tulip
4360 Blvd. Morena,
Appartamento 100
San Diego, CA 92117
Tel: +8582705900
Telefax: +8582705901
www.tulipmedical.com
Società a responsabilità limitata MedEnvoy Global BV
Principessa Margrieplantsoen 33
Appartamento 123
2595 AM L'Aia
Paesi Bassi
Tulip® è un marchio registrato di Black Tie Medical Inc.
Prodotti medici Tulip
4360 Moreno Blvd., Suite 100
San Diego, CA 92117
Stati Uniti d'America (858) 270.5900
MedEnvoy Global BV
Prins Margrietplantsoen 33
Appartamento 123
2595 AM L'Aia
Paesi Bassi

Documenti / Risorse

Tulip TRUPI-2024-00 Strumenti riutilizzabili [pdf] Manuale di istruzioni
TRUPI-2024-00, TRUPI-2024-00 Strumenti riutilizzabili, Strumenti riutilizzabili, Strumenti

Riferimenti

Manuale d'uso

Tulip TRUPI-2024-00 Strumenti riutilizzabili

Informazioni